Colecistectomia laparoscópica: anestesia geral com opioides versus anestesia geral livre de opioides (GALOFF)
3 de novembro de 2016 atualizado por: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Estudo comparativo randomizado e controlado de anestesia geral balanceada baseada em opioides e anestesia balanceada poupadora de opioides para cirurgia de colecistectomia via laparoscopia: resultados intraoperatórios e pós-operatórios
O uso de opioide durante a cirurgia pode causar efeitos colaterais e retardar a alta hospitalar.
Alguns estudos mostraram que a anestesia com opioide poupador balanceado pode otimizar os efeitos colaterais e o tempo de alta.
Neste estudo randomizado controlado comparado, o objetivo é avaliar a dor intraoperatória e pós-operatória, efeitos hemodinâmicos, náuseas/vômitos, íleo pós-operatório, sedação, retenção urinária, tempo de alta SRPA unidade de recuperação pós-anestésica e hospital.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: cetamina dexter
- Medicamento: Cloridrato De Lidocaína
- Medicamento: Cloridrato de Clonidina
- Medicamento: Cloridrato De Midazolam
- Medicamento: Líquido Volátil Isoflurano
- Medicamento: Solução Injetável de Rocurônio
- Medicamento: Propofol 1% Suspensão Injetável
- Medicamento: Dexametasona-21-Sulfobenzoato, Sal Sódico
- Medicamento: Cloridrato de Ranitidina
- Medicamento: Cloridrato de Ondansetrona
- Medicamento: Cetorolaco Solução Injetável
- Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
- Medicamento: Cloridrato De Fentanila
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica apresentam dor moderada a intensa. Este estudo irá comparar parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios sob duas técnicas de anestesia geral: O desfecho primário dor foi utilizado para planejar o tamanho da amostra de participantes e considerou uma variação de 3 pontos na EVA (Escala visual analógica de dor). Os desfechos secundários náuseas/vômitos, sedação, íleo paralítico, retenção urinária, tempo de alta (SRPA) e permanência hospitalar, e a satisfação do paciente serão registrados e analisados.
os pacientes serão alocados do programa randomizado em um dos dois braços.
- Anestesia balanceada à base de opioide propofol, fentanil, rocurônio e isoflurano
- Anestesia equilibrada poupadora de opioides com propofol, dextercetamina, clonidina, midazolan, isoflurano e lidocaína.
Ao final do procedimento ambos os grupos receberão dexametasona, ranitidina
, ondansetron, keterolac IV e infiltração local de bupivacaína em feridas de trocater como analgesia multimodal.
A anestesia geral livre de opioides parece ter menos efeitos colaterais do que a anestesia geral baseada em opioides, este estudo irá compará-la.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em rotina de colecistectomia laparoscópica American Society of Anesthesiology ASA I ou II
Critério de exclusão:
- uso crônico de opioides
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 Kg.m-2
- Insuficiência cardíaca crônica, insuficiência renal e hepática
- usuários de drogas ilícitas
- deficiências cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GF geral grátis
pré indução midazolam 50ug.kg-1,
clonidina 1ug.kg indução dexter cetamina 0,2mg.kg,
lidocaína 1,5mg.kg,
propofol 2mg.kg, rocurônio 0,6mg.kg
manutenção isoflurano 1 CAM, lidocaína 2mg.kg.h
|
anestesia multimodal sem opioides cetamina como droga de indução
Outros nomes:
infusão contínua intravenosa
Outros nomes:
clonidina intravenosa pré-indução
Outros nomes:
pré-medicação
manutenção da anestesia geral
Outros nomes:
indução de anestesia geral
Outros nomes:
indução de anestesia geral
Outros nomes:
no final do procedimento 4mg IV
no final do procedimento
no final do procedimento
Outros nomes:
no final do procedimento
Outros nomes:
no final do procedimento para infiltração de feridas de trocater
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: GBal geral balanceado
pré indução com midazolam 50 ug.kg
indução fentanil 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rocurônio 0,6mg.k
isoflurano de manutenção 1 CAM e fentanil conforme necessário
|
pré-medicação
manutenção da anestesia geral
Outros nomes:
indução de anestesia geral
Outros nomes:
indução de anestesia geral
Outros nomes:
no final do procedimento 4mg IV
no final do procedimento
no final do procedimento
Outros nomes:
no final do procedimento
Outros nomes:
no final do procedimento para infiltração de feridas de trocater
Outros nomes:
intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 60min após a cirurgia
|
será perguntado dor em repouso e movimento e tosse usando a escala verbal analógica de dor
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60min após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náusea/ vômito
Prazo: 12, 24 e 36 horas após a cirurgia
|
será perguntado sim ou não e quantas vezes
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12, 24 e 36 horas após a cirurgia
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Íleo paralítico
Prazo: 12, 24 e 36 horas após a cirurgia
|
será acessado com movimento de ultrassom do intestino
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12, 24 e 36 horas após a cirurgia
|
|
primeira necessidade de resgate analgésico
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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o primeiro analgésico administrado na SRPA quando o paciente solicitou
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12 horas após a cirurgia
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prurido
Prazo: 12, 24, 36 horas após a cirurgia
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sim ou não, leve, moderado para atender
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12, 24, 36 horas após a cirurgia
|
|
sedação
Prazo: 12, 24 e 26 horas após a cirurgia
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será usada a escala de Ramasay
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12, 24 e 26 horas após a cirurgia
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momento da alta da SRPA
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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hora em que o paciente será transferido para a enfermaria após a cirurgia
|
12 horas após a cirurgia
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Efeitos hemodinâmicos
Prazo: intraoperatório
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pressão arterial média
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intraoperatório
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peso
Prazo: Linha de base
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medida em quilograma
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Linha de base
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altura
Prazo: Linha de base
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medida em cm
|
Linha de base
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Gênero sexual
Prazo: Linha de base
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masculino ou feminino
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Linha de base
|
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saturação de o2
Prazo: intraoperatório
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oximetria
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intraoperatório
|
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ETCO2
Prazo: intraoperatório
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capnografia
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intraoperatório
|
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frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
|
frequência cardíaca
|
intraoperatório
|
|
dor
Prazo: 12, 24 e 36 horas após o procedimento
|
será perguntado dor em repouso e movimento e tosse usando a escala verbal analógica de dor
|
12, 24 e 36 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes anti-úlcera
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas H2 da Histamina
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Cetamina
- Dexametasona
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaína
- Cetorolaco
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
- Clonidina
- Rocurônio
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
- Ondansetron
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- opioid free anesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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