Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos kolecisztektómia: általános érzéstelenítés opioiddal szemben az általános opioidmentes érzéstelenítés (GALOFF)

2016. november 3. frissítette: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo

Összehasonlító randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat az általános kiegyensúlyozott érzéstelenítésről opioid- és opioidmegtakarító kiegyensúlyozott érzéstelenítésen alapuló kolecisztektómiás műtéthez laparoszkópiával: Intraoperatív és posztoperatív eredmények

Az opioid műtét közbeni alkalmazása mellékhatásokat okozhat, és késleltetheti a kórházi elbocsátást. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a kiegyensúlyozott, takarékos opioid érzéstelenítés optimalizálhatja a mellékhatásokat és a kiürülés idejét. Ebben az összehasonlított kontrollált randomizált vizsgálatban a cél az intraoperatív és posztoperatív fájdalom, hemodinamikai hatások, hányinger/hányás, posztoperatív ileus, szedáció, vizeletretenció, elbocsátási idő értékelése PACU Anesztézia utáni ellátó egység és kórház.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak. Ez a tanulmány összehasonlítja az intraoperatív hemodinamikai paramétereket két általános érzéstelenítési módszerrel: Az elsődleges kimenetelű fájdalmat használták a résztvevők mintanagyságának megtervezéséhez, és a VAS (Visual Analic scale of fájdalom) 3 pontos eltérését vették figyelembe. A másodlagos kimenetelű hányinger/hányás, szedáció, ileusbénulás, vizeletretenció, elbocsátási idő (PACU) és kórházi tartózkodás, valamint a betegek elégedettsége rögzítésre és elemzésre kerül.

a betegek randomizált programból kerülnek kiosztásra a két kar egyikébe.

  1. Opioid alapú kiegyensúlyozott érzéstelenítés propofol, fentanil, rokuronium és izoflurán
  2. Opioid megtakarító egyensúly érzéstelenítés propofollal, dexterketaminnal, klonidinnel, midazolánnal, izofluránnal és lidokainnal.

Az eljárás végén mindkét csoport dexametazont és ranitidint kap

, ondansetron, keterolac IV és bupivakain lokális infiltrációja trokár sebeken multimodális fájdalomcsillapításként.

Úgy tűnik, hogy az opioidmentes általános érzéstelenítésnek kevesebb mellékhatása van, mint az opioidon alapuló általános érzéstelenítésnek, amelyet ez a tanulmány összehasonlít majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazília, 01333000
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos cholecystectomiás rutin alatt álló beteg az Amerikai Aneszteziológiai Társaság ASA I vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • az opioidok krónikus használata
  • Testtömegindex (BMI) > 35 kg.m-2
  • Krónikus szívelégtelenség, vese- és májelégtelenség
  • tiltott kábítószer-használók
  • kognitív károsodások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GF általános ingyenes
preindukciós midazolam 50 ug.kg-1, klonidin 1 ug.kg indukciós dexter ketamin 0,2mg.kg, lidokain 1,5 mg, kg, propofol 2mg.kg,rocunium 0,6mg.kg fenntartó izoflurán 1 CAM, lidokain 2mg.kg.h
Drog: dexter ketamin
multimodális érzéstelenítés opioidok nélkül, ketamin, mint indukciós gyógyszer
Más nevek:
  • ketamin plusz
Drog: Lidokain-hidroklorid
folyamatos intravénás infúzió
Más nevek:
  • xilokain
Drog: Klonidin-hidroklorid
klonidin intravénás preindukció
Más nevek:
  • Katapres
Drog: Midazolam-hidroklorid
premedikáció
Drog: Izoflurán illékony folyadék
az általános érzéstelenítés fenntartása
Más nevek:
  • izoflurán
Drog: Rocuronium injekciós oldat
általános érzéstelenítés előidézése
Más nevek:
  • rokurónium
Drog: Propofol 1% injekciós szuszpenzió
általános érzéstelenítés előidézése
Más nevek:
  • propofol
Drog: Dexametazon-21-szulfobenzoát, nátriumsó
az eljárás végén 4mg IV
Drog: Ranitidin-hidroklorid
az eljárás végén
Drog: Ondansetron-hidroklorid
az eljárás végén
Más nevek:
  • ondaszetron
Drog: Ketorolac injekciós oldat
az eljárás során
Más nevek:
  • keterolak
Drog: Bupivakain-hidroklorid
a trokár sebek infiltrációs eljárásának végén
Más nevek:
  • bupivakain
Aktív összehasonlító: GBal általános kiegyensúlyozott
preindukció midazolammal 50 ug.kg indukciós fentanil 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rokurónium 0,6mg.k fenntartó izoflurán 1 CAM és szükség szerint fentanil
Drog: Midazolam-hidroklorid
premedikáció
Drog: Izoflurán illékony folyadék
az általános érzéstelenítés fenntartása
Más nevek:
  • izoflurán
Drog: Rocuronium injekciós oldat
általános érzéstelenítés előidézése
Más nevek:
  • rokurónium
Drog: Propofol 1% injekciós szuszpenzió
általános érzéstelenítés előidézése
Más nevek:
  • propofol
Drog: Dexametazon-21-szulfobenzoát, nátriumsó
az eljárás végén 4mg IV
Drog: Ranitidin-hidroklorid
az eljárás végén
Drog: Ondansetron-hidroklorid
az eljárás végén
Más nevek:
  • ondaszetron
Drog: Ketorolac injekciós oldat
az eljárás során
Más nevek:
  • keterolak
Drog: Bupivakain-hidroklorid
a trokár sebek infiltrációs eljárásának végén
Más nevek:
  • bupivakain
Drog: Fentanil-hidroklorid
intravénás
Más nevek:
  • Fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 60 perccel a műtét után
nyugalmi, mozgási és köhögési fájdalmat kérdeznek a fájdalom analóg verbális skálájával
60 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hányinger/hányás
Időkeret: 12, 24 és 36 órával a műtét után
megkérdezik, hogy igen vagy nem, és hányszor
12, 24 és 36 órával a műtét után
Paralitikus ileus
Időkeret: 12, 24 és 36 órával a műtét után
a bél ultrahangos mozgásával lesz elérhető
12, 24 és 36 órával a műtét után
első fájdalomcsillapító mentőszükséglet
Időkeret: 12 órával a műtét után
a PACU-ban adott első fájdalomcsillapító, amikor a beteg kérte
12 órával a műtét után
viszketés
Időkeret: 12, 24, 36 órával a műtét után
igen vagy nem, enyhe, közepesen tálalható
12, 24, 36 órával a műtét után
nyugtatás
Időkeret: 12, 24 és 26 órával a műtét után
a Ramasay-skálát fogják használni
12, 24 és 26 órával a műtét után
a PACU kiürítésének ideje
Időkeret: 12 órával a műtét után
az az idő, amikor a beteg a műtét után átkerül az osztályra
12 órával a műtét után
Hemodinamikai hatások
Időkeret: intraoperatív
átlagos artériás nyomás
intraoperatív
súly
Időkeret: Alapvonal
kilogrammban mérjük
Alapvonal
magasság
Időkeret: Alapvonal
mérjük cm-ben
Alapvonal
neme
Időkeret: Alapvonal
férfi vagy nő
Alapvonal
o2 telítettsége
Időkeret: intraoperatív
oximetria
intraoperatív
ETCO2
Időkeret: intraoperatív
kapnográfia
intraoperatív
pulzus
Időkeret: intraoperatív
pulzus
intraoperatív
fájdalom
Időkeret: 12, 24 és 36 órával az eljárás után
nyugalmi, mozgási és köhögési fájdalmat kérdeznek a fájdalom analóg verbális skálájával
12, 24 és 36 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • opioid free anesthesia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a dexter ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel