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毛のない歯ブラシ(ペリクリーン)の歯肉退縮に対する効果

2017年5月8日 更新者:Tobias K. Boehm, DDS,PhD、Western University of Health Sciences

手作業の毛のない歯ブラシのパイロット無作為化臨床試験は、従来の柔らかい手動ブラシと比較して、歯肉退縮のわずかな改善を示しています

この研究では、剛毛のない歯ブラシが、通常の柔らかい歯ブラシと比較して、予防歯科治療のために定期的に診察を受けている患者の歯茎の退縮に測定可能な効果があるかどうかをテストします.

被験者は、ウェスタン大学健康科学歯科センターに通う患者から募集され、1 年間テストまたはコントロール ブラシを使用し、研究者が提供するフロスと歯磨き粉を使用しながら、定期的な予防歯科ケアを継続するよう求められます。 検査には、3 か月ごとに歯垢、ポケット、歯肉退縮の測定が含まれ、発生した変化を記録するために歯と歯茎の写真と印象が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

目的: この無作為化臨床試験では、毛のない新しいデザインの歯ブラシが、ナイロン毛の柔らかい歯ブラシよりも、歯周メンテナンスを受けている成人の歯肉退縮を防ぐのに効果的かどうかをテストしました。

材料と方法: 調査員は、ウエスタン大学健康科学歯科センターで定期的な歯周メンテナンスを受け、急性の歯科および全身疾患、咬合の不一致、機能不全の習慣の兆候を示さなかった、歯肉退縮の 23 人の被験者を募集します。 調査員はこれらの被験者を無作為に 2 つのグループに割り当てます。1 つは柔らかいナイロン毛の歯ブラシを使用し、もう 1 つのグループは短くて柔らかいゴム状のコーンを備えたブラシヘッドを含む実験用歯ブラシを使用します。 両方のグループは、プロービングの深さ、プロービング時の出血、プラーク インデックス、および歯肉退縮を測定する、3 ~ 4 か月ごとに盲目の検査官による定期的なメンテナンスと歯周検査を受けます。 さらに、ポリビニルシロキサン印象で得られた研究モデルの測定ガイドを使用して、歯肉退縮も決定されます。 交絡変数をさらに制御するために、両方のグループに研磨剤入りの歯磨き粉とワックスを塗ったフロスが提供され、口腔衛生の指導と電話によるフォローアップが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 西部健康科学大学デンタルセンターで定期的に歯周病治療を受けている
  • 顔面歯肉退縮があり、口の前部に少なくとも 1 mm の臨床的アタッチメントの喪失がある

除外基準:

  • 同意できない
  • -米国麻酔学会の身体的状態クラスが3を超える深刻な制御不能な病状を持っていた
  • 急性の痛みまたは感染症
  • 歯肉縁付近の虫歯
  • 歯肉退縮欠損をカバーする修復物
  • ミラー クラス III または IV 欠陥の存在
  • 重度または進行性の歯周炎
  • 複数の前歯を失った
  • 重度の不正咬合
  • 限られた調整以上を必要とする咬合外傷の存在
  • タバコの使用
  • 進行中または計画中の矯正治療
  • 口腔ピアス
  • 歯ぎしり、食いしばり、爪噛み、歯でピンを保持する、または歯茎を引っ掻く習慣の歴史
  • 手動ブラシよりも電動歯ブラシの優先使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毛のないブラシ
被験者は、1年に1日2回、短いゴム状のコーンを備えた剛毛のない手動歯ブラシを使用するように割り当てられます
被験者は剛毛のない歯ブラシを使用します。 研究の両腕の被験者は、同じワックスを塗ったミント風味のフロスを使用します。重曹ベースの歯磨き粉; 3〜4か月ごとの検査と専門的な歯のクリーニング。 3~4ヶ月ごとの口腔衛生指導
他の名前:
  • ペリクリーン歯ブラシ
アクティブコンパレータ:やわらかい毛のブラシ
被験者は、柔らかいナイロン毛の歯ブラシを 1 年間、1 日 2 回使用するように割り当てられます。
被験者は柔らかい毛の歯ブラシを使用します。 研究の両腕の被験者は、同じワックスを塗ったミント風味のフロスを使用します。重曹ベースの歯磨き粉; 3〜4か月ごとの検査と専門的な歯のクリーニング。 3~4ヶ月ごとの口腔衛生指導
他の名前:
  • オーラルBソフトブラシ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮 (ミリメートル単位で測定されたセメントエナメル接合部と歯肉縁との間の距離)
時間枠:約1年
歯肉退縮は、歯根が露出している各歯のライン角度および顔面中央部または舌側中央部で測定されます。
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークレベル
時間枠:約1年
Tursky によって修正された Quigley-Hein インデックスを使用して記録された口腔プラーク レベル
約1年
プロービング時の歯肉出血
時間枠:約1年
プロービング時の出血部位の割合 (歯あたり 6 部位)。 歯肉出血は、歯肉の炎症の尺度であり、使用する歯ブラシに関係なく、最小限に抑える必要があります.
約1年
プロービング深度 (歯肉縁から歯周溝の底までの距離 (mm))
時間枠:約1年
これは、歯周炎症と歯周病の兆候の別の尺度であり、歯垢の蓄積と歯周病の発症を防ぐブラシの有効性でもあります.
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年4月10日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WUCDM 1 2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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