Control estricto de IGF-1 en acromegalia (I-Con)
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto
Control estricto de IGF-1 en acromegalia (estudio I-Con)
La acromegalia es una enfermedad rara, crónica y debilitante, generalmente causada por un tumor benigno en la glándula pituitaria, que conduce a una producción excesiva de hormona del crecimiento (GH). El exceso de GH a su vez provoca la sobreproducción de otra hormona llamada factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1). Los niveles de IGF-1 son actualmente la medida más ampliamente aceptada de la actividad de la enfermedad.
En Canadá, se recomienda la terapia médica con un tipo de medicamento llamado "análogos de somatostatina" (SSA), como octreotida y lanreotida, para el tratamiento de la acromegalia. Sin embargo, los estudios han demostrado que un número significativo de pacientes que toman medicamentos SSA solos mantienen niveles elevados de IGF-1 en la sangre.
Otro medicamento que se usa para tratar la acromegalia es pegvisomant (PEGV), y los investigadores planean estudiar si el control estricto de IGF-1, agregando u optimizando el uso de PEGV, resulta en beneficios significativos para la salud de los pacientes que todavía tienen niveles moderadamente altos. niveles de IGF-1 en su sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de al menos 18 años) con acromegalia confirmada cuyos niveles de IGF-I se elevan de manera persistente pero modesta (1,0 LSN < [nivel sérico de IGF-1] < 1,5 LSN) después de un tratamiento médico como SSA, PEGV, cabergolina sola o en combinación.
Criterio de exclusión:
- Pérdida progresiva o reciente del campo visual o compresión del quiasma óptico, o tumores hipofisarios dentro de los 2 mm del quiasma. Serán elegibles los pacientes cuya pérdida del campo visual, compresión del quiasma óptico o tumor hipofisario haya permanecido estable durante al menos un año.
- Parálisis de nervios craneales o hipertensión intracraneal que requieren cirugía de descompresión tumoral
- Enfermedad hepática clínicamente significativa y/o enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST > 3 x LSN)
- Pacientes que han recibido cirugía pituitaria dentro de un año antes de la visita de selección
- Pacientes que han recibido radioterapia en el año anterior a la visita de selección
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Pegvisomant
- Incapacidad para comprender completamente la naturaleza del estudio o cooperar con los procedimientos del estudio
- Mujeres embarazadas/lactantes y sujetos que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio.
- Sujetos que no quieren o no pueden autoadministrarse la medicación a diario
- Abuso de alcohol/drogas conocido o sospechado
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pegvisomante
Estudio abierto, no aleatorizado de dosis variable de un solo brazo de pegvisomant realizado en un entorno del mundo real.
|
Los medicamentos del estudio se recetarán según la práctica clínica y se agregará PEGV, o se dosificará de manera óptima, en la visita del Mes 0.
Los sujetos que nunca hayan recibido PEGV deben comenzar sus inyecciones desde 10 mg dos veces por semana hasta 10 mg diarios si se usa como terapia combinada o de 10 a 20 mg diarios si se usa como monoterapia.
La dosis máxima no debe exceder los 40 mg/día.
La dosificación de PEGV se puede ajustar según el juicio clínico para cumplir con la normalización de los niveles de IGF-1 (
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (AcroQoL)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de IGF-1
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
|
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Herramienta de actividad de la enfermedad de acromegalia (ACRODAT)
Periodo de tiempo: seis meses
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Para evaluar las comorbilidades de la acromegalia
|
seis meses
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Cuestionario de síntomas de acromegalia evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: seis meses
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Para evaluar los signos y síntomas de la acromegalia
|
seis meses
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|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- CCHIK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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