无毛牙刷 (PeriClean) 对牙龈萎缩的影响
2017年5月8日 更新者：Tobias K. Boehm, DDS,PhD、Western University of Health Sciences
手动无毛牙刷的试点随机临床试验表明，与传统的软质手动牙刷相比，它在牙龈退缩方面略有改善
这项研究测试了与普通软牙刷相比，无毛牙刷是否对定期接受预防性牙科护理的患者的牙龈萎缩有任何可测量的影响。
受试者是从参加西部健康科学大学牙科中心的患者中招募的，并被要求在使用测试刷或对照刷一年并使用研究人员提供的牙线和牙膏的同时继续定期进行预防性牙齿护理。 检查包括每 3 个月测量一次牙菌斑、牙周袋和牙龈萎缩，并拍摄牙齿和牙龈的照片和印模，以记录发生的任何变化。
研究概览
详细说明
目的：这项随机临床试验测试了一种新型无毛牙刷设计是否比尼龙刷毛软牙刷更能有效地预防接受牙周维护的成人牙龈退缩。
材料和方法：研究者将招募 23 名患有牙龈退缩的受试者，他们在西部健康科学大学牙科中心接受定期牙周维护护理，并且没有表现出急性牙齿和全身疾病、咬合差异和功能异常习惯的迹象。 研究人员将这些受试者随机分配到两组，一组使用柔软的尼龙毛牙刷，另一组使用实验牙刷，该牙刷的刷头带有短而柔软的橡胶锥体。 两组都将由盲法检查员每 3-4 个月接受定期维护和牙周检查，测量探诊深度、探诊出血、菌斑指数和牙龈退缩。 此外，牙龈退缩也将使用聚乙烯硅氧烷印模获得的研究模型的测量指南来确定。 为了进一步控制混杂变量，将向两组提供研磨牙膏和蜡牙线，同时接受反复的口腔卫生指导和电话随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在西医大牙科中心接受定期牙周治疗
- 面部牙龈退缩，口腔前部至少有 1 毫米的临床附着缺失
排除标准：
- 无法提供同意
- 有严重的不受控制的医疗状况，导致美国麻醉师协会的身体状况等级大于 3
- 急性疼痛或感染
- 牙龈边缘附近的龋齿
- 覆盖牙龈退缩缺损的修复体
- 存在米勒 III 级或 IV 级缺陷
- 严重或侵袭性牙周炎
- 缺失一颗以上前牙
- 严重咬合不正
- 咬合创伤的存在需要的不仅仅是有限的调整
- 烟草使用
- 正在进行或计划中的正畸治疗
- 口腔穿孔
- 有磨牙症、咬牙、咬指甲、用牙齿拿别针或刮牙龈习惯的病史
- 优先使用电动牙刷而不是手动牙刷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无毛刷
受试者将被分配使用带有短橡胶锥体的无毛手动牙刷，为期一年，每天两次
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受试者将使用无毛牙刷。
研究双方的受试者将使用相同的打蜡薄荷味牙线；小苏打基牙膏；每 3-4 个月进行一次检查和专业牙齿清洁；每 3-4 个月一次的口腔卫生指导
其他名称：
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有源比较器：软毛刷
受试者将被分配使用柔软的尼龙毛牙刷，为期一年，每天两次
|
受试者将使用软毛牙刷。
研究双方的受试者将使用相同的打蜡薄荷味牙线；小苏打基牙膏；每 3-4 个月进行一次检查和专业牙齿清洁；每 3-4 个月一次的口腔卫生指导
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈退缩（牙骨质-牙釉质交界处与牙龈边缘之间的距离，以毫米为单位）
大体时间：约1年
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牙龈退缩将在每颗露出牙根的牙齿的线角和面中部或舌中部测量。
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块级
大体时间：约1年
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使用由 Turesky 修改的 Quigley-Hein 指数记录的口腔菌斑水平
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约1年
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探诊时牙龈出血
大体时间：约1年
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% 探诊出血部位（每颗牙齿 6 个部位）。
牙龈出血是衡量牙龈炎症的指标，无论使用何种牙刷，都需要将其控制在最低限度。
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约1年
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探诊深度（从龈缘到牙周沟底部的距离，单位为毫米）
大体时间：约1年
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这是牙周炎症和牙龈疾病迹象的另一种衡量标准，也是牙刷在预防牙菌斑形成和牙周病发展方面的有效性。
|
约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月28日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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