Laparoskopická cholecystektomie: Celková anestezie s opioidem versus obecná anestezie bez opioidů (GALOFF)
3. listopadu 2016 aktualizováno: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Srovnávací randomizovaná kontrolovaná zkušební studie celkové vyvážené anestezie založené na opioidech a opioidech šetřící vyváženou anestezii pro cholecystektomickou chirurgii prostřednictvím laparoskopie: intraoperační a pooperační výsledky
Užívání opioidů během operace může způsobit nežádoucí účinky a může oddálit propuštění z nemocnice.
Některé studie ukázaly, že vyvážená šetřící opioidní anestezie může optimalizovat vedlejší účinky a dobu propuštění.
V této porovnávané kontrolované randomizované studii je cílem zhodnotit intraoperační a pooperační bolest, hemodynamické účinky, nauzeu/zvracení, pooperační ileus, sedaci, retenci moči, dobu propuštění PACU na oddělení po anestezii a nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: dexter ketamin
- Lék: Lidokain hydrochlorid
- Lék: Klonidin hydrochlorid
- Lék: Midazolam hydrochlorid
- Lék: Isofluran těkavá kapalina
- Lék: Rokuronium injekční roztok
- Lék: Propofol 1% injekční suspenze
- Lék: Dexamethason-21-sulfobenzoát, sodná sůl
- Lék: Ranitidin hydrochlorid
- Lék: Ondansetron hydrochlorid
- Lék: Ketorolac injekční roztok
- Lék: Bupivakain hydrochlorid
- Lék: Fentanyl hydrochlorid
Detailní popis
Pacienti po laparoskopické cholecystektomii mají středně silnou až silnou bolest. Tato studie bude porovnávat intraoperační hemodynamické parametry při dvou technikách celkové anestezie: Primární výsledná bolest byla použita pro plánování velikosti vzorku účastníků a uvažovala se o variaci 3 bodů na VAS (vizuální analogická škála bolesti). Budou zaznamenány a analyzovány sekundární výsledky nauzea/zvracení, sedace, paralytika ilea, retence moči, doba propuštění (PACU) a pobyt v nemocnici a spokojenost pacienta.
pacienti budou zařazeni z randomizovaného programu do jednoho ze dvou ramen.
- Anestezie založená na opioidech propofol, fentanyl, rokuronium a isofluran
- Opioid šetřící rovnovážná anestezie s propofolem, dexterketaminem, klonidinem, midazolanem, isofluranem a lidokainem.
Na konci procedury obě skupiny dostanou dexamethason, ranitidin
, ondansetron, keterolac IV a lokální infiltrace bupivakainu na trokarové rány jako multimodální analgezie.
Zdá se, že celková anestezie bez opioidů má méně vedlejších účinků než celková anestezie založená na opioidech, kterou tato studie srovnává.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient pod rutinní laparoskopickou cholecystektomií Americká společnost pro anesteziologii ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- chronické užívání opioidů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 Kg.m-2
- Chronické srdeční selhání, selhání ledvin a jater
- uživatelů nelegálních drog
- kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GF obecné zdarma
předindukční midazolam 50ug.kg-1,
klonidin 1 ug.kg indukční dexter ketamin 0,2 mg.kg,
lidokain 1,5 mg.kg,
propofol 2 mg.kg, rokuronium 0,6 mg.kg
udržovací isofluran 1 CAM, lidokain 2mg.kg.h
|
multimodální anestezie bez opioidů ketamin jako indukční lék
Ostatní jména:
kontinuální intravenózní infuze
Ostatní jména:
klonidin intravenózní preindukce
Ostatní jména:
premedikace
udržování celkové anestezie
Ostatní jména:
navození celkové anestezie
Ostatní jména:
navození celkové anestezie
Ostatní jména:
na konci procedury 4 mg IV
na konci procedury
na konci procedury
Ostatní jména:
na konci postupu
Ostatní jména:
na konci procedury pro infiltraci trokarových ran
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GBal obecně vyrovnaný
preindukce midazolamem 50 ug.kg
indukční fentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rokuronium 0,6mg.k
udržovací isofluran 1 CAM a fentanyl podle potřeby
|
premedikace
udržování celkové anestezie
Ostatní jména:
navození celkové anestezie
Ostatní jména:
navození celkové anestezie
Ostatní jména:
na konci procedury 4 mg IV
na konci procedury
na konci procedury
Ostatní jména:
na konci postupu
Ostatní jména:
na konci procedury pro infiltraci trokarových ran
Ostatní jména:
intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 60 minut po operaci
|
bude dotázána bolest v klidu a pohybu a kašel pomocí analogové slovní stupnice bolesti
|
60 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nevolnost/ zvracení
Časové okno: 12, 24 a 36 hodin po operaci
|
bude dotázán ano nebo ne a kolikrát
|
12, 24 a 36 hodin po operaci
|
|
Paralytický ileus
Časové okno: 12, 24 a 36 hodin po operaci
|
bude přístup s ultrazvukovým pohybem střeva
|
12, 24 a 36 hodin po operaci
|
|
první analgetická záchranná potřeba
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
první analgetikum podané na PACU, když o to pacient požádal
|
12 hodin po operaci
|
|
pruritus
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po operaci
|
ano nebo ne, mírné, středně podávané
|
12, 24, 36 hodin po operaci
|
|
sedace
Časové okno: 12, 24 a 26 hodin po operaci
|
bude používat Ramasayho stupnici
|
12, 24 a 26 hodin po operaci
|
|
čas vybití PACU
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
čas, kdy bude pacient po operaci převezen na oddělení
|
12 hodin po operaci
|
|
Hemodynamické účinky
Časové okno: intraoperační
|
střední arteriální tlak
|
intraoperační
|
|
hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
měřit v kilogramech
|
Základní linie
|
|
výška
Časové okno: Základní linie
|
měřit v cm
|
Základní linie
|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
muž nebo žena
|
Základní linie
|
|
nasycení o2
Časové okno: intraoperační
|
oxymetrie
|
intraoperační
|
|
ETCO2
Časové okno: intraoperační
|
kapnografie
|
intraoperační
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
|
Tepová frekvence
|
intraoperační
|
|
bolest
Časové okno: 12, 24 a 36 hodin po zákroku
|
bude dotázána bolest v klidu a pohybu a kašel pomocí analogové slovní stupnice bolesti
|
12, 24 a 36 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Bolest, pooperační
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Prostředky proti vředům
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Sympatolytika
- Antagonisté histaminu H2
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Ketamin
- Dexamethason
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Lidokain
- Ketorolac
- Farmaceutická řešení
- Bupivakain
- Klonidin
- Rokuronium
- Ranitidin
- Ranitidin citrát bismutitý
- Ondansetron
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- opioid free anesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .