Szigorú IGF-1 kontroll akromegáliában (I-Con)
2021. november 19. frissítette: Unity Health Toronto
Szigorú IGF-1 kontroll akromegáliában (I-Con tanulmány)
Az akromegália egy ritka, krónikus és legyengítő betegség, amelyet általában az agyalapi mirigy jóindulatú daganata okoz, ami a növekedési hormon (GH) túlzott termeléséhez vezet. A GH-többlet viszont egy másik hormon, az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) túltermelését okozza. Az IGF-1 szintje jelenleg a betegség aktivitásának legszélesebb körben elfogadott mértéke.
Kanadában az akromegália kezelésére az úgynevezett "szomatosztatin-analógok" (SSA), például oktreotid és lanreotid gyógyszeres terápiát javasolnak. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy jelentős számú, önmagában SSA-gyógyszert szedő beteg vérében továbbra is emelkedett az IGF-1 szintje.
Az akromegália kezelésére használt másik gyógyszer a pegvisomant (PEGV), és a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, vajon az IGF-1 szigorú ellenőrzése a PEGV hozzáadásával vagy optimalizálásával jelentős egészségügyi előnyökkel jár-e a még mindig mérsékelten magas állapotú betegek számára. IGF-1 szintjét a vérükben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (legalább 18 évesek) igazolt akromegáliában, akiknek IGF-I szintje tartósan, de mérsékelten (1,0 ULN < [IGF-1 szérumszint] < 1,5 ULN) emelkedett olyan orvosi kezelést követően, mint az SSA, PEEGV, kabergolin önmagában vagy kombináció.
Kizárási kritériumok:
- Progresszív vagy közelmúltbeli látótérvesztés vagy optikai chiasma kompresszió, vagy agyalapi mirigy daganatok a chiasmustól számított 2 mm-en belül. Azok a betegek, akiknél a látótér elvesztése, az optikai chiasmalis kompresszió vagy az agyalapi mirigydaganat legalább egy éve stabil, jogosultak.
- A koponya idegbénulása vagy intracranialis hypertonia, amely tumordekompressziós műtétet igényel
- Klinikailag jelentős májbetegség és/vagy emelkedett májenzimszintek (ALT, AST > 3x ULN)
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül agyalapi mirigy műtéten estek át
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül sugárkezelésben részesültek
- A Pegvisomant bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Képtelenség teljes mértékben megérteni a vizsgálat természetét vagy a vizsgálati eljárásokkal való együttműködést
- Terhes/szoptató nők és alanyok, akik megtagadták a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem képesek maguknak napi rendszerességgel beadni gyógyszert
- ismert vagy gyanított alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegvisomant
Nyílt, nem randomizált, egykarú, változó dózisú pegvisomant vizsgálat, valós környezetben.
|
A vizsgálati gyógyszereket a klinikai gyakorlat szerint írják fel, PEGV hozzáadásával vagy optimális adagolásával a 0. hónap vizitjén.
A PEGV-vel naiv betegeknek az injekciót heti kétszer 10 mg-ról napi 10 mg-ra kell kezdeni, ha kombinált terápiaként alkalmazzák, vagy napi 10-20 mg-ig, ha monoterápiaként alkalmazzák.
A maximális adag nem haladhatja meg a 40 mg/nap értéket.
A PEGV adagolása a klinikai megítélésnek megfelelően módosítható, hogy megfeleljen az IGF-1 szint normalizálódásának (
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (AcroQoL)
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum IGF-1 szintje
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
|
Az akromegália betegség elleni küzdelem eszköze (ACRODAT)
Időkeret: hat hónap
|
Az akromegália kísérőbetegségeinek felmérésére
|
hat hónap
|
|
Beteg által értékelt akromegália tünet kérdőív
Időkeret: hat hónap
|
Az akromegália jeleinek és tüneteinek felmérésére
|
hat hónap
|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCHIK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .