Строгий контроль ИФР-1 при акромегалии (I-Con)
19 ноября 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto
Строгий контроль IGF-1 при акромегалии (исследование I-Con)
Акромегалия — это редкое, хроническое и изнурительное заболевание, обычно вызванное доброкачественной опухолью гипофиза, которая приводит к чрезмерной выработке гормона роста (ГР). Избыток GH, в свою очередь, вызывает перепроизводство другого гормона, называемого инсулиноподобным фактором роста-1 (IGF-1). Уровни ИФР-1 в настоящее время являются наиболее общепринятым показателем активности заболевания.
В Канаде для лечения акромегалии рекомендуется медикаментозная терапия препаратами, называемыми «аналогами соматостатина» (SSA), такими как октреотид и ланреотид. Однако исследования показали, что у значительного числа пациентов, принимающих только препараты АСС, уровень ИФР-1 в крови остается повышенным.
Другим препаратом, который используется для лечения акромегалии, является пегвисомант (ПЭГВ), и исследователи планируют изучить, приводит ли строгий контроль ИФР-1 путем добавления или оптимизации использования ПЕГВ к значительным преимуществам для здоровья пациентов, которые все еще имеют умеренно высокие показатели. уровни ИФР-1 в их крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с подтвержденной акромегалией, у которых уровни ИФР-1 постоянно, но незначительно (1,0 ВГН < [уровень ИФР-1 в сыворотке] < 1,5 ВГН) повышены после медикаментозной терапии, такой как АСС, ПЭГВ, каберголин отдельно или в комбинация.
Критерий исключения:
- Прогрессирующая или недавняя потеря поля зрения или сдавление перекреста зрительных нервов или опухоли гипофиза в пределах 2 мм от перекреста зрительных нервов. Пациенты, у которых потеря поля зрения, компрессия зрительного перекреста или опухоль гипофиза были стабильными в течение как минимум года, будут иметь право на участие.
- Параличи черепных нервов или внутричерепная гипертензия, требующая операции по декомпрессии опухоли
- Клинически значимое заболевание печени и/или повышенный уровень печеночных ферментов (АЛТ, АСТ > 3 x ВГН)
- Пациенты, перенесшие операцию на гипофизе в течение одного года до визита для скрининга
- Пациенты, получившие лучевую терапию в течение одного года до визита для скрининга
- История повышенной чувствительности к любым компонентам Пегвисоманта
- Неспособность полностью понять характер исследования или сотрудничать с процедурами исследования
- Беременные/кормящие женщины и субъекты, отказывающиеся от использования адекватной контрацепции для предотвращения беременности во время исследования.
- Субъекты, не желающие или неспособные самостоятельно принимать лекарства ежедневно
- известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем / наркотиками
- Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегвисомант
Открытое нерандомизированное исследование пегвисоманта с переменной дозой в одной группе, проведенное в реальных условиях.
|
Исследуемые препараты будут назначаться в соответствии с клинической практикой с добавлением или оптимальной дозировкой ПЭГВ во время визита в месяц 0.
Субъектам, ранее не получавшим ПЭГВ, следует начинать инъекции с 10 мг два раза в неделю до 10 мг в день при использовании в качестве комбинированной терапии или от 10 до 20 мг в день при использовании в качестве монотерапии.
Максимальная доза не должна превышать 40 мг/день.
Дозировка ПЭГВ может быть скорректирована в соответствии с клинической оценкой для достижения нормализации уровня ИФР-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (AcroQoL)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ИФР-1 в сыворотке
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
|
Инструмент активности болезни акромегалии (ACRODAT)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Для оценки сопутствующих заболеваний акромегалии
|
шесть месяцев
|
|
Опросник симптомов акромегалии, оцениваемый пациентом
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Для оценки признаков и симптомов акромегалии
|
шесть месяцев
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCHIK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .