Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná kontrola IGF-1 v akromegalii (I-Con)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Přísná kontrola IGF-1 v Akromegalii (studie I-Con)

Akromegalie je vzácné, chronické a oslabující onemocnění, obvykle způsobené nezhoubným nádorem na hypofýze, který vede k nadměrné produkci růstového hormonu (GH). Nadbytek GH zase způsobuje nadprodukci dalšího hormonu zvaného insulin-like growth factor-1 (IGF-1). Hladiny IGF-1 jsou v současnosti nejrozšířenějším měřítkem aktivity onemocnění.

V Kanadě se k léčbě akromegalie doporučuje lékařská terapie s typem léku nazývaným „analogy somatostatinu“ (SSA), jako je oktreotid a lanreotid. Studie však ukázaly, že značný počet pacientů, kteří užívají samotné léky na SSA, zůstává se zvýšenými hladinami IGF-1 v krvi.

Dalším lékem, který se používá k léčbě akromegalie, je pegvisomant (PEGV) a výzkumníci plánují prozkoumat, zda přísná kontrola IGF-1 přidáním nebo optimalizací použití PEGV vede k významným zdravotním přínosům pro pacienty, kteří mají stále mírně vysoké hladiny IGF-1 v jejich krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku alespoň 18 let) s potvrzenou akromegalií, jejichž hladiny IGF-I jsou trvale, ale mírně (1,0 ULN < [sérová hladina IGF-1] < 1,5 ULN) zvýšené po lékařské terapii, jako je SSA, PEGV, samotný kabergolin nebo kombinace.

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní nebo nedávná ztráta zorného pole nebo komprese optického chiasmatu nebo nádory hypofýzy do 2 mm od chiasmatu. Pacienti, jejichž ztráta zorného pole, chiasmální komprese zrakového nervu nebo nádor hypofýzy jsou stabilní po dobu alespoň jednoho roku, budou způsobilí.
  2. Obrny hlavových nervů nebo intrakraniální hypertenze vyžadující dekompresní operaci tumoru
  3. Klinicky významné onemocnění jater a/nebo zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST > 3 x ULN)
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci hypofýzy během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  5. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii během jednoho roku před návštěvou screeningu
  6. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku Pegvisomantu
  7. Neschopnost plně pochopit podstatu studia nebo spolupracovat na studijních postupech
  8. Těhotné/kojící ženy a subjekty odmítající používat vhodnou antikoncepci k zabránění otěhotnění během studie.
  9. Subjekty, které si nechtějí nebo nejsou schopny samy podávat léky na denní bázi
  10. známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu / drog
  11. Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegvisomant
Otevřená, nerandomizovaná jednoramenná studie s variabilní dávkou pegvisomantu prováděná v prostředí reálného světa.
Lék: Pegvisomant
Studované léky budou předepisovány podle klinické praxe, přičemž PEGV bude přidán nebo optimálně dávkován při návštěvě v měsíci 0. Subjekty, které dosud neužívaly PEGV, by měly začít s injekcemi od 10 mg dvakrát týdně do 10 mg denně, pokud se používají jako kombinovaná terapie, nebo 10 až 20 mg denně, pokud se používají jako monoterapie. Maximální dávka by neměla překročit 40 mg/den. Dávkování PEGV lze upravit podle klinického úsudku tak, aby vyhovovalo normalizaci hladin IGF-1 (
Ostatní jména:
  • Somavert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (AcroQoL)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IGF-1 v séru
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Nástroj pro aktivitu akromegalie (ACRODAT)
Časové okno: šest měsíců
K posouzení komorbidit akromegalie
šest měsíců
Dotazník příznaků akromegalie hodnocený pacientem
Časové okno: šest měsíců
K posouzení známek a symptomů akromegalie
šest měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHIK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegvisomant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit