铁羧基麦芽糖对胃肠道间质瘤 (GIST) 缺铁性贫血 (IDA) 患者接受全身治疗的疗效
这项临床研究的目的是将 Injectafer®（羧基麦芽糖铁）与铁补充剂进行比较，以了解哪种可能更有效地改善缺铁性贫血（红细胞计数低）患者的红细胞计数，因为胃肠道间质瘤 (GIST) 和/或全身治疗。
还将研究羧基麦芽糖铁的安全性。
这是一项调查研究。 羧基麦芽糖铁经 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗缺铁性贫血；然而，它被认为是研究性的用于患有癌症相关或全身治疗相关性贫血的患者。
多达 50 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究概览
详细说明
研究小组和研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一组是否比另一组更好、相同或更差。
- 如果您属于 A 组，您将在大约 15 分钟内通过静脉注射羧基麦芽糖铁。 您将间隔大约 7 天接受 2 次注射（例如，在第 0 天 [您被分配到研究组的那一天] 和第 7 天）。
- 如果您属于 B 组，您将每天口服补铁剂。 这被认为是缺铁性贫血的标准护理，研究人员将与您讨论您将服用哪种铁补充剂及其风险。
您和研究人员会知道您被分配到哪个组。
学习时间：
您可能会接受最多 2 次羧基麦芽糖铁注射（如果您属于 A 组）或最多 3 个月的口服铁补充剂（如果您属于 B 组）。 如果出现无法忍受的副作用或您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。
在您完成第 24 周访问后，您对研究的参与将结束。
考察访问：
基线（在您被分配到研究组后 1 周内）：
- 您将进行身体检查。
- 您将完成一份关于您的健康状况的调查问卷。 大约需要 5 分钟才能完成。
- 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查并检测血液中的铁含量。
在第 1-3 个月期间，每周抽取一 (1) 次血液（约 1 汤匙）进行常规测试。
大约在第 4、8、12 和 24 周（研究结束访问）：
- 您将进行体检（仅限第 12 周和第 24 周）。
- 您将完成与基线时相同的调查问卷。
- 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查并检测血液中的铁含量。
在第 16 周和第 20 周期间，将抽取血液（少于 1 汤匙）来检测血液中的铁含量。
如果您在第 24 周之前离开研究，您将在离开研究后尽快进行第 24 周的研究访视。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- IDA 的 GIST 患者计划开始或正在接受 TKIs 全身治疗。
- 缺铁性贫血的证据包括，Hgb < 11 g/dL，但 > 8 g/dL；和转铁蛋白饱和度 (TSAT) < 20%。
- 对铁疗法无 H/O 过敏反应。
- 没有活动性出血的临床体征。
- 充足的血液学（ANC > 1500/mm^3，血小板计数 > 100,000/mm^3）、肾（血清肌酐 < 1.5mg/dL）和肝（血清胆红素计数 < 1.5 x 正常值和血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) ) 或血清谷丙转氨酶 (SGPT) < 3 x 正常）功能。
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0 - 2。
- 签署研究知情同意书。
- 有生育潜力的男性和女性必须使用可接受的节育方法，包括口服避孕药、使用避孕套、隔膜或宫颈帽的杀精子剂、使用宫内节育器 (IUD) 或禁欲。
- 患者需要阅读和理解英语以遵守协议要求。
- 年龄 >=18 岁。
- 预期寿命至少6个月。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有任何使患者处于治疗并发症高风险的合并症的患者。
- 患者在 3 个月内有不受控制的心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级或已知射血分数 < 40%）、不受控制的心律失常或高血压或急性心肌梗塞。
- 患者患有活动性癫痫症。 （有癫痫病史的患者如果没有癫痫活动的证据，并且在过去 5 年内未服用抗癫痫药物，则有资格参加本研究）。
- 心理、社会、家庭或地理原因会妨碍预定的访问和随访。
- 进入研究后 2 周内接受过既往手术或放疗 (RT)。
- 已知对羧基麦芽糖铁的任何成分的超敏反应。
- 入组前 4 周内进行任何贫血治疗（口服铁剂、静脉注射铁剂或促红细胞生成剂），或 2 周内输注 PRBC。
- 血色素沉着症或其他铁储存障碍。
- 有活动性疾病证据的已知阳性肝炎。
- 有明显出血的患者。
- 铁蛋白 >/= 800 纳克/毫升。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组-羧基麦芽糖铁
参与者通过静脉接受铁羧基麦芽糖注射液。 1 周后重复给药。 在基线和第 4、8、12 和 24 周完成的健康问卷。 |
15 分钟内静脉输注 15 mg/kg（高达 750 mg）。
1 周后重复给药。
其他名称：
在基线和第 4、8、12 和 24 周完成的健康问卷。
其他名称：
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有源比较器：B 组 - 铁补充剂
参与者每天口服铁补充剂长达 3 个月。 在基线和第 4、8、12 和 24 周完成的健康问卷。 |
在基线和第 4、8、12 和 24 周完成的健康问卷。
其他名称：
参与者每天口服铁补充剂长达 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (HGB) 的完全缓解率
大体时间：3个月
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主要终点是 3 个月内 HGB 的反应（CR 率）。
如果他/她的 HGB 水平在开始研究药物后的 3 个月内从基线增加 > 2 g/dL，和/或输血依赖患者不输血，则参与者被认为具有完全反应 (CR)。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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