Streng IGF-1-kontroll i akromegali (I-Con)
19. november 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto
Streng IGF-1-kontroll i akromegali (I-Con-studie)
Akromegali er en sjelden, kronisk og invalidiserende sykdom, vanligvis forårsaket av en godartet svulst på hypofysen, som fører til overdreven produksjon av veksthormon (GH). GH-overskudd forårsaker igjen overproduksjon av et annet hormon kalt insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1). IGF-1-nivåer er for tiden det mest aksepterte målet på sykdomsaktivitet.
I Canada anbefales medisinsk behandling med en type medisin kalt "somatostatinanaloger" (SSA), som oktreotid og lanreotid, for behandling av akromegali. Imidlertid har studier vist at et betydelig antall pasienter som tar SSA-medisiner alene forblir med forhøyede nivåer av IGF-1 i blodet.
En annen medisin som brukes til å behandle akromegali er pegvisomant (PEGV), og etterforskerne planlegger å undersøke om streng kontroll av IGF-1, ved å legge til eller optimalisere bruken av PEGV, resulterer i betydelige helsegevinster for pasienter som fortsatt har moderat høy nivåer av IGF-1 i blodet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (minst 18 år) med bekreftet akromegali hvis IGF-I-nivåer er vedvarende, men beskjedne (1,0 ULN < [IGF-1 serumnivå] < 1,5 ULN) forhøyet etter medisinsk behandling som SSA, PEGV, kabergolin alene eller i kombinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Progressivt eller nylig tap av synsfelt eller optisk chiasmal kompresjon, eller hypofysetumorer innen 2 mm fra chiasmen. Pasienter hvis synsfelttap, optisk chiasmal kompresjon eller hypofysetumor har vært stabil i minst ett år vil være kvalifisert.
- Kranial nerveparese eller intrakraniell hypertensjon som krever tumordekompresjonskirurgi
- Klinisk signifikant leversykdom og/eller forhøyede leverenzymer (ALT, AST > 3 x ULN)
- Pasienter som har mottatt hypofysekirurgi innen ett år før screeningbesøk
- Pasienter som har fått strålebehandling innen ett år før screeningbesøk
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponenter i Pegvisomant
- Manglende evne til å forstå studiets natur eller samarbeide med studieprosedyrer
- Gravide/ammende kvinner og forsøkspersoner som nekter å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet under studien.
- Personer som ikke vil eller er i stand til selv å administrere medisiner på daglig basis
- kjent eller mistenkt alkohol/narkotikamisbruk
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegvisomant
Åpen, ikke-randomisert enarmsstudie med variabel dose av pegvisomant utført i en virkelig verden.
|
Studiemedisiner vil bli foreskrevet i henhold til klinisk praksis med PEGV tilsatt, eller optimalt dosert, ved måned 0-besøket.
Pasienter som er naive til PEGV bør starte injeksjonene fra 10 mg to ganger i uken til 10 mg daglig hvis de brukes som kombinasjonsterapi eller 10 til 20 mg daglig hvis de brukes som monoterapi.
Maksimal dosering bør ikke overstige 40 mg/dag.
Dosering av PEGV kan justeres i henhold til klinisk vurdering for å møte normaliseringen av IGF-1-nivåer (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (AcroQoL)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1 nivå
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
|
Acromegaly Disease Activity Tool (ACRODAT)
Tidsramme: seks måneder
|
For å vurdere akromegali-komorbiditeter
|
seks måneder
|
|
Pasientvurdert Akromegali Symptom Spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
|
For å vurdere tegn og symptomer på akromegali
|
seks måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHIK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .