Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ferricarboxymaltose hos patienter med gastrointestinal stromaltumor (GIST) med jernmangelanæmi (IDA), der modtager systemisk terapi

23. marts 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne Injectafer® (jerncarboxymaltose) med et jerntilskud for at finde ud af, hvad der kan være mere effektivt til at forbedre antallet af røde blodlegemer hos patienter, som har jernmangelanæmi (et lavt antal røde blodlegemer), fordi af en gastrointestinal stromal tumor (GIST) og/eller systemisk terapi.

Sikkerheden af ​​ferricarboxymaltose vil også blive undersøgt.

Dette er en undersøgelse. Ferricarboxymaltose er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af jernmangelanæmi; det anses dog for at være forsøgsmæssigt til brug hos patienter, der har cancerrelateret eller systemisk behandlingsrelateret anæmi.

Op til 50 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper og undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene gruppe er bedre, den samme eller værre end den anden.

  • Hvis du er i gruppe A, vil du modtage ferricarboxymaltose-injektion via en vene i løbet af cirka 15 minutter. Du vil modtage 2 injektioner med ca. 7 dages mellemrum (f.eks. på dag 0 [den dag, du bliver tildelt en studiegruppe] og 7).
  • Hvis du er i gruppe B, vil du tage jerntilskud gennem munden hver dag. Dette betragtes som standardbehandling for jernmangelanæmi, og undersøgelsespersonalet vil diskutere med dig, hvilke jerntilskud du vil tage og deres risici.

Du og studiepersonalet vil vide, hvilken gruppe du er tilknyttet.

Studielængde:

Du kan få op til 2 injektioner af ferricarboxymaltose (hvis du er i gruppe A) eller op til 3 måneders orale jerntilskud (hvis du er i gruppe B). Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har gennemført besøget i uge 24.

Studiebesøg:

Baseline (inden for 1 uge efter du er blevet tildelt en studiegruppe):

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil udfylde et spørgeskema om dit helbred. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests og for at teste niveauet af jern i dit blod.

En (1) gang om ugen i måned 1-3 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

Omkring uge 4, 8, 12 og 24 (slutbesøget):

  • Du skal have en fysisk undersøgelse (kun uge 12 og 24).
  • Du vil udfylde det samme spørgeskema, som du lavede ved baseline.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests og for at teste niveauet af jern i dit blod.

I uge 16 og 20 vil der blive tappet blod (mindre end 1 spiseskefuld) for at teste niveauet af jern i dit blod.

Hvis du forlader studiet før uge 24, vil du have uge 24 studiebesøg hurtigst muligt efter du forlader studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. GIST-patienter med IDA planlagde at starte eller modtager systemisk behandling med TKI'er.
  2. Bevis på jernmangelanæmi inklusive Hgb < 11 g/dL, men > 8 g/dL; og transferrinmætning (TSAT) < 20%.
  3. Ingen H/O allergisk reaktion på jernbehandling.
  4. Ingen kliniske tegn på blødning.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk (ANC > 1500/mm^3, blodpladetal > 100.000/mm^3), renal (serumkreatinin < 1,5 mg/dL) og hepatisk (serumbilirubintal < 1,5 x normal og serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ) eller serum glutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 3 x normale) funktioner.
  6. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
  7. Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen.
  8. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptable præventionsmetoder, som omfatter orale præventionsmidler, sæddræbende middel med enten kondom, mellemgulv eller cervikal hætte, brug af en intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  9. Patienterne skal læse og forstå engelsk for at overholde protokolkravene.
  10. Alder >=18 år.
  11. Forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med enhver comorbid tilstand, som gør patienter i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  3. Patienten har ukontrolleret angina, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II eller kendt ejektionsfraktion < 40%), ukontrolleret hjertearytmi eller hypertension eller akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder.
  4. Patienten har en aktiv anfaldsforstyrrelse. (Patienter med en tidligere historie med anfaldssygdomme vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke har haft tegn på anfaldsaktivitet, og de har været fri for anfaldsmedicin i de foregående 5 år).
  5. Psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager, der ville forhindre planlagte besøg og opfølgning.
  6. Forudgående operation eller strålebehandling (RT) inden for 2 uger efter studiestart.
  7. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose.
  8. Enhver anæmibehandling inden for 4 uger før inklusion (oralt jern, IV jern eller erytropoiese-stimulerende midler), eller transfusion af PRBC'er i 2 uger.
  9. Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  10. Kendt positiv hepatitis med tegn på aktiv sygdom.
  11. Patienter med åbenlys blødning.
  12. Ferritin >/= 800 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Ferricarboxymaltose

Deltagerne modtager en ferricarboxymaltose-injektion via en vene. Dosis gentages 1 uge senere.

Sundhedsspørgeskema udfyldt ved baseline og i uge 4, 8, 12 og 24.
Medicin: Ferricarboxymaltose
15 mg/kg i vene (op til 750 mg) over 15 minutters infusion. Dosis gentages 1 uge senere.
Andre navne:
  • Injectafer
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Sundhedsspørgeskema udfyldt ved baseline og i uge 4, 8, 12 og 24.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Aktiv komparator: Gruppe B - Jerntilskud

Deltagerne tager jerntilskud gennem munden hver dag i op til 3 måneder.

Sundhedsspørgeskema udfyldt ved baseline og i uge 4, 8, 12 og 24.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Sundhedsspørgeskema udfyldt ved baseline og i uge 4, 8, 12 og 24.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Kosttilskud: Jerntilskud
Deltagerne tager jerntilskud gennem munden hver dag i op til 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate i hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er respons (CR rate) i HGB inden for 3 måneder. Deltageren anses for at have et komplet respons (CR), hvis hans/hendes HGB-niveau stiger > 2 g/dL fra baseline i løbet af 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, og/eller transfusionsafhængig patient er transfusionsfri.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0588
  • NCI-2016-01925 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner