Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-karboximaltóz hatékonysága szisztémás terápiában részesülő vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő gastrointestinalis stroma tumoros (GIST) betegeknél

2020. március 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ennek a klinikai kutatásnak a célja az Injectafer® (vas-karboximaltóz) összehasonlítása egy vas-kiegészítővel, hogy megtudjuk, melyik lehet hatékonyabb a vörösvérsejtszám javításában olyan betegeknél, akik vashiányos vérszegénységben (alacsony vörösvérsejtszám) szenvednek. gastrointestinalis stroma tumor (GIST) és/vagy szisztémás terápia.

A vas-karboximaltóz biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vas-karboximaltóz az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a vashiányos vérszegénység kezelésére; mindazonáltal vizsgálati célnak tekintik a rákos vagy szisztémás terápiával összefüggő vérszegénységben szenvedő betegek alkalmazása.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 50 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok és tanulmányi gyógyszeradminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoportból 1-be. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb-e, mint a másik.

  • Ha Ön az A csoportba tartozik, vas-karboximaltóz injekciót kap vénán keresztül körülbelül 15 perc alatt. 2 injekciót fog kapni körülbelül 7 nap eltéréssel (például a 0. napon [az a nap, amikor be van osztva egy vizsgálati csoportba] és a 7. napon).
  • Ha Ön a B csoportba tartozik, minden nap szájon át fog vaspótlót szedni. Ez a vashiányos vérszegénység kezelésének standardja, és a vizsgálati személyzet megbeszéli Önnel, hogy milyen vas-kiegészítőket szed, és ezek kockázatait.

Ön és a tanulmányozó személyzet tudni fogja, hogy melyik csoportba van beosztva.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 2 injekciót kaphat vas-karboximaltózból (ha az A csoportba tartozik), vagy legfeljebb 3 hónapig orális vas-kiegészítőt (ha a B csoportba tartozik). A továbbiakban nem szedheti a vizsgált gyógyszert, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele a 24. heti látogatás befejezése után véget ér.

Tanulmányi látogatások:

Alapállapot (1 héten belül azt követően, hogy besorolták egy vizsgálócsoportba):

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Ki kell töltenie egy kérdőívet az egészségéről. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a vér vasszintjének meghatározásához.

Az 1-3 hónapban hetente egyszer (1) vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Körülbelül a 4., 8., 12. és 24. héten (a tanulmány végi látogatás):

  • Fizikai vizsga lesz (csak a 12. és 24. héten).
  • Ugyanazt a kérdőívet fogja kitölteni, mint az alaphelyzetben.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a vér vasszintjének meghatározásához.

A 16. és 20. héten vért vesznek (kevesebb, mint 1 evőkanálnyit), hogy ellenőrizzék a vér vasszintjét.

Ha a 24. hét előtt elhagyja a vizsgálatot, a vizsgálat elhagyása után a lehető leghamarabb meg fog tartani a 24. heti tanulmányi látogatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az IDA-ban szenvedő GIST-betegek szisztémás TKI-terápia megkezdését tervezik vagy kapják.
  2. Vashiányos vérszegénység bizonyítéka, beleértve a Hgb < 11 g/dl, de > 8 g/dl; és transzferrin telítettség (TSAT) < 20%.
  3. Nincs H/O allergiás reakció a vasterápiára.
  4. Nincsenek vérzésre utaló klinikai tünetek.
  5. Megfelelő hematológiai (ANC > 1500/mm^3, thrombocytaszám > 100 000/mm^3), vese (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl) és máj (szérum bilirubinszint < 1,5x normál és szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (S ) vagy a szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) < 3 x normál) funkciói.
  6. A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba.
  8. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, amelyek magukban foglalják az orális fogamzásgátlókat, spermicidet óvszerrel, rekeszizommal vagy nyaki sapkával, méhen belüli eszközt (IUD) vagy absztinenciát.
  9. A protokollkövetelmények teljesítéséhez a betegeknek el kell olvasniuk és érteniük kell az angol nyelvet.
  10. Életkor >=18 év.
  11. A várható élettartam legalább 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Bármilyen társbetegségben szenvedő betegek, akiknél magas a kezelési szövődmények kockázata.
  3. A betegnek kontrollálatlan anginája, pangásos szívelégtelensége (New York Heart Association > II. osztály vagy ismert ejekciós frakció < 40%), kontrollálatlan szívritmuszavar vagy magas vérnyomás, vagy 3 hónapon belül akut miokardiális infarktusban szenved.
  4. A betegnek aktív rohamzavara van. (Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamos zavarok szerepeltek, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem volt bizonyítékuk görcsrohamra, és az elmúlt 5 évben nem kaptak görcsoldó gyógyszert.)
  5. Pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok, amelyek megakadályozzák a tervezett látogatásokat és a nyomon követést.
  6. Korábbi műtét vagy sugárterápia (RT) a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül.
  7. Ismert túlérzékenységi reakció a vas-karboximaltóz bármely összetevőjével szemben.
  8. Bármilyen vérszegénység kezelés a felvétel előtt 4 héten belül (orális vas, IV vas vagy eritropoézist stimuláló szerek), vagy PRBC transzfúzió 2 héten belül.
  9. Hemochromatosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek.
  10. Ismert pozitív hepatitis aktív betegségre utaló jelekkel.
  11. Nyílt vérzéses betegek.
  12. Ferritin >/= 800 ng/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – vas-karboxi-maltóz

A résztvevők vas-karboximaltóz injekciót kapnak vénán keresztül. Az adagolást 1 hét múlva megismételjük.

Egészségügyi kérdőív kitöltve az alaphelyzetben és a 4., 8., 12. és 24. héten.
Drog: Vas-karboximaltóz
15 mg/kg vénás adagolás (legfeljebb 750 mg) 15 perces infúzió alatt. Az adagolást 1 hét múlva megismételjük.
Más nevek:
  • Injectafer
Viselkedési: Kérdőív
Egészségügyi kérdőív kitöltve az alaphelyzetben és a 4., 8., 12. és 24. héten.
Más nevek:
  • Felmérés
Aktív összehasonlító: B csoport – vas-kiegészítő

A résztvevők naponta, legfeljebb 3 hónapig szednek vaspótlót szájon át.

Egészségügyi kérdőív kitöltve az alaphelyzetben és a 4., 8., 12. és 24. héten.
Viselkedési: Kérdőív
Egészségügyi kérdőív kitöltve az alaphelyzetben és a 4., 8., 12. és 24. héten.
Más nevek:
  • Felmérés
Étrend-kiegészítő: Vas-kiegészítők
A résztvevők naponta, legfeljebb 3 hónapig szednek vaspótlót szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány hemoglobinban (HGB)
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont a válasz (CR arány) HGB-ben 3 hónapon belül. Abban az esetben, ha a résztvevő HGB-szintje > 2 g/dl-rel megemelkedik a kiindulási értékhez képest a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő 3 hónapon belül, és/vagy a transzfúziótól függő beteg transzfúziómentes.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

American Regent, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0588
  • NCI-2016-01925 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel