Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisła kontrola IGF-1 w akromegalii (I-Con)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Ścisła kontrola IGF-1 w akromegalii (badanie I-Con)

Akromegalia to rzadka, przewlekła i wyniszczająca choroba, zwykle spowodowana łagodnym guzem przysadki mózgowej, który prowadzi do nadmiernej produkcji hormonu wzrostu (GH). Nadmiar GH z kolei powoduje nadprodukcję innego hormonu zwanego insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1). Poziomy IGF-1 są obecnie najszerzej akceptowaną miarą aktywności choroby.

W Kanadzie w leczeniu akromegalii zaleca się terapię lekami zwanymi „analogami somatostatyny” (SSA), takimi jak oktreotyd i lanreotyd. Jednak badania wykazały, że znaczna liczba pacjentów przyjmujących same leki SSA ma podwyższone poziomy IGF-1 we krwi.

Innym lekiem stosowanym w leczeniu akromegalii jest pegwisomant (PEGV), a badacze planują zbadać, czy ścisła kontrola IGF-1, poprzez dodanie lub optymalizację stosowania PEGV, przynosi znaczące korzyści zdrowotne pacjentom, którzy nadal mają umiarkowanie wysokie poziom IGF-1 we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Mcgill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) z potwierdzoną akromegalią, u których stężenie IGF-I jest trwałe, ale umiarkowane (1,0 GGN < [stężenie IGF-1 w surowicy] < 1,5 GGN) zwiększone po leczeniu farmakologicznym, takim jak SSA, PEGV, kabergolina w monoterapii lub w połączenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępująca lub niedawna utrata pola widzenia lub ucisk skrzyżowania nerwów wzrokowych lub guzy przysadki w odległości do 2 mm od skrzyżowania. Kwalifikują się pacjenci, u których utrata pola widzenia, ucisk skrzyżowania nerwów wzrokowych lub guz przysadki były stabilne przez co najmniej rok.
  2. Porażenia nerwów czaszkowych lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe wymagające operacji odbarczenia guza
  3. Klinicznie istotna choroba wątroby i (lub) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT > 3 x GGN)
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację przysadki w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
  5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
  6. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik Pegvisomantu
  7. Niemożność pełnego zrozumienia charakteru badania lub współpracy z procedurami badania
  8. Kobiety w ciąży / karmiące piersią oraz osoby odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas badania.
  9. Osoby, które nie chcą lub nie mogą samodzielnie przyjmować leków na co dzień
  10. znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu/narkotyków
  11. Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegwisomant
Otwarte, nierandomizowane jednoramienne badanie zmiennego dawkowania pegwisomantu przeprowadzone w rzeczywistych warunkach.
Lek: Pegwisomant
Badane leki będą przepisywane zgodnie z praktyką kliniczną, a PEGV będzie dodawany lub optymalnie dawkowany podczas wizyty w miesiącu 0. Pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali PEGV, powinni rozpocząć wstrzyknięcia od 10 mg dwa razy w tygodniu do 10 mg na dobę w przypadku terapii skojarzonej lub od 10 do 20 mg na dobę w przypadku monoterapii. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg/dobę. Dawkowanie PEGV można dostosować zgodnie z oceną kliniczną, aby osiągnąć normalizację poziomów IGF-1 (
Inne nazwy:
  • Somavert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (AcroQoL)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Narzędzie aktywności choroby akromegalii (ACRODAT)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Ocena współistniejących chorób akromegalii
sześć miesięcy
Kwestionariusz objawów akromegalii oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Aby ocenić oznaki i objawy akromegalii
sześć miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHIK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegwisomant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj