Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ferrikarboxymaltos hos patienter med gastrointestinala stromaltumörer (GIST) med järnbristanemi (IDA) som får systemisk terapi

23 mars 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra Injectafer® (ferrikarboxymaltos) med ett järntillskott för att lära sig vilket som kan vara mer effektivt för att förbättra antalet röda blodkroppar hos patienter som har järnbristanemi (ett lågt antal röda blodkroppar) eftersom av en gastrointestinal stromal tumör (GIST) och/eller systemisk terapi.

Säkerheten för ferrikarboxymaltos kommer också att studeras.

Detta är en undersökningsstudie. Järnkarboxymaltos är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för att behandla järnbristanemi; det anses dock vara avsett att användas till patienter som har cancerrelaterad eller systemisk terapirelaterad anemi.

Upp till 50 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper och studieläkemedelsadministration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena gruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra.

  • Om du är i grupp A kommer du att få ferrikarboxymaltosinjektion i en ven under cirka 15 minuter. Du kommer att få 2 injektioner med cirka 7 dagars mellanrum (till exempel dag 0 [den dag du tilldelas en studiegrupp] och 7).
  • Om du är i grupp B kommer du att ta järntillskott genom munnen varje dag. Detta anses vara standardvård för järnbristanemi och studiepersonalen kommer att diskutera med dig vilka järntillskott du kommer att ta och deras risker.

Du och studiepersonalen kommer att veta vilken grupp du tillhör.

Studielängd:

Du kan få upp till 2 injektioner av järnkarboxymaltos (om du är i grupp A) eller upp till 3 månaders orala järntillskott (om du är i grupp B). Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter att du har genomfört besöket vecka 24.

Studiebesök:

Baslinje (inom 1 vecka efter att du har blivit tilldelad en studiegrupp):

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Du kommer att fylla i ett frågeformulär om din hälsa. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra.
  • Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att testa järnnivån i ditt blod.

En (1) gång varje vecka under månaderna 1-3 kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för rutinmässiga tester.

Ungefär vid vecka 4, 8, 12 och 24 (slutbesöket):

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning (endast vecka 12 och 24).
  • Du kommer att fylla i samma frågeformulär som du gjorde vid baslinjen.
  • Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att testa järnnivån i ditt blod.

Under veckorna 16 och 20 kommer blod (mindre än 1 matsked) att tas för att testa järnnivån i ditt blod.

Om du lämnar studien före vecka 24 kommer du att ha studiebesöken vecka 24 så snart som möjligt efter att du lämnat studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. GIST-patienter med IDA planerade att börja eller får systemisk behandling med TKI.
  2. Bevis på järnbristanemi inklusive Hgb < 11 g/dL, men > 8 g/dL; och transferrinmättnad (TSAT) < 20%.
  3. Ingen H/O-allergisk reaktion mot järnbehandling.
  4. Inga kliniska tecken på blödning.
  5. Adekvat hematologisk (ANC > 1500/mm^3, trombocytantal > 100 000/mm^3), renal (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) och lever (serumbilirubinantal < 1,5 x normalt och serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) ) eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) < 3 x normala) funktioner.
  6. Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 2.
  7. Undertecknat informerat samtycke till studien.
  8. Fertila män och kvinnor måste använda acceptabla preventivmedel som inkluderar orala preventivmedel, spermiedödande medel med antingen kondom, diafragma eller livmoderhalsmössa, användning av en intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  9. Patienterna måste läsa och förstå engelska för att följa protokollkraven.
  10. Ålder >=18 år.
  11. Förväntad livslängd på minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Patienter med något komorbidt tillstånd som gör att patienter löper hög risk för behandlingskomplikationer.
  3. Patienten har okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II eller känd ejektionsfraktion < 40 %), okontrollerad hjärtarytmi eller hypertoni eller akut hjärtinfarkt inom 3 månader.
  4. Patienten har en aktiv anfallsstörning. (Patienter med en tidigare historia av anfallsstörningar kommer att vara berättigade till studien, om de inte har haft några tecken på anfallsaktivitet och de har varit fria från anfallsmedicin under de senaste 5 åren).
  5. Psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl som skulle förhindra planerade besök och uppföljning.
  6. Föregående operation eller strålbehandling (RT) inom 2 veckor från studiestart.
  7. Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av ferrikarboxymaltos.
  8. All anemibehandling inom 4 veckor före inkludering (oralt järn, IV järn eller erytropoes-stimulerande medel), eller transfusion av PRBCs inom 2 veckor.
  9. Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar.
  10. Känd positiv hepatit med tecken på aktiv sjukdom.
  11. Patienter med tydlig blödning.
  12. Ferritin >/= 800 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Järnkarboxymaltos

Deltagarna får en ferrikarboxymaltosinjektion via ven. Dos upprepas 1 vecka senare.

Hälsoenkät fyllt i vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 12 och 24.
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
15 mg/kg via ven (upp till 750 mg) under 15 minuters infusion. Dos upprepas 1 vecka senare.
Andra namn:
  • Injectafer
Beteende: Frågeformulär
Hälsoenkät fyllt i vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 12 och 24.
Andra namn:
  • Undersökning
Aktiv komparator: Grupp B - Järntillskott

Deltagarna tar järntillskott genom munnen varje dag i upp till 3 månader.

Hälsoenkät fyllt i vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 12 och 24.
Beteende: Frågeformulär
Hälsoenkät fyllt i vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 12 och 24.
Andra namn:
  • Undersökning
Kosttillskott: Järntillskott
Deltagarna tar järntillskott genom munnen varje dag i upp till 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens i hemoglobin (HGB)
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet är respons (CR-frekvens) i HGB inom 3 månader. Deltagare anses ha ett fullständigt svar (CR) om hans/hennes HGB-nivå ökar > 2 g/dL från baslinjen under 3 månader efter påbörjad studieläkemedel, och/eller transfusionsberoende patient är transfusionsfri.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

American Regent, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0588
  • NCI-2016-01925 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera