Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ferrikarboksymaltose hos gastrointestinale stromaltumorpasienter (GIST) med jernmangelanemi (IDA) som får systemisk terapi

23. mars 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne Injectafer® (jernkarboksymaltose) med et jerntilskudd for å finne ut hva som kan være mer effektivt for å forbedre antallet røde blodlegemer hos pasienter som har jernmangelanemi (lavt antall røde blodlegemer) fordi av en gastrointestinal stromal tumor (GIST) og/eller systemisk terapi.

Sikkerheten til ferrikarboksymaltose vil også bli studert.

Dette er en undersøkende studie. Jernkarboksymaltose er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle jernmangelanemi; det anses imidlertid som undersøkelsesmetode for bruk hos pasienter som har kreftrelatert eller systemisk terapirelatert anemi.

Opptil 50 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper og studielegemiddeladministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene gruppen er bedre, den samme eller dårligere enn den andre.

  • Hvis du er i gruppe A, vil du få jernkarboksymaltose injeksjon i en vene i løpet av ca. 15 minutter. Du vil motta 2 injeksjoner med ca. 7 dagers mellomrom (for eksempel på dag 0 [dagen du blir tildelt en studiegruppe] og 7).
  • Hvis du er i gruppe B, vil du ta jerntilskudd gjennom munnen hver dag. Dette anses som standardbehandling for jernmangelanemi, og studiepersonellet vil diskutere med deg hvilke jerntilskudd du vil ta og risikoene deres.

Du og studiepersonalet vil vite hvilken gruppe du er tildelt.

Lengde på studiet:

Du kan få opptil 2 injeksjoner med jernkarboksymaltose (hvis du er i gruppe A) eller opptil 3 måneder med orale jerntilskudd (hvis du er i gruppe B). Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter at du har fullført besøket i uke 24.

Studiebesøk:

Grunnlinje (innen 1 uke etter at du har blitt tildelt en studiegruppe):

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Du vil fylle ut et spørreskjema om helsen din. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutinetester og for å teste nivået av jern i blodet ditt.

Én (1) gang hver uke i månedene 1-3, vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester.

Omtrent uke 4, 8, 12 og 24 (sluttbesøket):

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse (kun uke 12 og 24).
  • Du vil fylle ut det samme spørreskjemaet som du gjorde ved baseline.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutinetester og for å teste nivået av jern i blodet ditt.

I løpet av uke 16 og 20 vil det bli tappet blod (mindre enn 1 spiseskje) for å teste nivået av jern i blodet ditt.

Dersom du går ut av studiet før uke 24, vil du ha uke 24 studiebesøk så raskt som mulig etter at du forlater studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. GIST-pasienter med IDA planla å starte eller mottar systemisk behandling med TKI.
  2. Bevis på jernmangelanemi inkludert Hgb < 11 g/dL, men > 8 g/dL; og transferrinmetning (TSAT) < 20 %.
  3. Ingen H/O-allergisk reaksjon på jernbehandling.
  4. Ingen kliniske tegn på blødning.
  5. Tilstrekkelig hematologisk (ANC > 1500/mm^3, blodplateantall > 100 000/mm^3), nyre (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) og hepatisk (serumbilirubintall < 1,5 x normal og serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT) ) eller serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) < 3 x normal) funksjoner.
  6. Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2.
  7. Signert informert samtykke til studien.
  8. Fertile menn og kvinner må bruke akseptable prevensjonsmetoder som inkluderer orale prevensjonsmidler, sæddrepende middel med enten kondom, membran eller livmorhalshette, bruk av intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  9. Pasienter er pålagt å lese og forstå engelsk for å overholde protokollkrav.
  10. Alder >=18 år gammel.
  11. Forventet levetid på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med en hvilken som helst komorbid tilstand som gir pasienter høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  3. Pasienten har ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II eller kjent ejeksjonsfraksjon < 40 %), ukontrollert hjertearytmi eller hypertensjon, eller akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder.
  4. Pasienten har en aktiv anfallsforstyrrelse. (Pasienter med tidligere anfallsforstyrrelser i anamnesen vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har hatt tegn på anfallsaktivitet, og de har vært fri for anfallsmedisiner de siste 5 årene).
  5. Psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker som ville hindre planlagte besøk og oppfølging.
  6. Tidligere operasjon eller strålebehandling (RT) innen 2 uker etter studiestart.
  7. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent av jernkarboksymaltose.
  8. Enhver anemibehandling innen 4 uker før inkludering (peroralt jern, IV jern eller erytropoesestimulerende midler), eller transfusjon av PRBCs i 2 uker.
  9. Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
  10. Kjent positiv hepatitt med tegn på aktiv sykdom.
  11. Pasienter med åpenbar blødning.
  12. Ferritin >/= 800 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Ferrikarboksymaltose

Deltakerne får en jernkarboksymaltose-injeksjon via en vene. Dosen gjentas 1 uke senere.

Helsespørreskjema fylt ut ved baseline og i uke 4, 8, 12 og 24.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
15 mg/kg i vene (opptil 750 mg) over 15 min infusjon. Dosen gjentas 1 uke senere.
Andre navn:
  • Injectafer
Atferdsmessig: Spørreskjema
Helsespørreskjema fylt ut ved baseline og i uke 4, 8, 12 og 24.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Aktiv komparator: Gruppe B - Jerntilskudd

Deltakerne tar jerntilskudd gjennom munnen hver dag i opptil 3 måneder.

Helsespørreskjema fylt ut ved baseline og i uke 4, 8, 12 og 24.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Helsespørreskjema fylt ut ved baseline og i uke 4, 8, 12 og 24.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Kosttilskudd: Jerntilskudd
Deltakerne tar jerntilskudd gjennom munnen hver dag i opptil 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate i hemoglobin (HGB)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet er respons (CR rate) i HGB innen 3 måneder. Deltakeren anses å ha en fullstendig respons (CR) hvis hans/hennes HGB-nivå øker > 2 g/dL fra baseline i løpet av 3 måneder etter oppstart av studiemedikamentet, og/eller transfusjonsavhengig pasient er transfusjonsfri.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

American Regent, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0588
  • NCI-2016-01925 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere