Wpływ szczoteczki bez włosia (PeriClean) na recesję dziąseł
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne ręcznej szczoteczki do zębów bez włosia wykazało niewielką poprawę recesji dziąseł w porównaniu z konwencjonalną miękką szczoteczką manualną
W tym badaniu sprawdza się, czy szczoteczka pozbawiona włosia ma jakikolwiek wymierny wpływ na recesję dziąseł u pacjentów regularnie odwiedzanych w ramach profilaktyki stomatologicznej w porównaniu ze zwykłą miękką szczoteczką do zębów.
Badani są rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających do Western University of Health Sciences Dental Center i proszeni o kontynuowanie regularnej profilaktycznej opieki stomatologicznej podczas używania szczoteczki testowej lub kontrolnej przez rok oraz używania nici dentystycznej i pasty do zębów dostarczonych przez naukowców. Badania obejmują pomiar płytki nazębnej, kieszonek i recesji dziąseł co 3 miesiące, a także zdjęcia i wyciski zębów i dziąseł w celu zarejestrowania zachodzących zmian.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: To randomizowane badanie kliniczne miało na celu sprawdzenie, czy nowa konstrukcja szczoteczki do zębów bez włosia jest skuteczniejsza w zapobieganiu recesji dziąseł u dorosłych poddawanych leczeniu periodontologicznemu niż miękka szczoteczka do zębów z nylonowym włosiem.
Materiał i metody: Badacze zwerbują 23 osoby z recesją dziąseł, które były regularnie leczone periodontologicznie w Centrum Stomatologii Western University of Health Sciences i nie wykazywały objawów ostrych chorób zębów i ogólnoustrojowych, wad zgryzu i nawyków parafunkcyjnych. Badacze losowo przydzielą te osoby do dwóch grup, jednej używającej szczoteczki do zębów z miękkim nylonowym włosiem, a drugiej używającej eksperymentalnej szczoteczki do zębów, która zawiera główkę szczoteczki z krótkimi, miękkimi, gumowatymi stożkami. Obie grupy będą poddawane regularnym badaniom konserwacyjnym i periodontologicznym przez zaślepionych egzaminatorów co 3-4 miesiące, mierząc głębokość sondowania, krwawienie przy sondowaniu, wskaźniki płytki nazębnej i recesje dziąseł. Ponadto recesja dziąseł zostanie również określona za pomocą wzornika pomiarowego na modelach badawczych uzyskanych za pomocą wycisków poliwinylosiloksanowych. W celu dodatkowej kontroli zmiennych zakłócających obie grupy otrzymają pastę do zębów zmniejszającą ścieranie i woskowaną nić dentystyczną, a jednocześnie otrzymają wielokrotne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i telefoniczną obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymywać regularne leczenie periodontologiczne w Centrum Stomatologicznym Western University of Health Sciences
- mają recesję dziąseł twarzy z co najmniej 1 mm kliniczną utratą przyczepu w przedniej części jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- nie może wyrazić zgody
- miał poważne niekontrolowane schorzenia, w wyniku których klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego była większa niż 3
- ostry ból lub infekcja
- próchnica w pobliżu brzegu dziąsła
- uzupełnienia pokrywające ubytek recesji dziąsła
- obecność wad Millera klasy III lub IV
- ciężkie lub agresywne zapalenie przyzębia
- brak więcej niż jednego zęba przedniego
- ciężka wada zgryzu
- obecność urazu okluzyjnego wymagającego więcej niż ograniczonej regulacji
- Używanie tytoniu
- trwające lub planowane leczenie ortodontyczne
- kolczyki w jamie ustnej
- historia bruksizmu, zaciskania, obgryzania paznokci, trzymania szpilek zębami lub nawyków drapania dziąseł
- preferuje używanie elektrycznej szczoteczki do zębów zamiast ręcznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pędzel bez włosia
Badani zostaną przydzieleni do używania ręcznej szczoteczki do zębów bez włosia z krótkimi, gumowatymi stożkami przez rok dwa razy dziennie
|
Badani będą używać szczoteczki do zębów bez włosia.
Osoby w obu ramionach badania będą używać tej samej woskowanej nici dentystycznej o smaku mięty; pasta do zębów na bazie sody oczyszczonej; badania i profesjonalne czyszczenie zębów co 3-4 miesiące; instruktaż higieny jamy ustnej co 3-4 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczotka z miękkiego włosia
Badani zostaną przydzieleni do używania miękkiej szczoteczki do zębów z nylonowym włosiem przez rok dwa razy dziennie
|
Badani będą używać miękkiej szczoteczki do zębów.
Osoby w obu ramionach badania będą używać tej samej woskowanej nici dentystycznej o smaku mięty; pasta do zębów na bazie sody oczyszczonej; badania i profesjonalne czyszczenie zębów co 3-4 miesiące; instruktaż higieny jamy ustnej co 3-4 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja dziąsła (odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a brzegiem dziąsła mierzona w milimetrach)
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Recesja dziąseł będzie mierzona pod kątem linii oraz w części środkowej lub środkowej części języka każdego zęba z odsłoniętymi korzeniami zębów.
|
Około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom płytki nazębnej
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Poziom płytki nazębnej zarejestrowany przy użyciu wskaźnika Quigleya-Heina zmodyfikowanego przez Turesky'ego
|
Około 1 roku
|
|
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
% miejsc krwawienia podczas sondowania (6 miejsc na ząb).
Krwawienie dziąseł jest miarą stanu zapalnego dziąseł, które musi pozostać minimalne bez względu na to, jaka szczoteczka jest używana.
|
Około 1 roku
|
|
Głębokość sondowania (odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy przyzębnej w milimetrach)
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Jest to kolejna miara stanu zapalnego przyzębia i objawu choroby dziąseł, a także skuteczność szczoteczki w zapobieganiu odkładaniu się płytki nazębnej i rozwojowi chorób przyzębia.
|
Około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUCDM 1 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .