전신 요법을 받고 있는 철결핍성 빈혈(IDA)을 가진 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 Ferric Carboxymaltose의 효능
이 임상 연구의 목표는 Injectafer®(ferric carboxymaltose)와 철분 보충제를 비교하여 철 결핍성 빈혈(적혈구 수가 적음) 환자의 적혈구 수를 개선하는 데 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 위장관 간질종양(GIST) 및/또는 전신 요법.
Ferric carboxymaltose의 안전성도 연구될 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. Ferric carboxymaltose는 FDA 승인을 받았으며 철분 결핍 빈혈을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 그러나 암 관련 또는 전신 치료 관련 빈혈이 있는 환자에게 사용하는 것은 연구용으로 간주됩니다.
최대 50명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 그룹 및 연구 의약품 관리청:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.
- A군에 속하신다면 약 15분에 걸쳐 정맥을 통해 페릭 카르복시말토오스 주사를 맞으실 것입니다. 약 7일 간격으로 2회 주사를 맞을 것입니다(예: 0일[스터디 그룹에 배정된 날]과 7일).
- 그룹 B에 속하면 매일 경구로 철분 보충제를 섭취하게 됩니다. 이것은 철 결핍성 빈혈에 대한 치료 표준으로 간주되며 연구 직원은 귀하가 복용할 철 보충제와 그 위험에 대해 논의할 것입니다.
귀하와 연구 직원은 귀하가 배정된 그룹을 알게 될 것입니다.
공부 기간:
Ferric carboxymaltose 주사를 최대 2회(귀하가 그룹 A인 경우) 또는 최대 3개월 경구용 철분 보충제(귀하가 그룹 B인 경우)를 받을 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 귀하가 24주차 방문을 완료한 후에 종료됩니다.
연구 방문:
기준선(스터디 그룹에 배정된 후 1주일 이내):
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 건강에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
- 일상적인 검사와 혈중 철분 수치를 검사하기 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
1-3개월 동안 매주 1회 혈액(약 1큰술)을 채취하여 일상적인 검사를 합니다.
약 4주, 8주, 12주 및 24주(연구 종료 방문)에:
- 신체 검사를 받게 됩니다(12주 및 24주에만 해당).
- 기준선에서 수행한 것과 동일한 설문지를 작성합니다.
- 일상적인 검사와 혈중 철분 수치를 검사하기 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
16주와 20주 동안 혈중 철분 수치를 테스트하기 위해 혈액(1 테이블스푼 미만)을 채취합니다.
24주 전에 연구를 중단하면 연구를 중단한 후 가능한 한 빨리 24주 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IDA가 있는 GIST 환자는 TKI로 전신 치료를 시작할 계획이거나 받고 있습니다.
- Hgb < 11g/dL, > 8g/dL을 포함한 철 결핍성 빈혈의 증거; 및 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%.
- 철분 요법에 대한 H/O 알레르기 반응 없음.
- 출혈의 활성 임상 징후 없음.
- 적절한 혈액학적(ANC > 1500/mm^3, 혈소판 수 > 100,000/mm^3), 신장(혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL) 및 간(혈청 빌리루빈 수 < 1.5 x 정상 및 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) ) 또는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) < 3 x 정상) 기능.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 경구 피임약, 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡을 사용한 살정제, 자궁내 장치(IUD) 사용 또는 금욕을 포함하는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위해 영어를 읽고 이해해야 합니다.
- 연령 >=18세.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동반이환 상태를 가진 환자.
- 환자가 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II 또는 알려진 박출률 < 40%), 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 고혈압 또는 3개월 이내에 급성 심근 경색이 있습니다.
- 환자는 활성 발작 장애가 있습니다. (이전에 발작 장애 병력이 있는 환자는 발작 활동의 증거가 없고 이전 5년 동안 항경련제를 복용하지 않은 경우 연구에 적합합니다.)
- 예정된 방문 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유.
- 연구 등록 2주 이내의 이전 수술 또는 방사선 요법(RT).
- Ferric carboxymaltose의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 포함 전 4주 이내에 빈혈 치료(경구 철분, IV 철 또는 적혈구 생성 촉진제) 또는 2주 내에 PRBC 수혈.
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애.
- 활동성 질병의 증거가 있는 알려진 양성 간염.
- 명백한 출혈이 있는 환자.
- 페리틴 >/= 800ng/mL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A - 제2철 카르복시말토스
참가자는 정맥을 통해 Ferric Carboxymaltose 주사를 받습니다. 1주일 후에 반복 투여합니다. 베이스라인과 4주, 8주, 12주 및 24주차에 건강 설문지를 작성했습니다. |
15분 동안 정맥으로 15mg/kg(최대 750mg) 주입.
1주일 후에 반복 투여합니다.
다른 이름들:
베이스라인과 4주, 8주, 12주 및 24주차에 건강 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B - 철분 보충제
참가자는 최대 3개월 동안 매일 입으로 철분 보충제를 섭취합니다. 베이스라인과 4주, 8주, 12주 및 24주차에 건강 설문지를 작성했습니다. |
베이스라인과 4주, 8주, 12주 및 24주차에 건강 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 3개월 동안 매일 입으로 철분 보충제를 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈(HGB)의 완전 반응률
기간: 3 개월
|
1차 종료점은 3개월 이내 HGB의 반응(CR 비율)입니다.
연구 약물 시작 후 3개월 동안 HGB 수준이 기준선에서 > 2g/dL 증가하고/하거나 수혈 의존 환자가 수혈을 받지 않는 경우 참가자는 완전 반응(CR)을 갖는 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0588
- NCI-2016-01925 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험
-
Vifor Pharma완전한
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
-
Vifor PharmaICON Clinical Research완전한
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteSociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular모병