Eficácia da Carboximaltose Férrica em Pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST) com Anemia por Deficiência de Ferro (ADF) Recebendo Terapia Sistêmica
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar Injectafer® (carboximaltose férrica) com um suplemento de ferro para saber qual pode ser mais eficaz em melhorar a contagem de glóbulos vermelhos em pacientes com anemia por deficiência de ferro (baixa contagem de glóbulos vermelhos) porque de um tumor estromal gastrointestinal (GIST) e/ou terapia sistêmica.
A segurança da carboximaltose férrica também será estudada.
Este é um estudo investigativo. A carboximaltose férrica é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para tratar a anemia por deficiência de ferro; no entanto, é considerado experimental para uso em pacientes com anemia relacionada ao câncer ou relacionada à terapia sistêmica.
Até 50 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo e administração de medicamentos em estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo é melhor, igual ou pior que o outro.
- Se você estiver no Grupo A, receberá injeção de carboximaltose férrica por veia durante cerca de 15 minutos. Você receberá 2 injeções com cerca de 7 dias de intervalo (por exemplo, nos dias 0 [o dia em que você foi designado para um grupo de estudo] e 7).
- Se você estiver no Grupo B, tomará suplementos de ferro por via oral todos os dias. Este é considerado o tratamento padrão para anemia por deficiência de ferro e a equipe do estudo discutirá com você quais suplementos de ferro você tomará e seus riscos.
Você e a equipe do estudo saberão a qual grupo você foi designado.
Duração do estudo:
Você pode receber até 2 injeções de carboximaltose férrica (se estiver no Grupo A) ou até 3 meses de suplementos orais de ferro (se estiver no Grupo B). Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará depois que você concluir a visita da Semana 24.
Visitas de estudo:
Linha de base (dentro de 1 semana após você ter sido designado para um grupo de estudo):
- Você fará um exame físico.
- Você preencherá um questionário sobre sua saúde. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina e para testar o nível de ferro no sangue.
Uma (1) vez por semana durante os meses 1-3, o sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
Por volta das semanas 4, 8, 12 e 24 (a visita de final de estudo):
- Você fará um exame físico (apenas nas semanas 12 e 24).
- Você preencherá o mesmo questionário que fez na linha de base.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina e para testar o nível de ferro no sangue.
Durante as semanas 16 e 20, será coletado sangue (menos de 1 colher de sopa) para testar o nível de ferro no sangue.
Se você sair do estudo antes da Semana 24, você terá as visitas do estudo da Semana 24 o mais rápido possível depois de sair do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GIST com IDA planejam iniciar ou estão recebendo terapia sistêmica com TKIs.
- Evidência de anemia por deficiência de ferro incluindo, Hgb < 11 g/dL, mas > 8 g/dL; e saturação de transferrina (TSAT) < 20%.
- Nenhuma reação alérgica a H/O à terapia com ferro.
- Sem sinais clínicos ativos de sangramento.
- Adequada hematológica (CAN > 1500/mm^3, contagem de plaquetas > 100.000/mm^3), renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL) e hepática (contagem sérica de bilirrubina < 1,5 x normal e transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT ) ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) < 3 x normal).
- Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
- Consentimento informado assinado para o estudo.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis de controle de natalidade, que incluem contraceptivos orais, espermicida com preservativo, diafragma ou capuz cervical, uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
- Os pacientes são obrigados a ler e entender o inglês para cumprir os requisitos do protocolo.
- Idade >=18 anos.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com qualquer condição comórbida que os torne em alto risco de complicação do tratamento.
- O paciente apresenta angina descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association > classe II ou fração de ejeção conhecida < 40%), arritmia ou hipertensão cardíaca descontrolada ou infarto agudo do miocárdio em 3 meses.
- O paciente tem um distúrbio convulsivo ativo. (Pacientes com história prévia de distúrbios convulsivos serão elegíveis para o estudo, se não tiverem nenhuma evidência de atividade convulsiva e estiverem livres de medicação anticonvulsivante nos últimos 5 anos).
- Razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas que impeçam visitas agendadas e acompanhamento.
- Cirurgia prévia ou radioterapia (RT) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carboximaltose férrica.
- Qualquer tratamento de anemia dentro de 4 semanas antes da inclusão (ferro oral, ferro IV ou agentes estimulantes da eritropoiese) ou transfusão de PRBCs em 2 semanas.
- Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
- Hepatite positiva conhecida com evidência de doença ativa.
- Pacientes com sangramento evidente.
- Ferritina >/= 800 ng/mL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - Carboximaltose Férrica
Os participantes recebem uma injeção de carboximaltose férrica por veia. Dose repetida 1 semana depois. Questionário de saúde preenchido na linha de base e nas semanas 4, 8, 12 e 24. |
15 mg/kg por veia (até 750 mg) durante 15 min de infusão.
Dose repetida 1 semana depois.
Outros nomes:
Questionário de saúde preenchido na linha de base e nas semanas 4, 8, 12 e 24.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B - Suplemento de Ferro
Os participantes tomam suplementos de ferro por via oral todos os dias por até 3 meses. Questionário de saúde preenchido na linha de base e nas semanas 4, 8, 12 e 24. |
Questionário de saúde preenchido na linha de base e nas semanas 4, 8, 12 e 24.
Outros nomes:
Os participantes tomam suplementos de ferro por via oral todos os dias por até 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Completa em Hemoglobina (HGB)
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário é a resposta (taxa CR) em HGB dentro de 3 meses.
O participante considerou ter uma resposta completa (CR) se seu nível de HGB aumentar > 2 g/dL desde a linha de base durante 3 meses após o início do medicamento do estudo e/ou paciente dependente de transfusão está livre de transfusão.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Anemia, deficiência de ferro
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0588
- NCI-2016-01925 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .