Laparoskopische Cholezystektomie: Vollnarkose mit Opioid vs. allgemeine opioidfreie Anästhesie (GALOFF)
3. November 2016 aktualisiert von: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Vergleichende randomisierte kontrollierte Studie zur allgemeinen ausgewogenen Anästhesie basierend auf Opioid- und opioidsparender ausgewogener Anästhesie für die Cholezystektomie-Chirurgie über die Laparoskopie: Intraoperative und postoperative Ergebnisse
Die Anwendung von Opioiden während einer Operation kann Nebenwirkungen verursachen und die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern.
Einige Studien haben gezeigt, dass eine ausgewogene opioidsparende Anästhesie die Nebenwirkungen und den Zeitpunkt der Entlassung optimieren kann.
Ziel dieser verglichenen kontrollierten randomisierten Studie ist es, die intraoperativen und postoperativen Schmerzen, hämodynamischen Wirkungen, Übelkeit/Erbrechen, postoperativen Ileus, Sedierung, Harnverhalt, Zeitpunkt der Entlassung PACU Postanästhesiestation und Krankenhaus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Dexter Ketamin
- Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
- Arzneimittel: Clonidinhydrochlorid
- Arzneimittel: Midazolamhydrochlorid
- Arzneimittel: Isofluran flüchtige Flüssigkeit
- Arzneimittel: Rocuronium-Injektionslösung
- Arzneimittel: Propofol 1 % injizierbare Suspension
- Arzneimittel: Dexamethason-21-Sulfobenzoat, Natriumsalz
- Arzneimittel: Ranitidinhydrochlorid
- Arzneimittel: Ondansetronhydrochlorid
- Arzneimittel: Ketorolac injizierbare Lösung
- Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
- Arzneimittel: Fentanylhydrochlorid
Detaillierte Beschreibung
Patienten unter laparoskopischer Cholezystektomie haben mäßige bis starke Schmerzen. Diese Studie vergleicht intraoperative hämodynamische Parameter unter zwei Techniken der Vollnarkose: Der primäre Endpunkt Schmerz wurde zur Planung der Stichprobengröße der Teilnehmer verwendet und als Variation von 3 Punkten auf der VAS (Visual Analogic Scale of Pain) betrachtet. Die sekundären Endpunkte Übelkeit/Erbrechen, Sedierung, Ileusparalyse, Harnverhalt, Entlassungszeit (PACU) und Krankenhausaufenthalt sowie Patientenzufriedenheit werden erfasst und analysiert.
die Patienten werden aus einem randomisierten Programm einem der beiden Arme zugeteilt.
- Basierend auf Opioid-ausgewogene Anästhesie Propofol, Fentanyl, Rocuronium und Isofluran
- Opioidsparende Anästhesie mit Propofol, Dexterketamin, Clonidin, Midazolan, Isofluran und Lidocain.
Am Ende des Verfahrens erhalten beide Gruppen Dexamethason, Ranitidin
, Ondansetron, Keterolac IV und lokale Infiltration von Bupivacain auf Trokarwunden als multimodale Analgesie.
Opioidfreie Allgemeinanästhesie scheint weniger Nebenwirkungen zu haben als die Opioid-basierte Allgemeinanästhesie, die diese Studie vergleichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Sao Paulo, Brasilien, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter laparoskopischer Cholezystektomie-Routine American Society of Anesthesiology ASA I oder II
Ausschlusskriterien:
- chronischer Gebrauch von Opioiden
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg.m-2
- Chronische Herzinsuffizienz, Nieren- und Leberinsuffizienz
- Konsumenten illegaler Drogen
- Kognitiven Beeinträchtigungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GF allgemein kostenlos
Vorinduktion Midazolam 50ug.kg-1,
Clonidin 1ug.kg Induktion Dexter Ketamin 0.2mg.kg,
Lidocain 1,5 mg.kg,
Propofol 2 mg.kg, Rocuronium 0,6 mg.kg
Erhaltung Isofluran 1 CAM, Lidocain 2mg.kg.h
|
Multimodale Anästhesie ohne Opioide Ketamin als Einleitungsmedikament
Andere Namen:
Dauerinfusion intravenös
Andere Namen:
Clonidin intravenös vor Induktion
Andere Namen:
Prämedikation
Aufrechterhaltung der Vollnarkose
Andere Namen:
Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
am Ende des Verfahrens 4mg IV
am Ende des Verfahrens
am Ende des Verfahrens
Andere Namen:
am Ende des Verfahrens
Andere Namen:
am Ende des Verfahrens zur Infiltration von Trokarwunden
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: GBal allgemein ausgeglichen
Vorinduktion mit Midazolam 50 ug.kg
Induktion Fentanyl 3ug.kg, Propofol 2mg.kg, Rocuronium 0,6mg.k
Erhaltungstherapie Isofluran 1 CAM und Fentanyl nach Bedarf
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Prämedikation
Aufrechterhaltung der Vollnarkose
Andere Namen:
Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
am Ende des Verfahrens 4mg IV
am Ende des Verfahrens
am Ende des Verfahrens
Andere Namen:
am Ende des Verfahrens
Andere Namen:
am Ende des Verfahrens zur Infiltration von Trokarwunden
Andere Namen:
intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
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Gefragt werden Ruhe- und Bewegungsschmerz sowie Husten unter Verwendung der analogen verbalen Schmerzskala
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60 Minuten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeit/ Erbrechen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Stunden nach der Operation
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wird gefragt, ja oder nein und wie oft
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12, 24 und 36 Stunden nach der Operation
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Paralytischer Ileus
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Stunden nach der Operation
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wird Zugang mit Ultraschallbewegung des Darms sein
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12, 24 und 36 Stunden nach der Operation
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erste analgetische Rettungsanforderung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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das erste Analgetikum, das im PACU gegeben wurde, als der Patient danach fragte
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12 Stunden nach der Operation
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Juckreiz
Zeitfenster: 12, 24, 36 Stunden nach der Operation
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ja oder nein, mild, moderat zu servieren
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12, 24, 36 Stunden nach der Operation
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Sedierung
Zeitfenster: 12, 24 und 26 Stunden nach der Operation
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wird die Ramasay-Skala verwendet
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12, 24 und 26 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt der Entlassung der PACU
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation auf die Station verlegt wird
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12 Stunden nach der Operation
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Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: intraoperativ
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mittlerer arterieller Druck
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intraoperativ
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Last
Zeitfenster: Grundlinie
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in Kilogramm messen
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Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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cm messen
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Grundlinie
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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männlich oder weiblich
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Grundlinie
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Sättigung von o2
Zeitfenster: intraoperativ
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Oximetrie
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intraoperativ
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ETC02
Zeitfenster: intraoperativ
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Kapnographie
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intraoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
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Pulsschlag
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intraoperativ
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Schmerz
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Stunden nach dem Eingriff
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Gefragt werden Ruhe- und Bewegungsschmerz sowie Husten unter Verwendung der analogen verbalen Schmerzskala
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12, 24 und 36 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Schmerzen, postoperativ
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Mittel gegen Geschwüre
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Sympatholytika
- Histamin-H2-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Ketamin
- Dexamethason
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Lidocain
- Ketorolac
- Pharmazeutische Lösungen
- Bupivacain
- Clonidin
- Rocuronium
- Ranitidin
- Ranitidin Wismut Citrat
- Ondansetron
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- opioid free anesthesia
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Unentschieden
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