Laparoscopische cholecystectomie: algemene anesthesie met opioïden versus algemene opioïdenvrije anesthesie (GALOFF)
3 november 2016 bijgewerkt door: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie van algemene gebalanceerde anesthesie op basis van opioïde en opioïde sparende gebalanceerde anesthesie voor cholecystectomiechirurgie via laparoscopie: intraoperatieve en postoperatieve resultaten
Het gebruik van opioïden tijdens een operatie kan bijwerkingen veroorzaken en kan ontslag uit het ziekenhuis vertragen.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat een gebalanceerde spaarzame opioïde-anesthesie de bijwerkingen en het tijdstip van ontslag kan optimaliseren.
In deze vergeleken gecontroleerde gerandomiseerde studie is het doel om de intraoperatieve en postoperatieve pijn, hemodynamische effecten, misselijkheid/braken, postoperatieve ileus, sedatie, urineretentie, ontslagtijd PACU Post-anesthesiezorgeenheid en ziekenhuis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: rechter ketamine
- Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride
- Geneesmiddel: Clonidine Hydrochloride
- Geneesmiddel: Midazolamhydrochloride
- Geneesmiddel: Isofluraan vluchtige vloeistof
- Geneesmiddel: Rocuronium injecteerbare oplossing
- Geneesmiddel: Propofol 1% injecteerbare suspensie
- Geneesmiddel: Dexamethason-21-sulfobenzoaat, natriumzout
- Geneesmiddel: Ranitidine Hydrochloride
- Geneesmiddel: Ondansetronhydrochloride
- Geneesmiddel: Ketorolac injecteerbare oplossing
- Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
- Geneesmiddel: Fentanylhydrochloride
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten onder laparoscopische cholecystectomie hebben matige tot ernstige pijn. Deze studie zal intraoperatieve hemodynamische parameters vergelijken onder twee technieken van algemene anesthesie: de primaire uitkomstpijn werd gebruikt voor het plannen van de steekproefomvang van deelnemers en beschouwd als een variatie van 3 punten op VAS (Visual Analogic Scale of Pain). De secundaire uitkomsten misselijkheid/braken, sedatie, ileus paralytica, urineretentie, tijd van ontslag (PACU) en verblijf in het ziekenhuis, en patiënttevredenheid zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
de patiënten worden toegewezen vanuit een gerandomiseerd programma in een van de twee armen.
- Gebaseerd opioïde gebalanceerde anesthesie propofol, fentanyl, rocuronium en isofluraan
- Opioïdsparende anesthesie met propofol, dexterketamine, clonidine, midazolan, isofluraan en lidocaïne.
Aan het einde van de procedure krijgen beide groepen dexamethason, ranitidine
, ondansetron, keterolac IV en lokale infiltratie van bupivacaïne op trocarwonden als multimodale analgesie.
Algemene anesthesie opioïdevrij lijkt minder bijwerkingen te hebben dan de algemene anesthesie op basis van opioïden. Deze studie zal het vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazilië, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onder routine laparoscopische cholecystectomie American Society of Anesthesiology ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- chronisch gebruik van opioïden
- Body mass index (BMI) > 35 Kg.m-2
- Chronisch hartfalen, nier- en leverfalen
- illegale drugsgebruikers
- cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GF algemeen gratis
pre-inductie midazolam 50ug.kg-1,
clonidine 1ug.kg inductie dexter ketamine 0.2mg.kg,
lidocaïne 1,5mg.kg,
propofol 2mg.kg,rocuronium 0.6mg.kg
onderhoud isofluraan 1 CAM, lidocaïne 2mg.kg.u
|
multimodale anesthesie zonder opioïden ketamine als inductiemedicijn
Andere namen:
continue infusie intraveneus
Andere namen:
clonidine intraveneuze pre-inductie
Andere namen:
premedicatie
onderhoud van algehele anesthesie
Andere namen:
inductie van algehele anesthesie
Andere namen:
inductie van algehele anesthesie
Andere namen:
aan het einde van de procedure 4 mg IV
aan het einde van de procedure
aan het einde van de procedure
Andere namen:
aan het einde van de procedure
Andere namen:
aan het einde van de procedure voor infiltratie van trocartwonden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GBal algemeen evenwichtig
pre-inductie met midazolam 50 ug.kg
inductie fentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rocuronium 0.6mg.k
onderhoud isofluraan 1 CAM en fentanyl indien nodig
|
premedicatie
onderhoud van algehele anesthesie
Andere namen:
inductie van algehele anesthesie
Andere namen:
inductie van algehele anesthesie
Andere namen:
aan het einde van de procedure 4 mg IV
aan het einde van de procedure
aan het einde van de procedure
Andere namen:
aan het einde van de procedure
Andere namen:
aan het einde van de procedure voor infiltratie van trocartwonden
Andere namen:
intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
|
zal worden gevraagd pijn in rust en beweging en hoest met behulp van de analoge verbale schaal van pijn
|
60 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 uur na de operatie
|
zal worden gevraagd ja of niet en hoe vaak
|
12, 24 en 36 uur na de operatie
|
|
Paralytische ileus
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 uur na de operatie
|
zal toegang zijn met ultrasone beweging van de darm
|
12, 24 en 36 uur na de operatie
|
|
eerste pijnstillende reddingsvereiste
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
de eerste pijnstiller die bij PACU werd gegeven toen de patiënt erom vroeg
|
12 uur na de operatie
|
|
jeuk
Tijdsspanne: 12, 24, 36 uur na de operatie
|
ja of nee, mild, matig om te serveren
|
12, 24, 36 uur na de operatie
|
|
verdoving
Tijdsspanne: 12, 24 en 26 uur na de operatie
|
zal de Ramasay-schaal gebruiken
|
12, 24 en 26 uur na de operatie
|
|
tijd van ontslag van PACU
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
tijdstip waarop de patiënt na de operatie naar de afdeling gaat
|
12 uur na de operatie
|
|
Hemodynamica-effecten
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gemiddelde arteriële druk
|
intraoperatief
|
|
gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
meten in kilogram
|
Basislijn
|
|
hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
meten in cm
|
Basislijn
|
|
geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
mannelijk of vrouwelijk
|
Basislijn
|
|
verzadiging van O2
Tijdsspanne: intraoperatief
|
oximetrie
|
intraoperatief
|
|
ETCO2
Tijdsspanne: intraoperatief
|
capnografie
|
intraoperatief
|
|
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hartslag
|
intraoperatief
|
|
pijn
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 uur na de ingreep
|
zal worden gevraagd pijn in rust en beweging en hoest met behulp van de analoge verbale schaal van pijn
|
12, 24 en 36 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pijn, postoperatief
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Middelen tegen zweren
- Anesthesie, inademing
- Neuromusculaire middelen
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Sympathicolytica
- Histamine H2-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Ketamine
- Dexamethason
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaïne
- Ketorolac
- Farmaceutische oplossingen
- Bupivacaine
- Clonidine
- Rocuronium
- Ranitidine
- Ranitidine bismutcitraat
- Ondansetron
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- opioid free anesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .