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Controllo rigoroso dell'IGF-1 nell'acromegalia (I-Con)

19 novembre 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Controllo rigoroso dell'IGF-1 nell'acromegalia (studio I-Con)

L'acromegalia è una malattia rara, cronica e debilitante, solitamente causata da un tumore benigno della ghiandola pituitaria, che porta a un'eccessiva produzione di ormone della crescita (GH). L'eccesso di GH a sua volta causa la sovrapproduzione di un altro ormone chiamato fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1). I livelli di IGF-1 sono attualmente la misura più ampiamente accettata dell'attività della malattia.

In Canada, la terapia medica con un tipo di medicinale chiamato "analoghi della somatostatina" (SSA), come l'octreotide e il lanreotide, è raccomandata per il trattamento dell'acromegalia. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che un numero significativo di pazienti che assumono farmaci SSA da soli rimangono con livelli elevati di IGF-1 nel sangue.

Un altro farmaco usato per trattare l'acromegalia è il pegvisomant (PEGV) e i ricercatori hanno in programma di studiare se il controllo rigoroso dell'IGF-1, aggiungendo o ottimizzando l'uso del PEGV, si traduca in significativi benefici per la salute dei pazienti che hanno ancora un modesto alto livelli di IGF-1 nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di almeno 18 anni) con acromegalia confermata i cui livelli di IGF-I sono persistentemente ma modestamente elevati (1,0 ULN < [livello sierico di IGF-1] < 1,5 ULN) in seguito a terapia medica come SSA, PEGV, cabergolina da sola o in combinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Perdita progressiva o recente del campo visivo o compressione del chiasma ottico o tumori ipofisari entro 2 mm dal chiasma. Saranno ammissibili i pazienti la cui perdita del campo visivo, compressione del chiasma ottico o tumore ipofisario è stabile da almeno un anno.
  2. Paralisi dei nervi cranici o ipertensione endocranica che richiedono un intervento chirurgico di decompressione del tumore
  3. Malattia epatica clinicamente significativa e/o enzimi epatici elevati (ALT, AST > 3 x ULN)
  4. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico ipofisario entro un anno prima della visita di screening
  5. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro un anno prima della visita di screening
  6. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di Pegvisomant
  7. Incapacità di comprendere appieno la natura dello studio o di cooperare con le procedure dello studio
  8. Donne in gravidanza/allattamento e soggetti che rifiutano di utilizzare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  9. Soggetti che non vogliono o non possono autosomministrarsi farmaci su base giornaliera
  10. abuso noto o sospetto di alcol/droga
  11. Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegvisomant
Studio a dose variabile in aperto, non randomizzato a braccio singolo di pegvisomant condotto in un ambiente reale.
Droga: Pegvisomant
I farmaci in studio saranno prescritti secondo la pratica clinica con l'aggiunta di PEGV, o dosati in modo ottimale, alla visita del mese 0. I soggetti naïve al PEGV devono iniziare le loro iniezioni da 10 mg due volte a settimana a 10 mg al giorno se usati come terapia di combinazione o da 10 a 20 mg al giorno se usati come monoterapia. La dose massima non deve superare i 40 mg/giorno. Il dosaggio di PEGV può essere aggiustato secondo il giudizio clinico per soddisfare la normalizzazione dei livelli di IGF-1 (
Altri nomi:
  • Somavert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (AcroQoL)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di IGF-1
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Strumento di attività per la malattia dell'acromegalia (ACRODAT)
Lasso di tempo: sei mesi
Valutare le comorbilità dell'acromegalia
sei mesi
Questionario sui sintomi dell'acromegalia valutato dal paziente
Lasso di tempo: sei mesi
Per valutare segni e sintomi di acromegalia
sei mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHIK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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