Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strikte IGF-1-controle bij acromegalie (I-Con)

19 november 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Strikte IGF-1-controle bij acromegalie (I-Con-onderzoek)

Acromegalie is een zeldzame, chronische en slopende ziekte, meestal veroorzaakt door een goedaardige tumor op de hypofyse, die leidt tot overmatige productie van groeihormoon (GH). GH-overmaat veroorzaakt op zijn beurt overproductie van een ander hormoon genaamd insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1). IGF-1-niveaus zijn momenteel de meest algemeen aanvaarde maatstaf voor ziekteactiviteit.

In Canada wordt medische therapie met een type geneesmiddel dat "somatostatine-analogen" (SSA) wordt genoemd, zoals octreotide en lanreotide, aanbevolen voor de behandeling van acromegalie. Studies hebben echter aangetoond dat een aanzienlijk aantal patiënten die alleen SSA-medicatie gebruiken, verhoogde niveaus van IGF-1 in hun bloed blijven houden.

Een ander medicijn dat wordt gebruikt om acromegalie te behandelen, is pegvisomant (PEGV), en de onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of strikte controle van IGF-1, door het toevoegen of optimaliseren van het gebruik van PEGV, significante gezondheidsvoordelen oplevert voor patiënten die nog steeds een matig hoge bloeddruk hebben. niveaus van IGF-1 in hun bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Mcgill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (minstens 18 jaar oud) met bevestigde acromegalie bij wie de IGF-I-spiegels aanhoudend maar bescheiden (1,0 ULN < [IGF-1-serumspiegel] < 1,5 ULN) verhoogd zijn na medische therapie zoals SSA, PEGV, cabergoline alleen of in combinatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressief of recent gezichtsveldverlies of optische chiasmale compressie, of hypofysetumoren binnen 2 mm van het chiasma. Patiënten bij wie gezichtsveldverlies, optische chiasmale compressie of hypofysetumor al minstens een jaar stabiel is, komen in aanmerking.
  2. Hersenzenuwverlamming of intracraniale hypertensie waarvoor een tumordecompressieoperatie nodig is
  3. Klinisch significante leverziekte en/of verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT > 3 x ULN)
  4. Patiënten die binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een hypofyse-operatie hebben ondergaan
  5. Patiënten die binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek bestraald zijn
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van Pegvisomant
  7. Onvermogen om de aard van het onderzoek volledig te begrijpen of mee te werken aan onderzoeksprocedures
  8. Zwangere/zogende vrouwen en proefpersonen die weigeren adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  9. Proefpersonen die niet dagelijks medicatie willen of kunnen toedienen
  10. bekend of vermoed alcohol-/drugsmisbruik
  11. Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegvisomant
Open-label, niet-gerandomiseerde eenarmige studie met variabele dosis van pegvisomant, uitgevoerd in de praktijk.
Geneesmiddel: Pegvisomant
Studiemedicatie zal worden voorgeschreven volgens de klinische praktijk, waarbij PEGV wordt toegevoegd of optimaal wordt gedoseerd tijdens het bezoek van maand 0. Proefpersonen die niet eerder met PEGV zijn behandeld, dienen hun injecties te starten van 10 mg tweemaal per week tot 10 mg per dag indien gebruikt als combinatietherapie of 10 tot 20 mg per dag indien gebruikt als monotherapie. De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 40 mg/dag. De dosering van PEGV kan naar klinisch oordeel worden aangepast om te voldoen aan de normalisatie van IGF-1-spiegels (
Andere namen:
  • Somavert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (AcroQoL)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IGF-1-niveau
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Acromegalie Disease Activity Tool (ACRODAT)
Tijdsspanne: zes maanden
Om acromegalie-comorbiditeiten te beoordelen
zes maanden
Door de patiënt beoordeelde vragenlijst over symptomen van acromegalie
Tijdsspanne: zes maanden
Tekenen en symptomen van acromegalie beoordelen
zes maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCHIK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pegvisomant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren