Effetto dello spazzolino senza setole (PeriClean) sulla recessione gengivale
Uno studio clinico pilota randomizzato su uno spazzolino manuale senza setole dimostra un leggero miglioramento della recessione gengivale rispetto a uno spazzolino manuale morbido convenzionale
Questo studio verifica se uno spazzolino da denti senza setole ha un effetto misurabile sulla recessione gengivale nei pazienti che vengono visitati regolarmente per cure dentistiche preventive rispetto a uno spazzolino morbido normale.
I soggetti vengono reclutati da pazienti che frequentano il centro odontoiatrico della Western University of Health Sciences e viene chiesto di continuare le regolari cure dentistiche preventive utilizzando lo spazzolino di prova o di controllo per un anno e utilizzando il filo interdentale e il dentifricio forniti dai ricercatori. Gli esami comprendono la misurazione della placca, delle tasche e della recessione gengivale ogni 3 mesi e comprendono fotografie e impronte dei denti e delle gengive per registrare eventuali cambiamenti che si verificano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: questo studio clinico randomizzato ha testato se un nuovo design di spazzolino da denti senza setole è più efficace nel prevenire la recessione gengivale negli adulti sottoposti a manutenzione parodontale rispetto a uno spazzolino morbido con setole di nylon.
Materiali e metodi: gli investigatori recluteranno 23 soggetti con recessione gengivale che hanno ricevuto regolari cure di mantenimento parodontale presso il Centro dentale della Western University of Health Sciences e che non hanno mostrato segni di malattia dentale e sistemica acuta, discrepanze occlusali e abitudini parafunzionali. Gli investigatori assegneranno casualmente questi soggetti a due gruppi, uno che utilizza uno spazzolino da denti morbido con setole di nylon e l'altro gruppo che utilizza lo spazzolino da denti sperimentale che contiene una testina con coni corti, morbidi e gommosi. Entrambi i gruppi riceveranno regolari esami parodontali e di manutenzione da parte di esaminatori in cieco ogni 3-4 mesi misurando la profondità del sondaggio, il sanguinamento al sondaggio, gli indici di placca e la recessione gengivale. Inoltre, verrà determinata anche la recessione gengivale utilizzando una guida di misurazione su modelli di studio ottenuti con impronte in polivinilsilossano. Per un ulteriore controllo delle variabili confondenti, entrambi i gruppi verranno forniti con dentifricio abrasivo e filo interdentale cerato mentre riceveranno ripetute istruzioni sull'igiene orale e follow-up telefonico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere un regolare trattamento parodontale presso il centro odontoiatrico della Western University of Health Sciences
- hanno una recessione gengivale facciale con una perdita clinica di attacco di almeno 1 mm nella regione anteriore della bocca
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso
- aveva gravi condizioni mediche incontrollate risultanti in una classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist superiore a 3
- dolore acuto o infezione
- carie vicino al margine gengivale
- restauri che coprono il difetto di recessione gengivale
- presenza di difetti di Classe III o IV di Miller
- parodontite grave o aggressiva
- mancano più di un dente anteriore
- grave malocclusione
- presenza di traumi occlusali che richiedono aggiustamenti più che limitati
- Uso del tabacco
- terapia ortodontica in corso o pianificata
- piercing orali
- storia di bruxismo, serramento, mangiarsi le unghie, tenere spilli con i denti o abitudine di grattarsi le gengive
- uso preferito di uno spazzolino da denti elettrico rispetto a uno spazzolino manuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pennello senza setole
Ai soggetti verrà assegnato l'uso di uno spazzolino manuale senza setole con coni corti e gommosi per un anno due volte al giorno
|
I soggetti useranno uno spazzolino da denti senza setole.
I soggetti in entrambi i bracci dello studio useranno lo stesso filo interdentale cerato e aromatizzato alla menta; pasta dentifricia a base di bicarbonato di sodio; esami e pulizia professionale dei denti ogni 3-4 mesi; istruzione di igiene orale ogni 3-4 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Spazzola a setole morbide
Ai soggetti verrà assegnato l'uso di uno spazzolino da denti morbido con setole di nylon per un anno due volte al giorno
|
I soggetti useranno uno spazzolino da denti a setole morbide.
I soggetti in entrambi i bracci dello studio useranno lo stesso filo interdentale cerato e aromatizzato alla menta; pasta dentifricia a base di bicarbonato di sodio; esami e pulizia professionale dei denti ogni 3-4 mesi; istruzione di igiene orale ogni 3-4 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recessione gengivale (distanza tra giunzione smalto-cemento e margine gengivale misurata in millimetri)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
La recessione gengivale sarà misurata all'angolo della linea e medio-facciale o medio-linguale di ciascun dente con radici esposte.
|
Circa 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello della placca
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Livello della placca orale registrato utilizzando l'indice Quigley-Hein modificato da Turesky
|
Circa 1 anno
|
|
Sanguinamento gengivale al sondaggio
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
% siti sanguinanti al sondaggio (6 siti per dente).
Il sanguinamento gengivale è una misura dell'infiammazione gengivale, che deve rimanere minima indipendentemente dallo spazzolino da denti utilizzato.
|
Circa 1 anno
|
|
Profondità di sondaggio (distanza dal margine gengivale al pavimento del solco parodontale in millimetri)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Questa è un'altra misura dell'infiammazione parodontale e segno di malattia gengivale, nonché dell'efficacia dello spazzolino nel prevenire l'accumulo di placca e lo sviluppo della malattia parodontale.
|
Circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUCDM 1 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spazzolino da denti senza setole in nylon
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGReclutamentoCancro cervicale | Infezione da HPV | Papilloma-virus umano | HpvStati Uniti