Streng IGF-1 kontrol i akromegali (I-Con)
19. november 2021 opdateret af: Unity Health Toronto
Streng IGF-1 kontrol i akromegali (I-Con undersøgelse)
Akromegali er en sjælden, kronisk og invaliderende sygdom, normalt forårsaget af en godartet tumor på hypofysen, som fører til overdreven produktion af væksthormon (GH). GH-overskud forårsager igen overproduktion af et andet hormon kaldet insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1). IGF-1-niveauer er i øjeblikket det mest almindeligt accepterede mål for sygdomsaktivitet.
I Canada anbefales medicinsk behandling med en type medicin kaldet "somatostatinanaloger" (SSA), såsom octreotid og lanreotid, til behandling af akromegali. Imidlertid har undersøgelser vist, at et betydeligt antal patienter, der tager SSA-medicin alene, forbliver med forhøjede niveauer af IGF-1 i deres blod.
En anden medicin, der bruges til at behandle akromegali, er pegvisomant (PEGV), og efterforskerne planlægger at undersøge, om streng kontrol med IGF-1, ved at tilføje eller optimere brugen af PEGV, resulterer i betydelige sundhedsmæssige fordele for patienter, der stadig har en beskeden høj niveauer af IGF-1 i deres blod.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Mcgill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (mindst 18 år) med bekræftet akromegali, hvis IGF-I-niveauer er vedvarende, men beskedent (1,0 ULN < [IGF-1 serumniveau] < 1,5 ULN) forhøjet efter medicinsk behandling såsom SSA, PEGV, cabergolin alene eller i kombination.
Ekskluderingskriterier:
- Progressivt eller nyligt tab af synsfelt eller optisk chiasmal kompression eller hypofysetumorer inden for 2 mm fra chiasmen. Patienter, hvis synsfelttab, optisk chiasmal kompression eller hypofysetumor har været stabil i mindst et år, vil være berettigede.
- Kranienerve parese eller intrakraniel hypertension, der kræver tumordekompressionskirurgi
- Klinisk signifikant leversygdom og/eller forhøjede leverenzymer (ALT, AST > 3 x ULN)
- Patienter, der har fået foretaget en hypofyseoperation inden for et år før screeningsbesøg
- Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for et år før screeningsbesøg
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Pegvisomant
- Manglende evne til fuldt ud at forstå arten af undersøgelsen eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
- Gravide/ammende kvinder og forsøgspersoner, der nægter at bruge passende prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til selv at administrere medicin på daglig basis
- kendt eller mistænkt alkohol/stofmisbrug
- Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegvisomant
Open-label, ikke-randomiseret enkeltarms variabel dosisundersøgelse af pegvisomant udført i en virkelig verden.
|
Undersøgelsesmedicin vil blive ordineret i henhold til klinisk praksis med PEGV tilsat eller optimalt doseret ved måned 0 besøget.
Forsøgspersoner, der er naive over for PEGV, bør starte deres injektioner fra 10 mg to gange om ugen til 10 mg dagligt, hvis det bruges som kombinationsterapi eller 10 til 20 mg dagligt, hvis det anvendes som monoterapi.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 40 mg/dag.
Dosering af PEGV kan justeres efter klinisk vurdering for at imødekomme normaliseringen af IGF-1 niveauer (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (AcroQoL)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1 niveau
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
|
Acromegaly Disease Activity Tool (ACRODAT)
Tidsramme: seks måneder
|
At vurdere akromegali-komorbiditeter
|
seks måneder
|
|
Patientvurderet Akromegali Symptom Spørgeskema
Tidsramme: seks måneder
|
At vurdere akromegali tegn og symptomer
|
seks måneder
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHIK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pegvisomant
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Columbia UniversityPfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetBiotilgængelighedSingapore
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrutteringHypofysesygdomForenede Stater
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AfsluttetMcCune Albright syndrom | Polyostotisk fibrøs dysplasiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetAkromegaliCanada, Forenede Stater, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Norge, Australien, Spanien, Brasilien, Mexico, Frankrig, Holland
-
University of WuerzburgPfizerUkendtHjertefejl | Akromegali | Hypertrofi, venstre ventrikelTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutteringInsulinreceptormutation | Delvis lipodystrofiForenede Stater