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Contrôle strict de l'IGF-1 dans l'acromégalie (I-Con)

19 novembre 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto

Contrôle strict de l'IGF-1 dans l'acromégalie (étude I-Con)

L'acromégalie est une maladie rare, chronique et débilitante, généralement causée par une tumeur bénigne de l'hypophyse, qui entraîne une production excessive d'hormone de croissance (GH). L'excès de GH entraîne à son tour une surproduction d'une autre hormone appelée facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1). Les niveaux d'IGF-1 sont actuellement la mesure la plus largement acceptée de l'activité de la maladie.

Au Canada, un traitement médical avec un type de médicament appelé « analogues de la somatostatine » (ASS), comme l'octréotide et le lanréotide, est recommandé pour le traitement de l'acromégalie. Cependant, des études ont montré qu'un nombre important de patients qui prennent des médicaments SSA seuls conservent des taux élevés d'IGF-1 dans leur sang.

Un autre médicament utilisé pour traiter l'acromégalie est le pegvisomant (PEGV), et les chercheurs prévoient d'étudier si un contrôle strict de l'IGF-1, en ajoutant ou en optimisant l'utilisation du PEGV, entraîne des avantages significatifs pour la santé des patients qui ont encore un niveau modérément élevé. niveaux d'IGF-1 dans leur sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints d'acromégalie confirmée dont les taux d'IGF-I sont élevés de manière persistante mais modeste (1,0 LSN < [taux sérique d'IGF-1] < 1,5 LSN) après un traitement médical tel que SSA, PEGV, cabergoline seuls ou en combinaison.

Critère d'exclusion:

  1. Perte progressive ou récente du champ visuel ou compression du chiasma optique, ou tumeurs hypophysaires à moins de 2 mm du chiasma. Les patients dont la perte du champ visuel, la compression chiasmatique optique ou la tumeur hypophysaire sont stables depuis au moins un an seront éligibles.
  2. Paralysies des nerfs crâniens ou hypertension intracrânienne nécessitant une chirurgie de décompression tumorale
  3. Maladie hépatique cliniquement significative et/ou élévation des enzymes hépatiques (ALT, AST > 3 x LSN)
  4. Patients ayant subi une chirurgie hypophysaire dans l'année précédant la visite de dépistage
  5. Patients ayant reçu une radiothérapie dans l'année précédant la visite de dépistage
  6. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du Pegvisomant
  7. Incapacité à comprendre pleinement la nature de l'étude ou à coopérer avec les procédures d'étude
  8. Femmes enceintes / allaitantes et sujets refusant d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant l'étude.
  9. Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas s'auto-administrer des médicaments quotidiennement
  10. abus d'alcool ou de drogues connu ou soupçonné
  11. Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pegvisomant
Étude ouverte et non randomisée à dose variable à un seul bras de pegvisomant menée dans un environnement réel.
Médicament: Pegvisomant
Les médicaments à l'étude seront prescrits conformément à la pratique clinique, le PEGV étant ajouté ou dosé de manière optimale lors de la visite du mois 0. Les sujets naïfs de PEGV doivent commencer leurs injections de 10 mg deux fois par semaine à 10 mg par jour s'ils sont utilisés en association ou 10 à 20 mg par jour s'ils sont utilisés en monothérapie. La dose maximale ne doit pas dépasser 40 mg/jour. La posologie du PEGV peut être ajustée selon le jugement clinique pour répondre à la normalisation des taux d'IGF-1 (
Autres noms:
  • Somavert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé (AcroQoL)
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'IGF-1
Délai: six mois
six mois
Outil d'activité de la maladie de l'acromégalie (ACRODAT)
Délai: six mois
Pour évaluer les comorbidités de l'acromégalie
six mois
Questionnaire sur les symptômes de l'acromégalie évalué par le patient
Délai: six mois
Pour évaluer les signes et les symptômes de l'acromégalie
six mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHIK-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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