Controle estrito de IGF-1 na acromegalia (I-Con)
19 de novembro de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto
Controle estrito de IGF-1 na acromegalia (estudo I-Con)
A acromegalia é uma doença rara, crônica e debilitante, geralmente causada por um tumor benigno na glândula pituitária, que leva à produção excessiva de hormônio do crescimento (GH). O excesso de GH, por sua vez, causa superprodução de outro hormônio chamado fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1). Os níveis de IGF-1 são atualmente a medida mais amplamente aceita da atividade da doença.
No Canadá, a terapia médica com um tipo de medicamento chamado "análogos da somatostatina" (SSA), como octreotida e lanreotida, é recomendada para o tratamento da acromegalia. No entanto, estudos mostraram que um número significativo de pacientes que tomam apenas medicamentos SSA permanecem com níveis elevados de IGF-1 no sangue.
Outro medicamento usado para tratar a acromegalia é o pegvisomant (PEGV), e os pesquisadores planejam estudar se o controle estrito de IGF-1, adicionando ou otimizando o uso de PEGV, resulta em benefícios significativos para a saúde de pacientes que ainda têm níveis modestamente altos níveis de IGF-1 no sangue.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St. Joseph Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (pelo menos 18 anos de idade) com acromegalia confirmada cujos níveis de IGF-I são persistentemente, mas modestamente (1,0 ULN < [nível sérico de IGF-1] < 1,5 ULN) elevados após terapia médica como SSA, PEGV, cabergolina isoladamente ou em combinação.
Critério de exclusão:
- Perda progressiva ou recente do campo visual ou compressão do quiasma óptico ou tumores hipofisários a 2 mm do quiasma. Os pacientes cuja perda de campo visual, compressão do quiasma óptico ou tumor hipofisário tenham estado estáveis por pelo menos um ano serão elegíveis.
- Paralisias de nervos cranianos ou hipertensão intracraniana que requerem cirurgia de descompressão do tumor
- Doença hepática clinicamente significativa e/ou enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST > 3 x LSN)
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia hipofisária no período de um ano antes da consulta de triagem
- Pacientes que receberam radioterapia no período de um ano antes da consulta de triagem
- História de hipersensibilidade a qualquer componente do Pegvisomant
- Incapacidade de compreender totalmente a natureza do estudo ou cooperar com os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas/lactantes e indivíduos que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
- Indivíduos que não desejam ou são incapazes de auto-administrar medicação diariamente
- abuso conhecido ou suspeito de álcool / drogas
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pegvisomant
Estudo de dose variável de braço único, aberto e não randomizado de pegvisomant conduzido em um cenário do mundo real.
|
Os medicamentos do estudo serão prescritos de acordo com a prática clínica com a adição de PEGV, ou dosagem ideal, na visita do Mês 0.
Indivíduos virgens de PEGV devem iniciar suas injeções de 10 mg duas vezes por semana para 10 mg por dia se usado como terapia combinada ou 10 a 20 mg por dia se usado como monoterapia.
A dosagem máxima não deve exceder 40 mg/dia.
A dosagem de PEGV pode ser ajustada de acordo com o julgamento clínico para atender à normalização dos níveis de IGF-1 (
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (AcroQoL)
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de IGF-1
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
|
|
Ferramenta de Atividade da Doença de Acromegalia (ACRODAT)
Prazo: seis meses
|
Para avaliar comorbidades de acromegalia
|
seis meses
|
|
Questionário de sintomas de acromegalia avaliado pelo paciente
Prazo: seis meses
|
Para avaliar sinais e sintomas de acromegalia
|
seis meses
|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance Chik, MD, St. Michael's Hospital, Toronto, ON
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHIK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pegvisomant
-
Cedars-Sinai Medical CenterConcluído
-
Columbia UniversityPfizerConcluído
-
PfizerConcluídoBiodisponibilidadeCingapura
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RecrutamentoDoença da HipófiseEstados Unidos
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...ConcluídoSíndrome de McCune Albright | Displasia Fibrosa PoliostóticaEstados Unidos
-
University of WuerzburgPfizerDesconhecidoInsuficiência cardíaca | Acromegalia | Hipertrofia Ventricular EsquerdaAlemanha
-
University of California, San FranciscoSan Francisco General HospitalConcluídoDiabetes | Síndrome metabólica | Resistência a insulinaEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RecrutamentoMutação do Receptor de Insulina | Lipodistrofia ParcialEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterConcluído