Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność karboksymaltozy żelazowej w leczeniu raka podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) otrzymujących leczenie systemowe

23 marca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest porównanie preparatu Injectafer® (karboksymaltoza żelazowa) z suplementem żelaza w celu ustalenia, który może być skuteczniejszy w poprawie liczby czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (mała liczba czerwonych krwinek), ponieważ guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) i/lub leczenie ogólnoustrojowe.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo karboksymaltozy żelazowej.

To jest badanie eksperymentalne. Karboksymaltoza żelazowa jest zatwierdzona przez FDA i dostępna w handlu do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza; jednak uważa się, że jest to eksperymentalne stosowanie u pacjentów z niedokrwistością związaną z rakiem lub terapią ogólnoustrojową.

W badaniu weźmie udział do 50 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze i administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej.

  • Jeśli należysz do grupy A, otrzymasz zastrzyk karboksymaltozy żelazowej dożylnie przez około 15 minut. Otrzymasz 2 wstrzyknięcia w odstępie około 7 dni (na przykład w dniach 0 [dzień przydzielenia do grupy badawczej] i 7).
  • Jeśli należysz do grupy B, codziennie będziesz przyjmować doustnie suplementy żelaza. Jest to uważane za standardowe postępowanie w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza, a personel badania omówi z pacjentem, jakie suplementy żelaza pacjent będzie przyjmował i związane z nimi ryzyko.

Ty i personel badawczy będziecie wiedzieć, do której grupy jesteście przydzieleni.

Długość studiów:

Możesz otrzymać do 2 zastrzyków karboksymaltozy żelazowej (jeśli jesteś w grupie A) lub do 3 miesięcy doustnych suplementów żelaza (jeśli jesteś w grupie B). Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty w 24. tygodniu.

Wizyty studyjne:

Poziom wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia po przydzieleniu do grupy badawczej):

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Wypełnisz ankietę dotyczącą Twojego stanu zdrowia. Powinno to zająć około 5 minut.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia poziomu żelaza we krwi.

Raz (1) raz w tygodniu w miesiącach 1-3 zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań.

Około tygodnia 4, 8, 12 i 24 (wizyta na zakończenie badania):

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu (tylko w 12. i 24. tygodniu).
  • Wypełnisz ten sam kwestionariusz, który wypełniłeś na początku.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia poziomu żelaza we krwi.

W 16. i 20. tygodniu zostanie pobrana krew (mniej niż 1 łyżka stołowa) w celu zbadania poziomu żelaza we krwi.

Jeśli opuścisz badanie przed 24. tygodniem, będziesz mieć wizyty studyjne w 24. tygodniu tak szybko, jak to możliwe po opuszczeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z GIST z IDA, którzy planowali rozpocząć lub otrzymują leczenie ogólnoustrojowe za pomocą TKI.
  2. Dowody niedokrwistości z niedoboru żelaza, w tym Hgb < 11 g/dl, ale > 8 g/dl; i wysycenie transferyny (TSAT) < 20%.
  3. Brak reakcji alergicznej H/O na terapię żelazem.
  4. Brak klinicznych objawów krwawienia.
  5. Odpowiednia hematologiczna (ANC > 1500/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3), nerkowa (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl) i wątrobowa (liczba bilirubiny w surowicy < 1,5 x normalna i aktywność aminotransferaz glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) ) lub aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 3 x normalne).
  6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 2.
  7. Podpisana świadoma zgoda na badanie.
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, które obejmują doustne środki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy z prezerwatywą, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym, stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub abstynencję.
  9. Pacjenci muszą czytać i rozumieć język angielski, aby spełnić wymagania protokołu.
  10. Wiek >=18 lat.
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą współistniejącą, która naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  3. Pacjent ma niekontrolowaną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa < 40%), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.
  4. Pacjent ma czynną chorobę napadową. (Pacjenci, u których wcześniej występowały napady padaczkowe, będą kwalifikować się do badania, jeśli nie mieli dowodów na aktywność napadową i nie przyjmowali leków przeciwdrgawkowych przez ostatnie 5 lat).
  5. Powody psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiłyby zaplanowane wizyty i kontynuację.
  6. Wcześniejsza operacja lub radioterapia (RT) w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  7. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej.
  8. Jakiekolwiek leczenie niedokrwistości w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (żelazo doustne, żelazo dożylne lub środki stymulujące erytropoezę) lub transfuzje PRBC w ciągu 2 tygodni.
  9. Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
  10. Znane dodatnie zapalenie wątroby z objawami czynnej choroby.
  11. Pacjenci z jawnym krwawieniem.
  12. Ferrytyna >/= 800 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - karboksymaltoza żelazowa

Uczestnicy otrzymują zastrzyk karboksymaltozy żelazowej dożylnie. Dawkę powtórzono tydzień później.

Kwestionariusz zdrowotny wypełniony na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
15 mg/kg do żyły (do 750 mg) w infuzji trwającej 15 minut. Dawkę powtórzono tydzień później.
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz
Behawioralne: Kwestionariusz
Kwestionariusz zdrowotny wypełniony na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Aktywny komparator: Grupa B - suplement żelaza

Uczestnicy przyjmują suplementy żelaza doustnie codziennie przez okres do 3 miesięcy.

Kwestionariusz zdrowotny wypełniony na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
Behawioralne: Kwestionariusz
Kwestionariusz zdrowotny wypełniony na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Suplement diety: Suplementy żelaza
Uczestnicy przyjmują suplementy żelaza doustnie codziennie przez okres do 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi w hemoglobinie (HGB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź (odsetek CR) w HGB w ciągu 3 miesięcy. Uznaje się, że uczestnik uzyskał całkowitą odpowiedź (CR), jeśli jego/jej poziom HGB wzrośnie o > 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku i/lub pacjent zależny od transfuzji jest wolny od transfuzji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

American Regent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0588
  • NCI-2016-01925 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj