Colecistectomia laparoscopica: anestesia generale con oppioidi vs anestesia generale senza oppioidi (GALOFF)
3 novembre 2016 aggiornato da: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Studio comparativo randomizzato controllato sull'anestesia generale bilanciata basata su oppioidi e anestesia bilanciata con risparmio di oppioidi per la chirurgia della colecistectomia tramite laparoscopia: risultati intraoperatori e postoperatori
L'uso di oppioidi durante l'intervento chirurgico può causare effetti collaterali e può ritardare la dimissione dall'ospedale.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'anestesia equilibrata con risparmio di oppioidi può ottimizzare gli effetti collaterali e il tempo di dimissione.
In questo studio randomizzato controllato comparato l'obiettivo è valutare il dolore intraoperatorio e postoperatorio, gli effetti emodinamici, la nausea/vomito, l'ileo postoperatorio, la sedazione, la ritenzione urinaria, il tempo di dimissione PACU Unità di cura post-anestesia e ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: destro ketamina
- Droga: Lidocaina cloridrato
- Droga: Clonidina cloridrato
- Droga: Midazolam cloridrato
- Droga: Liquido volatile isoflurano
- Droga: Soluzione iniettabile di rocuronio
- Droga: Propofol 1% sospensione iniettabile
- Droga: Desametasone-21-Sulfobenzoato, sale sodico
- Droga: Ranitidina cloridrato
- Droga: Ondansetrone cloridrato
- Droga: Soluzione iniettabile di Ketorolac
- Droga: Bupivacaina cloridrato
- Droga: Fentanil cloridrato
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica presentano dolore da moderato a severo. Questo studio confronterà i parametri emodinamici intraoperatori sotto due tecniche di anestesia generale: il dolore dell'esito primario è stato utilizzato per pianificare la dimensione del campione dei partecipanti e considerato una variazione di 3 punti su VAS (scala analogica visiva del dolore). Verranno registrati e analizzati gli esiti secondari nausea/vomito, sedazione, ileo paralitico, ritenzione urinaria, tempo di dimissione (PACU) e degenza ospedaliera e soddisfazione del paziente.
i pazienti verranno assegnati dal programma randomizzato in uno dei due bracci.
- Anestesia bilanciata a base di oppioidi propofol, fentanil, rocuronio e isoflurano
- Anestesia bilanciata con risparmio di oppioidi con propofol, dexterketamina, clonidina, midazolan, isoflurano e lidocaina.
Alla fine della procedura entrambi i gruppi riceveranno desametasone, ranitidina
, ondansetron, keterolac IV e infiltrazione locale di bupivacaina sulle ferite del trocar come analgesia multimodale.
L'anestesia generale senza oppioidi sembra avere meno effetti collaterali rispetto all'anestesia generale basata sugli oppioidi, questo studio lo confronterà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasile, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica di routine American Society of Anesthesiology ASA I o II
Criteri di esclusione:
- uso cronico di oppioidi
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 Kg.m-2
- Insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale ed epatica
- consumatori di droghe illecite
- disturbi cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GF generale gratuito
pre induzione midazolam 50ug.kg-1,
clonidina 1ug.kg induzione dexter ketamina 0.2mg.kg,
lidocaina 1,5 mg.kg,
propofol 2 mg.kg, rocuronio 0,6 mg.kg
mantenimento isoflurano 1 CAM, lidocaina 2mg.kg.h
|
anestesia multimodale senza oppioidi ketamina come farmaco di induzione
Altri nomi:
infusione continua endovenosa
Altri nomi:
preinduzione endovenosa di clonidina
Altri nomi:
premedicazione
mantenimento dell'anestesia generale
Altri nomi:
induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
alla fine della procedura 4 mg IV
al termine della procedura
al termine della procedura
Altri nomi:
al termine del procedimento
Altri nomi:
alla fine della procedura per l'infiltrazione delle ferite del trocar
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: GBal generale equilibrato
pre induzione con midazolam 50 ug.kg
induzione fentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rocuronio 0.6mg.k
mantenimento isoflurano 1 CAM e fentanil secondo necessità
|
premedicazione
mantenimento dell'anestesia generale
Altri nomi:
induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
alla fine della procedura 4 mg IV
al termine della procedura
al termine della procedura
Altri nomi:
al termine del procedimento
Altri nomi:
alla fine della procedura per l'infiltrazione delle ferite del trocar
Altri nomi:
endovenoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
verrà chiesto dolore a riposo e movimento e tosse utilizzando la scala verbale analogica del dolore
|
60 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nausea
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 ore dopo l'intervento
|
verrà chiesto sì o no e quante volte
|
12, 24 e 36 ore dopo l'intervento
|
|
Ileo paralitico
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 ore dopo l'intervento
|
si accederà con il movimento ecografico dell'intestino
|
12, 24 e 36 ore dopo l'intervento
|
|
prima esigenza di soccorso analgesico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
il primo analgesico dato al PACU quando il paziente lo ha richiesto
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
prurito
Lasso di tempo: 12, 24, 36 ore dopo l'intervento
|
sì o no, mite, moderato da servire
|
12, 24, 36 ore dopo l'intervento
|
|
sedazione
Lasso di tempo: 12, 24 e 26 ore dopo l'intervento
|
utilizzerà la scala Ramasay
|
12, 24 e 26 ore dopo l'intervento
|
|
tempo di dimissione della PACU
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
momento in cui il paziente verrà trasferito in reparto dopo l'intervento
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Effetti emodinamici
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
pressione arteriosa media
|
intraoperatorio
|
|
il peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
misura in chilogrammo
|
Linea di base
|
|
altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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misura cm
|
Linea di base
|
|
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
|
maschio o femmina
|
Linea di base
|
|
saturazione di o2
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
ossimetria
|
intraoperatorio
|
|
ETCO2
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
capnografia
|
intraoperatorio
|
|
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
frequenza del battito cardiaco
|
intraoperatorio
|
|
dolore
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 ore dopo la procedura
|
verrà chiesto dolore a riposo e movimento e tosse utilizzando la scala verbale analogica del dolore
|
12, 24 e 36 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore, Postoperatorio
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti anti-ulcera
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Simpaticolitici
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Ketamina
- Desametasone
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaina
- Ketorolac
- Soluzioni farmaceutiche
- Bupivacaina
- Clonidina
- Rocuronio
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Ondansetrone
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- opioid free anesthesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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