Účinnost železité karboxymaltózy u pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST) s anémií z nedostatku železa (IDA), kteří dostávají systémovou léčbu
Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat Injectafer® (železitá karboxymaltóza) s doplňkem železa, aby se zjistilo, který může být účinnější při zlepšování počtu červených krvinek u pacientů, kteří mají anémii z nedostatku železa (nízký počet červených krvinek), protože gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) a/nebo systémové terapie.
Bude také studována bezpečnost železité karboxymaltózy.
Toto je výzkumná studie. Karboxymaltóza železitá je schválena FDA a je komerčně dostupná k léčbě anémie z nedostatku železa; nicméně se považuje za výzkumné použití u pacientů, kteří mají anémii související s rakovinou nebo systémovou terapií.
Této studie se zúčastní až 50 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny a administrace studijních léků:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna skupina lepší, stejná nebo horší než druhá.
- Pokud jste ve skupině A, dostanete injekci železité karboxymaltózy žilou po dobu přibližně 15 minut. Dostanete 2 injekce s odstupem přibližně 7 dnů (například ve dnech 0 [den, kdy jste zařazeni do studijní skupiny] a 7).
- Pokud jste ve skupině B, budete užívat doplňky železa každý den ústy. To je považováno za standardní péči o anémii z nedostatku železa a pracovníci studie s vámi prodiskutují, které doplňky železa budete užívat a jejich rizika.
Vy i pracovníci studie budete vědět, do které skupiny jste zařazeni.
Délka studia:
Můžete dostat až 2 injekce železité karboxymaltózy (pokud jste ve skupině A) nebo až 3 měsíce perorálních doplňků železa (pokud jste ve skupině B). Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.
Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co dokončíte návštěvu v týdnu 24.
Studijní návštěvy:
Výchozí stav (do 1 týdne poté, co jste byli zařazeni do studijní skupiny):
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Vyplníte dotazník o svém zdraví. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro testování hladiny železa v krvi.
Jednou (1) týdně během 1.–3. měsíce bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy.
Přibližně ve 4., 8., 12. a 24. týdnu (návštěva na konci studia):
- Budete mít fyzickou zkoušku (pouze 12. a 24. týden).
- Vyplníte stejný dotazník jako na začátku.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro testování hladiny železa v krvi.
Během 16. a 20. týdne vám bude odebrána krev (méně než 1 polévková lžíce), aby se otestovala hladina železa ve vaší krvi.
Pokud opustíte studium před 24. týdnem, budete mít studijní pobyty v týdnu 24 co nejdříve po ukončení studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s GIST s IDA plánovali zahájit nebo dostávají systémovou léčbu pomocí TKI.
- Důkaz anémie z nedostatku železa včetně Hgb < 11 g/dl, ale > 8 g/dl; a saturace transferinu (TSAT) < 20 %.
- Žádná H/O alergická reakce na terapii železem.
- Žádné klinické příznaky krvácení.
- Adekvátní hematologické (ANC > 1500/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3), renální (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl) a jaterní (počet sérového bilirubinu < 1,5 x normální a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ) nebo funkce sérové glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT) < 3 x normální).
- Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
- Podepsaný informovaný souhlas se studií.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce, které zahrnují perorální antikoncepci, spermicid s kondomem, membránou nebo cervikální čepičkou, použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo abstinenci.
- Pacienti musí číst a rozumět angličtině, aby vyhověli požadavkům protokolu.
- Věk >=18 let.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s jakýmkoli přidruženým onemocněním, které činí pacienty s vysokým rizikem komplikací léčby.
- Pacient má nekontrolovanou anginu pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II nebo známá ejekční frakce < 40 %), nekontrolovanou srdeční arytmii nebo hypertenzi nebo akutní infarkt myokardu během 3 měsíců.
- Pacient má aktivní záchvatovou poruchu. (Pacienti s předchozí anamnézou záchvatových poruch budou způsobilí pro studii, pokud neměli žádné známky záchvatové aktivity a během předchozích 5 let neměli protizáchvatovou medikaci).
- Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické důvody, které by bránily plánovaným návštěvám a sledování.
- Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie (RT) do 2 týdnů od vstupu do studie.
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy.
- Jakákoli léčba anémie během 4 týdnů před zařazením (perorální železo, IV železo nebo látky stimulující erytropoézu) nebo transfuze PRBC za 2 týdny.
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
- Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
- Pacienti se zjevným krvácením.
- Feritin >/= 800 ng/ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Ferric Carboxymaltosa
Účastníci dostanou injekci Ferric Carboxymaltose žilou. Dávka se opakuje o 1 týden později. Zdravotní dotazník vyplněný na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu. |
15 mg/kg žilou (až 750 mg) během 15minutové infuze.
Dávka se opakuje o 1 týden později.
Ostatní jména:
Zdravotní dotazník vyplněný na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Doplněk železa
Účastníci užívají doplňky železa ústy každý den po dobu až 3 měsíců. Zdravotní dotazník vyplněný na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu. |
Zdravotní dotazník vyplněný na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
Ostatní jména:
Účastníci užívají doplňky železa ústy každý den po dobu až 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy v hemoglobinu (HGB)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem je odpověď (míra CR) u HGB během 3 měsíců.
Účastník se považuje za účastníka s kompletní odpovědí (CR), pokud se jeho/její hladina HGB zvýší o > 2 g/dl od výchozí hodnoty během 3 měsíců po zahájení léčby studovaným lékem a/nebo pacient závislý na transfuzi nemá transfuzi.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary
- Anémie, nedostatek železa
- Gastrointestinální stromální nádory
- Anémie
Další identifikační čísla studie
- 2015-0588
- NCI-2016-01925 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .