Werkzaamheid van ijzercarboxymaltose bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) met ijzertekortanemie (IDA) die systemische therapie krijgen
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om Injectafer® (ijzercarboxymaltose) te vergelijken met een ijzersupplement om erachter te komen welk supplement effectiever kan zijn bij het verbeteren van het aantal rode bloedcellen bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (een laag aantal rode bloedcellen) omdat van een gastro-intestinale stromale tumor (GIST) en/of systemische therapie.
Ook de veiligheid van ijzer(III)carboxymaltose zal worden bestudeerd.
Dit is een onderzoekend onderzoek. IJzercarboxymaltose is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort; het wordt echter als experimenteel beschouwd om te gebruiken bij patiënten met kankergerelateerde of systemische therapiegerelateerde bloedarmoede.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen en toediening van studiegeneesmiddelen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene groep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere.
- Als u in groep A zit, krijgt u gedurende ongeveer 15 minuten ijzercarboxymaltose-injectie via een ader. U krijgt 2 injecties met een tussenpoos van ongeveer 7 dagen (bijvoorbeeld op dag 0 [de dag dat u wordt toegewezen aan een onderzoeksgroep] en dag 7).
- Als u in groep B zit, neemt u elke dag ijzersupplementen via de mond. Dit wordt beschouwd als standaardbehandeling voor bloedarmoede door ijzertekort en het onderzoekspersoneel zal met u bespreken welke ijzersupplementen u zult nemen en de risico's daarvan.
Jij en het studiepersoneel weten in welke groep je zit.
Duur van de studie:
U kunt maximaal 2 injecties met ijzer(III)carboxymaltose krijgen (als u in groep A zit) of tot 3 maanden orale ijzersupplementen (als u in groep B zit). U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.
Uw deelname aan het onderzoek is voorbij nadat u het bezoek in week 24 heeft afgerond.
Studiebezoeken:
Baseline (binnen 1 week nadat u bent toegewezen aan een studiegroep):
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- U vult een vragenlijst in over uw gezondheid. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests en om het ijzergehalte in uw bloed te testen.
Een (1) keer per week gedurende maand 1-3 wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
Rond week 4, 8, 12 en 24 (het bezoek aan het einde van de studie):
- U krijgt een lichamelijk onderzoek (alleen week 12 en 24).
- U vult dezelfde vragenlijst in als bij baseline.
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests en om het ijzergehalte in uw bloed te testen.
Tijdens week 16 en 20 wordt bloed (minder dan 1 eetlepel) afgenomen om het ijzergehalte in uw bloed te testen.
Als u het onderzoek voor week 24 verlaat, krijgt u zo snel mogelijk na het verlaten van het onderzoek de studiebezoeken in week 24.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GIST-patiënten met IDA gepland om te starten of krijgen systemische therapie met TKI's.
- Bewijs van bloedarmoede door ijzertekort, waaronder Hgb < 11 g/dL, maar > 8 g/dL; en transferrineverzadiging (TSAT) < 20%.
- Geen H/O-allergische reactie op ijzertherapie.
- Geen klinische tekenen van bloeding.
- Adequate hematologische (ANC > 1500/mm^3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3), renale (serumcreatinine < 1,5 mg/dl) en hepatische (serumbilirubinetelling < 1,5 x normaal en serum glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT ) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 3 x normaal).
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2 hebben.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de studie.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken, waaronder orale anticonceptiva, zaaddodend middel met een condoom, pessarium of pessarium, gebruik van een spiraaltje (IUD) of onthouding.
- Patiënten moeten Engels lezen en begrijpen om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Leeftijd >=18 jaar oud.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een comorbide aandoening waardoor patiënten een hoog risico lopen op behandelingscomplicaties.
- Patiënt heeft ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II of bekende ejectiefractie < 40%), ongecontroleerde hartritmestoornissen of hypertensie, of acuut myocardinfarct binnen 3 maanden.
- Patiënt heeft een actieve aanvalsstoornis. (Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies komen in aanmerking voor het onderzoek, als ze geen bewijs hebben van convulsies en als ze de afgelopen 5 jaar vrij zijn geweest van anti-epileptische medicatie).
- Psychologische, sociale, familiale of geografische redenen die geplande bezoeken en follow-up zouden verhinderen.
- Eerdere operatie of radiotherapie (RT) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van ijzer(III)carboxymaltose.
- Elke bloedarmoedebehandeling binnen 4 weken vóór opname (oraal ijzer, IV-ijzer of erytropoëse-stimulerende middelen), of transfusie van PRBC's binnen 2 weken.
- Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
- Bekende positieve hepatitis met tekenen van actieve ziekte.
- Patiënten met openlijke bloedingen.
- Ferritine >/= 800 ng/ml.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Ferricarboxymaltose
Deelnemers krijgen via een ader een ijzercarboxymaltose-injectie. Dosis 1 week later herhaald. Gezondheidsvragenlijst ingevuld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 24. |
15 mg/kg via een ader (tot 750 mg) gedurende 15 min infusie.
Dosis 1 week later herhaald.
Andere namen:
Gezondheidsvragenlijst ingevuld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 24.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - IJzersupplement
Deelnemers nemen gedurende maximaal 3 maanden elke dag ijzersupplementen via de mond. Gezondheidsvragenlijst ingevuld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 24. |
Gezondheidsvragenlijst ingevuld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 24.
Andere namen:
Deelnemers nemen gedurende maximaal 3 maanden elke dag ijzersupplementen via de mond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage in hemoglobine (HGB)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is respons (CR-percentage) in HGB binnen 3 maanden.
De deelnemer wordt geacht een complete respons (CR) te hebben als zijn/haar HGB-niveau > 2 g/dL stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 3 maanden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of een transfusieafhankelijke patiënt transfusievrij is.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0588
- NCI-2016-01925 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .