腹腔鏡下胆嚢摘出術: オピオイドによる全身麻酔とオピオイドを使用しない全身麻酔 (GALOFF)
2016年11月3日 更新者：Marcelo Vaz Perez、Federal University of São Paulo
腹腔鏡検査による胆嚢摘出手術のためのオピオイドおよびオピオイド節約バランス麻酔に基づく一般バランス麻酔の比較無作為対照試験研究：術中および術後アウトカム
手術中のオピオイドの使用は、副作用を引き起こし、退院を遅らせる可能性があります。
いくつかの研究では、バランスのとれたオピオイド麻酔が副作用と退院時間を最適化できることが示されています。
この比較対照無作為試験では、術中および術後の疼痛、血行動態への影響、吐き気/嘔吐、術後イレウス、鎮静、尿閉、退院時間を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者には、中等度から重度の痛みがあります。 この研究では、全身麻酔の 2 つの技術の下で術中の血行動態パラメーターを比較します。主要な結果の痛みは、参加者のサンプル サイズを計画するために使用され、VAS (痛みの視覚的アナログ スケール) で 3 ポイントの変動を考慮しました。 悪心/嘔吐、鎮静、イレウス麻痺、尿閉、退院時間 (PACU) および入院期間、ならびに患者の満足度を記録および分析します。
患者は、無作為化されたプログラムから 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。
- ベースのオピオイドバランス麻酔 プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム、イソフルラン
- プロポフォール、デキスターケタミン、クロニジン、ミダゾラン、イソフルラン、リドカインによるオピオイド節約バランス麻酔。
手順の最後に、両方のグループがデキサメタゾン、ラニチジンを受け取ります
、オンダンセトロン、ケテロラク IV およびブピバカインのトロカール創傷への局所浸潤をマルチモーダル鎮痛として。
この研究では、オピオイドを使用しない全身麻酔は、オピオイドに基づく全身麻酔よりも副作用が少ないようです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Sao Paulo、ブラジル、01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術ルーチンの患者 米国麻酔学会ASA IまたはII
除外基準:
- オピオイドの慢性使用
- 体格指数 (BMI) > 35 Kg.m-2
- 慢性心不全、腎不全、肝不全
- 違法薬物使用者
- 認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GF一般無料
誘導前ミダゾラム50ug.kg-1、
クロニジン 1ug.kg 誘導デクスターケタミン 0.2mg.kg、
リドカイン 1.5mg.kg、
プロポフォール 2mg.kg、ロクロニウム 0.6mg.kg
維持 イソフルラン 1 CAM、リドカイン 2mg.kg.h
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導入薬としてのオピオイド ケタミンを使用しないマルチモーダル麻酔
他の名前：
持続注入静脈内
他の名前：
導入前のクロニジン静脈内投与
他の名前：
前投薬
全身麻酔の維持
他の名前：
全身麻酔の導入
他の名前：
全身麻酔の導入
他の名前：
手順の最後に 4mg IV
手続きの最後に
手続きの最後に
他の名前：
手続きの際に
他の名前：
トロカール創傷の浸潤処置の最後に
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GBal 一般的なバランス
ミダゾラム 50 ug.kg による誘導前
誘導フェンタニル 3ug.kg、プロポフォール 2mg.kg、ロクロニウム 0.6mg.k
メンテナンス イソフルラン 1 CAM および必要に応じてフェンタニル
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前投薬
全身麻酔の維持
他の名前：
全身麻酔の導入
他の名前：
全身麻酔の導入
他の名前：
手順の最後に 4mg IV
手続きの最後に
手続きの最後に
他の名前：
手続きの際に
他の名前：
トロカール創傷の浸潤処置の最後に
他の名前：
静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術後60分
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安静時の痛み、運動時の痛み、咳の痛みをアナログ言語スケールを使用して質問します。
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手術後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気/嘔吐
時間枠：手術後12、24、36時間
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はいかどうかと何回尋ねられます
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手術後12、24、36時間
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麻痺性イレウス
時間枠：手術後12、24、36時間
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腸の超音波運動でアクセスします
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手術後12、24、36時間
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最初の鎮痛救助要件
時間枠：手術後12時間
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患者がそれを求めたときにPACUで与えられた最初の鎮痛剤
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手術後12時間
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かゆみ
時間枠：手術後12、24、36時間
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はいまたはいいえ、マイルド、適度なサービス
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手術後12、24、36時間
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鎮静
時間枠：手術後12、24、26時間
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ラマセイスケールを使用します
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手術後12、24、26時間
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PACUの退院時間
時間枠：手術後12時間
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手術後、患者が病棟に移動する時間
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手術後12時間
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血行動態効果
時間枠：術中
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平均動脈圧
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術中
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重さ
時間枠：ベースライン
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キログラムで測る
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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センチメートルで測定
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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男性か女性
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ベースライン
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O2の飽和
時間枠：術中
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オキシメトリー
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術中
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ETCO2
時間枠：術中
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カプノグラフィー
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術中
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心拍数
時間枠：術中
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心拍数
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術中
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痛み
時間枠：処置後12、24、36時間
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安静時の痛み、運動時の痛み、咳の痛みをアナログ言語スケールを使用して質問します。
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処置後12、24、36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：marcelo v perez, PhD、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 痛み
- 神経症状
- 兆候と症状、消化器
- 痛み、術後
- 嘔吐
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 皮膚科用薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- セロトニン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 抗潰瘍剤
- 麻酔、吸入
- 神経筋剤
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- 交感神経遮断薬
- ヒスタミン H2 拮抗薬
- 神経筋非脱分極剤
- 神経筋遮断剤
- ケタミン
- デキサメタゾン
- フェンタニル
- ミダゾラム
- プロポフォール
- リドカイン
- ケトロラック
- 医薬品ソリューション
- ブピバカイン
- クロニジン
- ロクロニウム
- ラニチジン
- ラニチジンクエン酸ビスマス
- オンダンセトロン
- イソフルラン
その他の研究ID番号
- opioid free anesthesia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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