Efficacité du carboxymaltose ferrique chez les patients atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) atteints d'anémie ferriprive (IDA) recevant un traitement systémique
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer Injectafer® (carboxymaltose ferrique) à un supplément de fer pour déterminer lequel peut être le plus efficace pour améliorer le nombre de globules rouges chez les patients souffrant d'anémie ferriprive (faible nombre de globules rouges) car d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) et/ou d'un traitement systémique.
La sécurité du carboxymaltose ferrique sera également étudiée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le carboxymaltose ferrique est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter l'anémie ferriprive ; cependant, son utilisation chez les patients atteints d'anémie liée au cancer ou systémique liée au traitement est considérée comme expérimentale.
Jusqu'à 50 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude et administration des médicaments à l'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe est meilleur, identique ou pire que l'autre.
- Si vous êtes dans le groupe A, vous recevrez une injection de carboxymaltose ferrique par voie veineuse pendant environ 15 minutes. Vous recevrez 2 injections à environ 7 jours d'intervalle (par exemple, les jours 0 [le jour où vous êtes affecté à un groupe d'étude] et 7).
- Si vous appartenez au groupe B, vous prendrez quotidiennement des suppléments de fer par voie orale. Ceci est considéré comme la norme de soins pour l'anémie ferriprive et le personnel de l'étude discutera avec vous des suppléments de fer que vous prendrez et de leurs risques.
Vous et le personnel de l'étude saurez à quel groupe vous êtes affecté.
Durée de l'étude :
Vous pouvez recevoir jusqu'à 2 injections de carboxymaltose ferrique (si vous êtes dans le groupe A) ou jusqu'à 3 mois de suppléments oraux de fer (si vous êtes dans le groupe B). Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de la semaine 24.
Visites d'étude :
Ligne de base (dans la semaine suivant votre affectation à un groupe d'étude) :
- Vous passerez un examen physique.
- Vous remplirez un questionnaire sur votre état de santé. Cela devrait prendre environ 5 minutes.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour tester le niveau de fer dans votre sang.
Une (1) fois par semaine pendant les mois 1 à 3, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
Vers les semaines 4, 8, 12 et 24 (la visite de fin d'étude) :
- Vous passerez un examen physique (semaines 12 et 24 uniquement).
- Vous remplirez le même questionnaire que vous avez fait au départ.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour tester le niveau de fer dans votre sang.
Au cours des semaines 16 et 20, du sang (moins de 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour tester le niveau de fer dans votre sang.
Si vous quittez l'étude avant la semaine 24, vous aurez les visites d'étude de la semaine 24 dès que possible après avoir quitté l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients GIST atteints d'IDA prévoient de commencer ou reçoivent un traitement systémique avec des ITK.
- Preuve d'anémie ferriprive, y compris Hb < 11 g/dL, mais > 8 g/dL ; et saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %.
- Pas de réaction allergique H/O à la thérapie de fer.
- Aucun signe clinique actif de saignement.
- Hématologiques adéquates (ANC > 1 500/mm^3, numération plaquettaire > 100 000/mm^3), rénales (créatinine sérique < 1,5 mg/dL) et hépatiques (bilirubine sérique < 1,5 x la normale et transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT ) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) < 3 x la normale).
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Consentement éclairé signé à l'étude.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables, notamment des contraceptifs oraux, un spermicide avec un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale, l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
- Les patients doivent lire et comprendre l'anglais pour se conformer aux exigences du protocole.
- Âge> = 18 ans.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de toute condition comorbide qui rend les patients à haut risque de complication du traitement.
- Le patient a une angine de poitrine non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association > classe II ou fraction d'éjection connue < 40 %), une arythmie cardiaque ou une hypertension non contrôlée, ou un infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois.
- Le patient a un trouble convulsif actif. (Les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques seront éligibles pour l'étude, s'ils n'ont eu aucune preuve d'activité convulsive et s'ils n'ont pas pris de médicaments anticonvulsivants au cours des 5 années précédentes).
- Raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques qui empêcheraient les visites et le suivi programmés.
- Chirurgie antérieure ou radiothérapie (RT) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du carboxymaltose ferrique.
- Tout traitement de l'anémie dans les 4 semaines précédant l'inclusion (fer oral, fer IV ou agents stimulant l'érythropoïèse), ou transfusion de PRBC dans les 2 semaines.
- Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
- Hépatite positive connue avec signes de maladie active.
- Patients présentant des saignements manifestes.
- Ferritine >/= 800 ng/mL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Carboxymaltose ferrique
Les participants reçoivent une injection de Ferric Carboxymaltose par voie veineuse. Dose répétée 1 semaine plus tard. Questionnaire de santé rempli au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 24. |
15 mg/kg par voie intraveineuse (jusqu'à 750 mg) en perfusion de 15 min.
Dose répétée 1 semaine plus tard.
Autres noms:
Questionnaire de santé rempli au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 24.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B - Supplément de fer
Les participants prennent des suppléments de fer par voie orale tous les jours pendant 3 mois maximum. Questionnaire de santé rempli au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 24. |
Questionnaire de santé rempli au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 24.
Autres noms:
Les participants prennent des suppléments de fer par voie orale tous les jours pendant 3 mois maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète en hémoglobine (HGB)
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal est la réponse (taux de RC) dans le HGB dans les 3 mois.
- Participant considéré comme ayant une réponse complète (RC) si son taux de HGB augmente> 2 g / dL par rapport au départ pendant les 3 mois suivant l'initiation du médicament à l'étude, et / ou le patient dépendant de la transfusion n'a pas reçu de transfusion.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs
- Anémie, carence en fer
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Anémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0588
- NCI-2016-01925 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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