말단 비대증에서 엄격한 IGF-1 제어 (I-Con)
2021년 11월 19일 업데이트: Unity Health Toronto
말단 비대증에서의 엄격한 IGF-1 제어(I-Con 연구)
말단비대증은 희귀하고 만성적이며 쇠약하게 만드는 질병으로, 일반적으로 뇌하수체의 양성 종양에 의해 발생하며 성장 호르몬(GH)의 과도한 생성을 유발합니다. GH 초과는 차례로 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)이라는 또 다른 호르몬의 과잉 생산을 유발합니다. IGF-1 수치는 현재 가장 널리 받아들여지는 질병 활성도 측정법입니다.
캐나다에서는 말단비대증 치료를 위해 옥트레오타이드(octreotide) 및 란레오타이드(lanreotide)와 같은 "소마토스타틴 유사체(somatostatin analogues, SSA)"라는 약물의 일종을 사용한 약물 요법이 권장됩니다. 그러나 연구에 따르면 SSA 약물을 단독으로 복용하는 상당수의 환자가 혈액 내 IGF-1 수치가 높게 유지되는 것으로 나타났습니다.
말단 비대증을 치료하는 데 사용되는 또 다른 약물은 페그비소만트(PEGV)이며, 연구자들은 PEGV의 사용을 추가하거나 최적화함으로써 IGF-1의 엄격한 제어가 여전히 약간 높은 혈액 내 IGF-1 수치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IGF-I 수치가 SSA, PEGV, 카버골린 단독 또는 콤비네이션.
제외 기준:
- 진행성 또는 최근의 시야 상실 또는 시신경교차 압박 또는 시신경교차로부터 2mm 이내의 뇌하수체 종양. 시야 손실, 시신경교차 압박 또는 뇌하수체 종양이 최소 1년 동안 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
- 종양 감압 수술이 필요한 뇌신경 마비 또는 두개내 고혈압
- 임상적으로 유의한 간 질환 및/또는 상승된 간 효소(ALT, AST > 3 x ULN)
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 뇌하수체 수술을 받은 환자
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 방사선 치료를 받은 환자
- 페그비소만트 성분에 대한 과민증 병력
- 연구의 성격을 완전히 이해하지 못하거나 연구 절차에 협조하지 못함
- 연구 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하기를 거부하는 임산부/수유부 여성 및 피험자.
- 매일 스스로 약물을 투여하기를 꺼리거나 할 수 없는 피험자
- 알거나 의심되는 알코올/약물 남용
- 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그비소만트
실제 환경에서 수행된 페그비소만트에 대한 개방형, 비무작위 단일군 가변 용량 연구.
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연구 약물은 임상 실습에 따라 0월 방문 시 PEGV가 추가되거나 최적의 용량으로 처방될 것입니다.
PEGV에 경험이 없는 피험자는 주 2회 10mg에서 병용 요법으로 사용하는 경우 매일 10mg, 단독 요법으로 사용하는 경우 매일 10~20mg으로 주사를 시작해야 합니다.
최대 투여량은 40mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
PEGV의 투여량은 IGF-1 수준의 정상화를 충족시키기 위해 임상적 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(AcroQoL)
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IGF-1 수준
기간: 6개월
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6개월
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말단비대증 활동 도구(ACRODAT)
기간: 6개월
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말단비대증 동반이환을 평가하기 위해
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6개월
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환자 평가 말단 비대증 증상 설문지
기간: 6개월
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말단비대증 징후 및 증상을 평가하기 위해
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6개월
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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