Эффективность карбоксимальтозы железа при гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST) у пациентов с железодефицитной анемией (ЖДА), получающих системную терапию
Целью этого клинического исследования является сравнение Injectafer® (карбоксимальтоза железа) с добавкой железа, чтобы узнать, что может быть более эффективным в улучшении количества эритроцитов у пациентов с железодефицитной анемией (низкое количество эритроцитов), потому что желудочно-кишечной стромальной опухоли (GIST) и/или системной терапии.
Также будет изучена безопасность карбоксимальтозы железа.
Это исследовательское исследование. Карбоксимальтоза железа одобрена FDA и коммерчески доступна для лечения железодефицитной анемии; однако считается, что его использование у пациентов с анемией, связанной с раком или системной терапией, считается экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 50 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательские группы и администрация исследуемых препаратов:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна группа, такая же или хуже другой.
- Если вы относитесь к группе А, вам сделают внутривенную инъекцию карбоксимальтозы железа в течение примерно 15 минут. Вы получите 2 инъекции с интервалом примерно в 7 дней (например, в дни 0 [день, когда вас назначили в исследовательскую группу] и 7).
- Если вы относитесь к группе B, вы будете принимать добавки железа перорально каждый день. Это считается стандартом лечения железодефицитной анемии, и исследовательский персонал обсудит с вами, какие добавки железа вы будете принимать и связанные с ними риски.
Вы и исследовательский персонал будете знать, к какой группе вы отнесены.
Продолжительность обучения:
Вы можете получить до 2 инъекций карбоксимальтозы железа (если вы относитесь к группе А) или до 3 месяцев пероральных добавок железа (если вы относитесь к группе В). Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите визит на 24-й неделе.
Учебные визиты:
Исходный уровень (в течение 1 недели после того, как вас определили в учебную группу):
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Вы заполните анкету о своем здоровье. Это займет около 5 минут.
- Кровь (примерно 1 столовая ложка) будет взята для обычных анализов и проверки уровня железа в крови.
Один (1) раз в неделю в течение 1-3 месяцев кровь (около 1 столовой ложки) будет браться для плановых анализов.
Примерно на 4, 8, 12 и 24 неделе (посещение в конце исследования):
- Вам предстоит медицинский осмотр (только на 12-й и 24-й неделях).
- Вы будете заполнять ту же анкету, что и в начале.
- Кровь (примерно 1 столовая ложка) будет взята для обычных анализов и проверки уровня железа в крови.
В течение 16-й и 20-й недель у вас возьмут кровь (менее 1 столовой ложки) для проверки уровня железа в крови.
Если вы покинете исследование до 24-й недели, у вас будут учебные визиты на 24-й неделе как можно скорее после выхода из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные ГИСО с ЖДА планируют начать или получают системную терапию ИТК.
- Признаки железодефицитной анемии, включая Hgb < 11 г/дл, но > 8 г/дл; и насыщение трансферрина (TSAT) <20%.
- Отсутствие аллергической реакции H/O на терапию железом.
- Клинических признаков активного кровотечения нет.
- Адекватные гематологические показатели (ANC > 1500/мм^3, количество тромбоцитов > 100 000/мм^3), почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл) и печени (количество билирубина в сыворотке <1,5 от нормы и уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке (SGOT). ) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) <3 x нормальный).
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Подписанное информированное согласие на исследование.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью, которые включают оральные контрацептивы, спермициды с презервативом, диафрагмой или цервикальным колпачком, использование внутриматочной спирали (ВМС) или воздержание.
- Пациенты должны читать и понимать английский язык для соблюдения требований протокола.
- Возраст >=18 лет.
- Продолжительность жизни не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое подвергает пациентов высокому риску осложнений лечения.
- У пациента неконтролируемая стенокардия, застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов > класса II или известная фракция выброса < 40%), неконтролируемая сердечная аритмия или артериальная гипертензия или острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев.
- У пациента активное судорожное расстройство. (Пациенты с судорожными расстройствами в анамнезе будут иметь право на участие в исследовании, если у них не было признаков судорожной активности и они не принимали противосудорожные препараты в течение предыдущих 5 лет).
- Психологические, социальные, семейные или географические причины, препятствующие запланированным визитам и последующему наблюдению.
- Предшествующая операция или лучевая терапия (ЛТ) в течение 2 недель после включения в исследование.
- Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту карбоксимальтозы железа.
- Любое лечение анемии в течение 4 недель до включения (пероральные препараты железа, внутривенное введение препаратов железа или стимуляторы эритропоэза) или переливание PRBC за 2 недели.
- Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
- Известный положительный гепатит с признаками активного заболевания.
- Пациенты с явным кровотечением.
- Ферритин >/= 800 нг/мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - Карбоксимальтоза железа
Участники получают внутривенную инъекцию карбоксимальтозы железа. Доза повторяется через 1 неделю. Анкета здоровья, заполненная на исходном уровне и на 4, 8, 12 и 24 неделе. |
15 мг/кг внутривенно (до 750 мг) в течение 15 мин инфузии.
Доза повторяется через 1 неделю.
Другие имена:
Анкета здоровья, заполненная на исходном уровне и на 4, 8, 12 и 24 неделе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B - Железосодержащие добавки
Участники принимают железосодержащие добавки перорально каждый день в течение 3 месяцев. Анкета здоровья, заполненная на исходном уровне и на 4, 8, 12 и 24 неделе. |
Анкета здоровья, заполненная на исходном уровне и на 4, 8, 12 и 24 неделе.
Другие имена:
Участники принимают железосодержащие добавки перорально каждый день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов в гемоглобине (HGB)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является ответ (уровень ПО) в HGB в течение 3 месяцев.
Участник считается имеющим полный ответ (ПО), если его/ее уровень HGB повышается > 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата, и/или зависимый от переливания крови пациент не переливался.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования
- Анемия, железодефицитная
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Анемия
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0588
- NCI-2016-01925 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .