Tiukka IGF-1-kontrolli akromegaliassa (I-Con)
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto
Tiukka IGF-1-kontrolli akromegaliassa (I-Con-tutkimus)
Akromegalia on harvinainen, krooninen ja heikentävä sairaus, jonka yleensä aiheuttaa aivolisäkkeen hyvänlaatuinen kasvain, joka johtaa liialliseen kasvuhormonin (GH) tuotantoon. GH-ylimäärä puolestaan aiheuttaa toisen hormonin, jota kutsutaan insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1:n (IGF-1), ylituotantoa. IGF-1-tasot ovat tällä hetkellä yleisimmin hyväksytty sairauden aktiivisuuden mitta.
Kanadassa akromegalian hoitoon suositellaan lääketieteellistä hoitoa "somatostatiinianalogeiksi" (SSA) kutsutulla lääkkeellä, kuten oktreotidilla ja lanreotidilla. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että merkittävällä osalla potilaista, jotka käyttävät yksin SSA-lääkkeitä, veressä on kohonnut IGF-1-pitoisuus.
Toinen akromegalian hoitoon käytetty lääke on pegvisomantti (PEGV), ja tutkijat aikovat tutkia, onko IGF-1:n tiukka hallinta lisäämällä tai optimoimalla PEGV:n käyttöä merkittäviä terveyshyötyjä potilaille, joilla on edelleen kohtalaisen korkea. IGF-1:n tasoa veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on varmistettu akromegalia ja joiden IGF-I-tasot ovat jatkuvasti mutta kohtalaisesti (1,0 ULN < [IGF-1 seerumin taso] < 1,5 ULN) kohonneet lääkehoidon, kuten SSA, PEGV, kabergoliini yksinään tai yhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen tai äskettäinen näkökentän menetys tai optinen kiasmaalinen kompressio tai aivolisäkkeen kasvaimet 2 mm:n etäisyydellä silmäkulmasta. Potilaat, joiden näkökentän menetys, optinen kiasmaalinen kompressio tai aivolisäkkeen kasvain on pysynyt vakaana vähintään vuoden, ovat tukikelpoisia.
- Kraniaalihermon halvaus tai kallonsisäinen verenpainetauti, joka vaatii kasvaimen dekompressioleikkausta
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus ja/tai kohonneet maksaentsyymiarvot (ALT, ASAT > 3 x ULN)
- Potilaat, joille on tehty aivolisäkeleikkaus vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiempi yliherkkyys jollekin Pegvisomantin aineosalle
- Kyvyttömyys täysin ymmärtää tutkimuksen luonnetta tai tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa
- Raskaana olevat/imettävät naiset ja koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan itse lääkkeitä päivittäin
- tunnettu tai epäilty alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegvisomant
Avoin, ei-satunnaistettu pegvisomantin vaihtelevan annoksen yksihaaratutkimus, joka suoritettiin tosielämässä.
|
Tutkimuslääkkeet määrätään kliinisen käytännön mukaisesti ja PEGV lisätään tai annostellaan optimaalisesti kuukauden 0 käynnillä.
Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet PEGV:tä, tulee aloittaa injektiot annoksesta 10 mg kahdesti viikossa 10 mg:aan vuorokaudessa, jos niitä käytetään yhdistelmähoitona, tai 10 - 20 mg:aan päivässä, jos niitä käytetään monoterapiana.
Suurin annos ei saa ylittää 40 mg/vrk.
PEGV:n annostusta voidaan säätää kliinisen arvion mukaan vastaamaan IGF-1-tasojen normalisoitumista (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (AcroQoL)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IGF-1-taso
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Akromegaly Disease Activity Tool (ACRODAT)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Arvioida akromegalian rinnakkaissairauksia
|
kuusi kuukautta
|
|
Potilaan arvioima akromegaliaoireiden kyselylomake
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Arvioi akromegalian merkkejä ja oireita
|
kuusi kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHIK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .