Strikt IGF-1-kontroll vid akromegali (I-Con)
19 november 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Strikt IGF-1-kontroll vid akromegali (I-Con-studie)
Akromegali är en sällsynt, kronisk och försvagande sjukdom, vanligtvis orsakad av en godartad tumör på hypofysen, vilket leder till överdriven produktion av tillväxthormon (GH). Överskott av GH orsakar i sin tur överproduktion av ett annat hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). IGF-1-nivåer är för närvarande det mest accepterade måttet på sjukdomsaktivitet.
I Kanada rekommenderas medicinsk behandling med en typ av medicin som kallas "somatostatinanaloger" (SSA), såsom oktreotid och lanreotid, för behandling av akromegali. Studier har dock visat att ett betydande antal patienter som tar SSA-läkemedel kvarstår med förhöjda nivåer av IGF-1 i blodet.
En annan medicin som används för att behandla akromegali är pegvisomant (PEGV), och utredarna planerar att studera om strikt kontroll av IGF-1, genom att lägga till eller optimera användningen av PEGV, resulterar i betydande hälsofördelar för patienter som fortfarande har måttligt höga nivåer av IGF-1 i blodet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (minst 18 år) med bekräftad akromegali vars IGF-I-nivåer är ihållande men måttligt (1,0 ULN < [IGF-1 serumnivå] < 1,5 ULN) förhöjda efter medicinsk behandling som SSA, PEGV, kabergolin enbart eller i kombination.
Exklusions kriterier:
- Progressiv eller nyligen förlust av synfältet eller optisk chiasmal kompression, eller hypofystumörer inom 2 mm från chiasmen. Patienter vars synfältsförlust, optisk chiasmal kompression eller hypofystumör har varit stabil i minst ett år kommer att vara berättigade.
- Kranial nervpares eller intrakraniell hypertoni som kräver tumördekompressionskirurgi
- Kliniskt signifikant leversjukdom och/eller förhöjda leverenzymer (ALT, ASAT > 3 x ULN)
- Patienter som har genomgått hypofysoperation inom ett år före screeningbesök
- Patienter som har fått strålbehandling inom ett år före screeningbesök
- Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i Pegvisomant
- Oförmåga att helt förstå studiens karaktär eller samarbeta med studieprocedurer
- Gravida/ammande kvinnor och försökspersoner som vägrar att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under studien.
- Försökspersoner som inte vill eller kan själv administrera medicin på en daglig basis
- känt eller misstänkt alkohol/drogmissbruk
- Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken i samband med deltagande i försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegvisomant
Open-label, icke-randomiserad enarmsstudie med variabel dos av pegvisomant utförd i en verklig miljö.
|
Studiemediciner kommer att ordineras enligt klinisk praxis med PEGV tillsatt, eller optimalt doserad, vid månad 0-besöket.
Patienter som är naiva mot PEGV bör börja sina injektioner från 10 mg två gånger i veckan till 10 mg dagligen om de används som kombinationsterapi eller 10 till 20 mg dagligen om de används som monoterapi.
Maximal dosering bör inte överstiga 40 mg/dag.
Doseringen av PEGV kan justeras enligt klinisk bedömning för att möta normaliseringen av IGF-1-nivåer (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (AcroQoL)
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1 nivå
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
|
Acromegaly Disease Activity Tool (ACRODAT)
Tidsram: sex månader
|
För att bedöma akromegalikomorbiditeter
|
sex månader
|
|
Patientbedömt akromegali Symtomenkät
Tidsram: sex månader
|
För att bedöma tecken och symtom på akromegali
|
sex månader
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
2 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCHIK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .