Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colecistectomía laparoscópica: anestesia general con opiáceos versus anestesia general sin opiáceos (GALOFF)

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo

Estudio de ensayo controlado aleatorizado comparativo de anestesia general equilibrada basada en anestesia equilibrada con opiáceos y ahorradores de opiáceos para cirugía de colecistectomía por laparoscopia: resultados intraoperatorios y posoperatorios

El uso de opioides durante la cirugía puede causar efectos secundarios y puede retrasar el alta hospitalaria. Algunos estudios han demostrado que la anestesia equilibrada con opiáceos moderados puede optimizar los efectos secundarios y el momento del alta. En este estudio aleatorizado controlado comparado, el objetivo es evaluar el dolor intraoperatorio y posoperatorio, los efectos hemodinámicos, las náuseas/vómitos, el íleo posoperatorio, la sedación, la retención urinaria, el tiempo de alta de la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA y del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica tienen dolor de moderado a intenso. Este estudio comparará los parámetros hemodinámicos intraoperatorios bajo dos técnicas de anestesia general: El resultado primario dolor se utilizó para planificar el tamaño de la muestra de los participantes y consideró una variación de 3 puntos en la EVA (Escala visual analógica de dolor). Se registrarán y analizarán los desenlaces secundarios náuseas/vómitos, sedación, íleo paralítico, retención urinaria, tiempo de alta (UCPA) y estancia hospitalaria, y satisfacción del paciente.

los pacientes serán asignados del programa aleatorizado en uno de los dos brazos.

  1. Anestesia balanceada a base de opioides propofol, fentanilo, rocuronio e isoflurano
  2. Anestesia equilibrada ahorradora de opiáceos con propofol, dexterketamina, clonidina, midazolan, isoflurano y lidocaína.

Al final del procedimiento ambos grupos recibirán dexametasona, ranitidina

, ondansetrón, keterolac IV e infiltración local de bupivacaína en heridas de trocar como analgesia multimodal.

La anestesia general libre de opioides parece tener menos efectos secundarios que la anestesia general basada en opioides, este estudio lo comparará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01333000
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente bajo colecistectomía laparoscópica de rutina American Society of Anesthesiology ASA I o II

Criterio de exclusión:

  • uso crónico de opioides
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 Kg.m-2
  • Insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia renal y hepática
  • usuarios de drogas ilícitas
  • deficiencias cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GF general gratis
pre inducción midazolam 50ug.kg-1, clonidina 1ug.kg inducción dexter ketamina 0.2mg.kg, lidocaína 1,5mg.kg, propofol 2 mg.kg, rocuronio 0,6 mg.kg mantenimiento isoflurano 1 CAM, lidocaína 2mg.kg.h
Droga: dexter ketamina
anestesia multimodal sin opioides ketamina como fármaco de inducción
Otros nombres:
  • ketamina más
Droga: Clorhidrato de lidocaína
infusión continua intravenosa
Otros nombres:
  • xilocaína
Droga: Clorhidrato de clonidina
preinducción intravenosa de clonidina
Otros nombres:
  • Catapres
Droga: Clorhidrato de midazolam
premedicación
Droga: Líquido volátil de isoflurano
mantenimiento de la anestesia general
Otros nombres:
  • isoflurano
Droga: Solución inyectable de rocuronio
inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • rocuronio
Droga: Propofol 1 % Suspensión Inyectable
inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • propofol
Droga: Dexametasona-21-sulfobenzoato, sal de sodio
al final del procedimiento 4mg IV
Droga: Clorhidrato de ranitidina
al final del procedimiento
Droga: Clorhidrato de ondansetrón
al final del procedimiento
Otros nombres:
  • ondasetron
Droga: Solución inyectable de ketorolaco
al final del procedimiento
Otros nombres:
  • ketorolaco
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
al final del procedimiento de infiltración de heridas de trocar
Otros nombres:
  • bupivacaína
Comparador activo: GBal general equilibrado
preinducción con midazolam 50 ug.kg inducción fentanilo 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rocuronio 0,6mg.k mantenimiento isoflurano 1 CAM y fentanilo según sea necesario
Droga: Clorhidrato de midazolam
premedicación
Droga: Líquido volátil de isoflurano
mantenimiento de la anestesia general
Otros nombres:
  • isoflurano
Droga: Solución inyectable de rocuronio
inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • rocuronio
Droga: Propofol 1 % Suspensión Inyectable
inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • propofol
Droga: Dexametasona-21-sulfobenzoato, sal de sodio
al final del procedimiento 4mg IV
Droga: Clorhidrato de ranitidina
al final del procedimiento
Droga: Clorhidrato de ondansetrón
al final del procedimiento
Otros nombres:
  • ondasetron
Droga: Solución inyectable de ketorolaco
al final del procedimiento
Otros nombres:
  • ketorolaco
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
al final del procedimiento de infiltración de heridas de trocar
Otros nombres:
  • bupivacaína
Droga: Clorhidrato de fentanilo
intravenoso
Otros nombres:
  • Fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 60min después de la cirugía
se preguntará dolor en reposo y movimiento y tos utilizando la escala verbal analógica de dolor
60min después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 horas después de la cirugía
se preguntará si o no y cuantas veces
12, 24 y 36 horas después de la cirugía
Íleo paralítico
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 horas después de la cirugía
se accederá con movimiento ecográfico del intestino
12, 24 y 36 horas después de la cirugía
primer requerimiento de rescate analgésico
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
el primer analgésico administrado en la URPA cuando el paciente lo solicitó
12 horas después de la cirugía
prurito
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 horas después de la cirugía
si o no, suave, moderado para servir
12, 24, 36 horas después de la cirugía
sedación
Periodo de tiempo: 12, 24 y 26 horas después de la cirugía
se utilizará la escala de Ramasay
12, 24 y 26 horas después de la cirugía
hora de alta de la URPA
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
momento en que el paciente será trasladado a la sala después de la cirugía
12 horas después de la cirugía
Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
presión arterial media
intraoperatorio
peso
Periodo de tiempo: Base
medida en kilogramo
Base
altura
Periodo de tiempo: Base
medida en cm
Base
género
Periodo de tiempo: Base
masculino o femenino
Base
saturación de o2
Periodo de tiempo: intraoperatorio
oximetria
intraoperatorio
ETCO2
Periodo de tiempo: intraoperatorio
capnografía
intraoperatorio
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
ritmo cardiaco
intraoperatorio
dolor
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 horas después del procedimiento
se preguntará dolor en reposo y movimiento y tos utilizando la escala verbal analógica de dolor
12, 24 y 36 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • opioid free anesthesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dexter ketamina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir