先端巨大症における厳格な IGF-1 コントロール (I-Con)
2021年11月19日 更新者：Unity Health Toronto
先端巨大症における厳密な IGF-1 コントロール (I-Con 研究)
先端巨大症はまれな慢性の衰弱性疾患で、通常は下垂体の良性腫瘍によって引き起こされ、成長ホルモン (GH) の過剰産生につながります。 GH 過剰は、インスリン様成長因子-1 (IGF-1) と呼ばれる別のホルモンの過剰産生を引き起こします。 IGF-1 レベルは、現在最も広く受け入れられている疾患活動性の尺度です。
カナダでは、オクトレオチドやランレオチドなどの「ソマトスタチン類似体」（SSA）と呼ばれる種類の薬による薬物療法が先端巨大症の治療に推奨されています。 しかし、研究によると、SSA 薬のみを服用している患者のかなりの数が、血中の IGF-1 レベルが上昇したままであることが示されています。
先端巨大症の治療に使用されるもう 1 つの薬剤はペグビソマント (PEGV) であり、研究者らは PEGV の使用を追加または最適化することにより、IGF-1 を厳密に制御することで、まだ適度に高値の患者に有意な健康上の利点がもたらされるかどうかを研究する予定です。彼らの血中のIGF-1のレベル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SSA、PEGV、カベルゴリン単独または組み合わせ。
除外基準:
- -進行性または最近の視野喪失または視交叉圧迫、または視交叉から2mm以内の下垂体腫瘍。 視野喪失、視神経交叉圧迫または下垂体腫瘍が少なくとも1年間安定している患者が対象となります。
- -腫瘍減圧手術を必要とする脳神経麻痺または頭蓋内圧亢進症
- -臨床的に重要な肝疾患および/または上昇した肝酵素（ALT、AST > 3 x ULN）
- -スクリーニング訪問前の1年以内に下垂体手術を受けた患者
- -スクリーニング訪問前の1年以内に放射線療法を受けた患者
- -ペグビソマントの成分に対する過敏症の病歴
- -研究の性質を完全に理解できない、または研究手順に協力できない
- -妊娠中/授乳中の女性および被験者は、研究中の妊娠を防ぐために適切な避妊を使用することを拒否します。
- -日常的に投薬を自己管理したくない、またはできない被験者
- 既知または疑われるアルコール/薬物乱用
- -重度の急性または慢性の医学的または精神的状態、または試験への参加に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペグビソマント
現実世界の設定で実施されたペグビソマントの非盲検、無作為化されていない単群可変用量研究。
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治験薬は臨床診療に従って処方され、月0回の訪問時にPEGVが追加されるか、最適に投与されます。
PEGV の投与を受けていない被験者は、併用療法として使用する場合は 10 mg を週 2 回から 1 日 10 mg、単剤療法として使用する場合は 1 日 10 ～ 20 mg の注射を開始する必要があります。
最大投与量は 40mg/日を超えてはなりません。
IGF-1 レベルの正常化を満たすために、臨床的判断に従って PEGV の投与量を調整することができます (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質 (AcroQoL)
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清IGF-1レベル
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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先端巨大症疾患活動ツール (ACRODAT)
時間枠：六ヶ月
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先端巨大症の併存疾患を評価する
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六ヶ月
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患者が評価した先端巨大症の症状アンケート
時間枠：六ヶ月
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先端巨大症の徴候と症状を評価する
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六ヶ月
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Constance Chik, MD、St. Michael's Hospital, Toronto, ON
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (実際)
2020年5月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。