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Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit Eisenmangelanämie (IDA), die eine systemische Therapie erhalten

23. März 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Injectafer® (Eisencarboxymaltose) mit einem Eisenpräparat zu vergleichen, um zu erfahren, welches bei der Verbesserung der Anzahl roter Blutkörperchen bei Patienten mit Eisenmangelanämie (einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen) wirksamer sein kann eines gastrointestinalen Stromatumors (GIST) und/oder einer systemischen Therapie.

Die Sicherheit von Eisencarboxymaltose wird ebenfalls untersucht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Eisencarboxymaltose ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um Eisenmangelanämie zu behandeln; Die Anwendung bei Patienten mit krebsbedingter oder systemisch therapiebedingter Anämie wird jedoch als Prüfpräparat angesehen.

Bis zu 50 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen und Verabreichung von Studienmedikamenten:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Gruppe besser, gleich oder schlechter ist als die andere.

  • Wenn Sie in Gruppe A sind, erhalten Sie über etwa 15 Minuten eine intravenöse Eisencarboxymaltose-Injektion. Sie erhalten 2 Injektionen im Abstand von etwa 7 Tagen (z. B. an den Tagen 0 [dem Tag, an dem Sie einer Studiengruppe zugeordnet werden] und 7).
  • Wenn Sie in Gruppe B sind, werden Sie jeden Tag Eisenpräparate oral einnehmen. Dies gilt als Behandlungsstandard bei Eisenmangelanämie und das Studienpersonal wird mit Ihnen besprechen, welche Eisenpräparate Sie einnehmen werden und welche Risiken sie haben.

Sie und das Studienpersonal wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind.

Dauer des Studiums:

Sie können bis zu 2 Injektionen Eisencarboxymaltose (wenn Sie in Gruppe A sind) oder bis zu 3 Monate lang orale Eisenpräparate (wenn Sie in Gruppe B sind) erhalten. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, nachdem Sie den Besuch in Woche 24 abgeschlossen haben.

Studienbesuche:

Baseline (innerhalb von 1 Woche, nachdem Sie einer Studiengruppe zugeteilt wurden):

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie füllen einen Fragebogen zu Ihrer Gesundheit aus. Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Bestimmung des Eisenspiegels in Ihrem Blut abgenommen.

In den Monaten 1-3 wird einmal (1) Mal pro Woche Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Ungefähr in den Wochen 4, 8, 12 und 24 (Besuch am Ende des Studiums):

  • Sie werden körperlich untersucht (nur Wochen 12 und 24).
  • Sie werden den gleichen Fragebogen ausfüllen wie zu Beginn.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Bestimmung des Eisenspiegels in Ihrem Blut abgenommen.

In den Wochen 16 und 20 wird Blut (weniger als 1 Esslöffel) abgenommen, um den Eisenspiegel in Ihrem Blut zu testen.

Wenn Sie die Studie vor Woche 24 verlassen, werden Sie die Studienbesuche in Woche 24 so bald wie möglich nach Ihrem Verlassen der Studie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. GIST-Patienten mit IDA, deren Beginn geplant ist oder die eine systemische Therapie mit TKI erhalten.
  2. Hinweise auf Eisenmangelanämie einschließlich Hgb < 11 g/dl, aber > 8 g/dl; und Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %.
  3. Keine H/O-allergische Reaktion auf Eisentherapie.
  4. Keine klinischen Anzeichen einer Blutung.
  5. Angemessene hämatologische (ANC > 1500/mm^3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3), renale (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl) und hepatische (Serumbilirubinzahl < 1,5 x normal und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT ) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3 x normal) funktioniert.
  6. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 haben.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studie.
  8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, die orale Kontrazeptiva, Spermizid mit Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe, die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Abstinenz umfassen.
  9. Die Patienten müssen Englisch lesen und verstehen, um die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  10. Alter >=18 Jahre alt.
  11. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten mit Begleiterkrankungen, die Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen.
  3. Der Patient hat unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II oder bekannte Ejektionsfraktion < 40 %), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck oder akuten Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.
  4. Der Patient hat ein aktives Anfallsleiden. (Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte kommen für die Studie in Frage, wenn bei ihnen keine Anfallsaktivität nachweisbar war und sie in den letzten 5 Jahren keine Antiepileptika erhalten haben).
  5. Psychische, soziale, familiäre oder geografische Gründe, die geplante Besuche und Nachsorge verhindern würden.
  6. Vorherige Operation oder Strahlentherapie (RT) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  7. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose.
  8. Jede Anämiebehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (orales Eisen, IV-Eisen oder Erythropoese-stimulierende Mittel) oder Transfusion von PRBCs in 2 Wochen.
  9. Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
  10. Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
  11. Patienten mit offensichtlichen Blutungen.
  12. Ferritin >/= 800 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Eisencarboxymaltose

Die Teilnehmer erhalten eine Ferric Carboxymaltose-Injektion über eine Vene. Dosis 1 Woche später wiederholt.

Der Gesundheitsfragebogen wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 24 ausgefüllt.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
15 mg/kg per Vene (bis zu 750 mg) über 15-minütige Infusion. Dosis 1 Woche später wiederholt.
Andere Namen:
  • Injectafer
Verhalten: Fragebogen
Der Gesundheitsfragebogen wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 24 ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Umfrage
Aktiver Komparator: Gruppe B - Eisenergänzung

Die Teilnehmer nehmen täglich bis zu 3 Monate lang Eisenpräparate oral ein.

Der Gesundheitsfragebogen wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 24 ausgefüllt.
Verhalten: Fragebogen
Der Gesundheitsfragebogen wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 24 ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Umfrage
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenpräparate
Die Teilnehmer nehmen täglich bis zu 3 Monate lang Eisenpräparate oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate in Hämoglobin (HGB)
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen (CR-Rate) bei HGB innerhalb von 3 Monaten. Der Teilnehmer hat ein vollständiges Ansprechen (CR), wenn sein/ihr HGB-Spiegel innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Studienmedikaments um > 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert ansteigt und/oder der transfusionsabhängige Patient transfusionsfrei ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0588
  • NCI-2016-01925 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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