肢端肥大症中严格的 IGF-1 控制 (I-Con)
2021年11月19日 更新者：Unity Health Toronto
肢端肥大症中严格的 IGF-1 控制（I-Con 研究）
肢端肥大症是一种罕见的慢性衰弱性疾病，通常由垂体上的良性肿瘤引起，该肿瘤会导致生长激素 (GH) 过度产生。 GH 过量反过来会导致另一种称为胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 的激素过量产生。 IGF-1 水平是目前最广泛接受的疾病活动度指标。
在加拿大，推荐使用一种称为“生长抑素类似物”(SSA) 的药物进行药物治疗，例如奥曲肽和兰瑞肽，用于治疗肢端肥大症。 然而，研究表明，大量单独服用 SSA 药物的患者血液中的 IGF-1 水平仍然升高。
另一种用于治疗肢端肥大症的药物是培维索孟 (PEGV)，研究人员计划研究通过添加或优化 PEGV 的使用来严格控制 IGF-1 是否会对仍然具有适度偏高的患者产生显着的健康益处他们血液中 IGF-1 的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Mcgill University Health Centre
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊肢端肥大症的成年患者（至少 18 岁），其 IGF-I 水平持续但适度（1.0 ULN < [IGF-1 血清水平] < 1.5 ULN）在药物治疗后升高，例如单独使用 SSA、PEGV、卡麦角林或组合。
排除标准：
- 进行性或近期视野缺损或视交叉受压，或距离视交叉2mm以内的垂体瘤。 视野缺损、视交叉受压或垂体瘤稳定至少一年的患者将符合条件。
- 需要肿瘤减压手术的颅神经麻痹或颅内高压
- 有临床意义的肝病和/或肝酶升高（ALT、AST > 3 x ULN）
- 在筛选访视前一年内接受过垂体手术的患者
- 筛查访视前一年内接受过放射治疗的患者
- 对培维索孟的任何成分过敏史
- 无法完全理解研究的性质或配合研究程序
- 孕妇/哺乳期妇女和受试者在研究期间拒绝使用充分的避孕措施来防止怀孕。
- 受试者不愿意或不能每天自行服药
- 已知或疑似酗酒/吸毒
- 可能增加与参与试验相关的风险的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：培维索孟
在真实世界环境中进行的培维索孟的开放标签、非随机化单臂可变剂量研究。
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将根据临床实践开具研究药物，并在第 0 个月就诊时添加 PEGV 或最佳剂量。
未接触过 PEGV 的受试者应从每周两次 10 毫克开始注射，如果用作联合疗法，则应开始注射至每天 10 毫克，如果用作单一疗法，则应从每天 10 至 20 毫克开始。
最大剂量不应超过 40mg/天。
PEGV 的剂量可以根据临床判断进行调整，以满足 IGF-1 水平的正常化（
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健康相关生活质量 (AcroQoL)
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 IGF-1 水平
大体时间：六个月
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六个月
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肢端肥大症活动工具 (ACRODAT)
大体时间：六个月
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评估肢端肥大症合并症
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六个月
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患者评估的肢端肥大症症状问卷
大体时间：六个月
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评估肢端肥大症的体征和症状
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六个月
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Constance Chik, MD、St. Michael's Hospital, Toronto, ON
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2020年5月7日
研究完成 (实际的)
2020年5月7日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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