Laparoskopisk kolecystektomi: generell anestesi med opioid versus generell opioidfri anestesi (GALOFF)
3. november 2016 oppdatert av: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Komparativ randomisert kontrollert studie av generell balansert anestesi basert på opioid- og opioidsparende balansert anestesi for kolecystektomikirurgi via laparoskopi: intraoperative og postoperative resultater
Bruk av opioid under operasjonen kan forårsake bivirkninger og kan forsinke utskrivning fra sykehus.
Noen studier har vist at balansert sparsom opioidanestesi kan optimere bivirkningene og utskrivningstidspunktet.
I denne sammenlignede kontrollerte randomiserte studien er målet å evaluere intraoperative og postoperative smerter, hemodynamiske effekter, kvalme/oppkast, postoperativ ileus, sedasjon, urinretensjon, utskrivningstidspunkt PACU Postanestesiavdeling og sykehus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: dexter ketamin
- Legemiddel: Lidokainhydroklorid
- Legemiddel: Klonidinhydroklorid
- Legemiddel: Midazolam hydroklorid
- Legemiddel: Isofluran flyktig væske
- Legemiddel: Rocuronium injiserbar løsning
- Legemiddel: Propofol 1 % injiserbar suspensjon
- Legemiddel: Deksametason-21-sulfobenzoat, natriumsalt
- Legemiddel: Ranitidinhydroklorid
- Legemiddel: Ondansetron hydroklorid
- Legemiddel: Ketorolac injiserbar løsning
- Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
- Legemiddel: Fentanylhydroklorid
Detaljert beskrivelse
Pasienter under laparoskopisk kolecystektomi har moderate til sterke smerter. Denne studien vil sammenligne intraoperative hemodynamiske parametere under to teknikker for generell anestesi: Den primære utfallssmerten ble brukt til å planlegge prøvestørrelsen til deltakerne og vurderte en variasjon på 3 poeng på VAS (Visual analogic scale of pain). Sekundærutfallene kvalme/oppkast, sedasjon, ileusparalytika, urinretensjon, utskrivningstid (PACU) og sykehusopphold, og pasienttilfredshet vil bli registrert og analysert.
Pasientene vil bli allokert fra randomisert program i en av de to armene.
- Basert opioidbalansert anestesi propofol, fentanyl, rokuronium og isofluran
- Opioidsparende balanseanestesi med propofol, dexterketamin, klonidin, midazolan, isofluran og lidokain.
Ved slutten av prosedyren vil begge gruppene motta deksametason, ranitidin
, ondansetron, keterolac IV og lokal infiltrasjon av bupivakain på trokarsår som multimodal analgesi.
Generell anestesi opioidfri ser ut til å ha mindre bivirkninger enn generell anestesi basert på opioid denne studien vil sammenligne den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under laparoskopisk kolecystektomi rutine American Society of Anesthesiology ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- kronisk bruk av opioider
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 Kg.m-2
- Kronisk hjertesvikt, nyre- og leversvikt
- illegale narkotikabrukere
- kognitive svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GF generelt gratis
pre-induksjon midazolam 50ug.kg-1,
klonidin 1ug.kg induksjon dexter ketamin 0.2mg.kg,
lidokain 1,5mg.kg,
propofol 2mg.kg, rokuronium 0,6mg.kg
vedlikehold isofluran 1 CAM, lidokain 2mg.kg.h
|
multimodal anestesi uten opioider ketamin som induksjonsmiddel
Andre navn:
kontinuerlig infusjon intravenøst
Andre navn:
klonidin intravenøs pre-induksjon
Andre navn:
premedisinering
vedlikehold av generell anestesi
Andre navn:
induksjon av generell anestesi
Andre navn:
induksjon av generell anestesi
Andre navn:
på slutten av prosedyren 4mg IV
på slutten av prosedyren
på slutten av prosedyren
Andre navn:
ved prosedyren
Andre navn:
på slutten av prosedyren for infiltrasjon av trokarsår
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GBal generelt balansert
pre-induksjon med midazolam 50 ug.kg
induksjonsfentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rokuronium 0.6mg.k
vedlikehold isofluran 1 CAM og fentanyl etter behov
|
premedisinering
vedlikehold av generell anestesi
Andre navn:
induksjon av generell anestesi
Andre navn:
induksjon av generell anestesi
Andre navn:
på slutten av prosedyren 4mg IV
på slutten av prosedyren
på slutten av prosedyren
Andre navn:
ved prosedyren
Andre navn:
på slutten av prosedyren for infiltrasjon av trokarsår
Andre navn:
intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
|
vil bli spurt smerte i hvile og bevegelse og hoste ved hjelp av den analoge verbale smerteskalaen
|
60 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalme oppkast
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer etter operasjonen
|
vil bli spurt om ja eller ikke og hvor mange ganger
|
12, 24 og 36 timer etter operasjonen
|
|
Paralytisk ileus
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer etter operasjonen
|
vil være tilgang med ultralyd bevegelse av tarmen
|
12, 24 og 36 timer etter operasjonen
|
|
første smertestillende redningskrav
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
det første analgetikumet gitt ved PACU når pasienten ba om det
|
12 timer etter operasjonen
|
|
kløe
Tidsramme: 12, 24, 36 timer etter operasjonen
|
ja eller nei, mild, moderat å servere
|
12, 24, 36 timer etter operasjonen
|
|
sedasjon
Tidsramme: 12, 24 og 26 timer etter operasjonen
|
vil bruke Ramasay-skalaen
|
12, 24 og 26 timer etter operasjonen
|
|
tidspunkt for utskrivning av PACU
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
tidspunktet da pasienten skal overføres til avdelingen etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: intraoperativt
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
|
intraoperativt
|
|
vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
måle i kilogram
|
Grunnlinje
|
|
høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
mål i cm
|
Grunnlinje
|
|
kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
mann eller kvinne
|
Grunnlinje
|
|
metning av o2
Tidsramme: intraoperativt
|
oksimetri
|
intraoperativt
|
|
ETCO2
Tidsramme: intraoperativt
|
kapnografi
|
intraoperativt
|
|
puls
Tidsramme: intraoperativt
|
puls
|
intraoperativt
|
|
smerte
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer etter inngrepet
|
vil bli spurt smerte i hvile og bevegelse og hoste ved hjelp av den analoge verbale smerteskalaen
|
12, 24 og 36 timer etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Smerter, postoperativt
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anti-ulcus midler
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Sympatolytika
- Histamin H2-antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Ketamin
- Deksametason
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Lidokain
- Ketorolac
- Farmasøytiske løsninger
- Bupivakain
- Klonidin
- Rocuronium
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Ondansetron
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- opioid free anesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .