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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02953210
Cholécystectomie laparoscopique : anesthésie générale avec opioïdes versus anesthésie générale sans opioïdes (GALOFF)
Étude d'essai contrôlé randomisé comparatif sur l'anesthésie générale équilibrée basée sur l'anesthésie équilibrée épargnant les opioïdes et les opioïdes pour la chirurgie de cholécystectomie par laparoscopie : résultats peropératoires et postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: dexter kétamine
- Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
- Médicament: Chlorhydrate de clonidine
- Médicament: Chlorhydrate de midazolam
- Médicament: Liquide volatil d'isoflurane
- Médicament: Solution injectable de rocuronium
- Médicament: Propofol 1 % suspension injectable
- Médicament: Dexaméthasone-21-sulfobenzoate, sel de sodium
- Médicament: Chlorhydrate de ranitidine
- Médicament: Chlorhydrate d'ondansétron
- Médicament: Solution injectable de kétorolac
- Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
- Médicament: Chlorhydrate de fentanyl
Description détaillée
Les patients sous cholécystectomie laparoscopique ont des douleurs modérées à sévères. Cette étude comparera les paramètres hémodynamiques peropératoires sous deux techniques d'anesthésie générale : Le critère de jugement principal douleur a été utilisé pour planifier la taille de l'échantillon de participants et considéré comme une variation de 3 points sur l'EVA (échelle visuelle analogique de la douleur). Les résultats secondaires nausées/vomissements, sédation, iléus paralytique, rétention urinaire, temps de sortie (PACU) et séjour à l'hôpital, et la satisfaction des patients seront enregistrés et analysés.
les patients seront répartis à partir d'un programme randomisé dans l'un des deux bras.
- Anesthésie équilibrée à base d'opioïdes propofol, fentanyl, rocuronium et isoflurane
- Anesthésie d'équilibre épargnant les opioïdes avec du propofol, de la dexterkétamine, de la clonidine, du midazolan, de l'isoflurane et de la lidocaïne.
À la fin de la procédure, les deux groupes recevront de la dexaméthasone, de la ranitidine
, ondansétron, kétérolac IV et infiltration locale de bupivacaïne sur les plaies de trocart comme analgésie multimodale.
L'anesthésie générale sans opioïde semble avoir moins d'effets secondaires que l'anesthésie générale à base d'opioïde cette étude va la comparer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, Brésil, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient sous routine de cholécystectomie laparoscopique American Society of Anesthesiology ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- consommation chronique d'opioïdes
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 Kg.m-2
- Insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale et hépatique
- usagers de drogues illicites
- troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GF général gratuit
pré induction midazolam 50ug.kg-1,
clonidine 1ug.kg induction dexter kétamine 0.2mg.kg,
lidocaïne 1.5mg.kg,
propofol 2mg.kg, rocuronium 0.6mg.kg
entretien isoflurane 1 CAM, lidocaïne 2mg.kg.h
|
anesthésie multimodale sans opioïdes kétamine comme médicament d'induction
Autres noms:
en perfusion continue intraveineuse
Autres noms:
clonidine intraveineuse pré induction
Autres noms:
prémédication
entretien de l'anesthésie générale
Autres noms:
déclenchement de l'anesthésie générale
Autres noms:
déclenchement de l'anesthésie générale
Autres noms:
à la fin de la procédure 4mg IV
à la fin de la procédure
à la fin de la procédure
Autres noms:
à l'issue de la procédure
Autres noms:
à la fin de la procédure pour l'infiltration des plaies de trocart
Autres noms:
|
Comparateur actif: GBal général équilibré
pré induction avec midazolam 50 ug.kg
induction fentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rocuronium 0.6mg.k
entretien isoflurane 1 CAM et fentanyl au besoin
|
prémédication
entretien de l'anesthésie générale
Autres noms:
déclenchement de l'anesthésie générale
Autres noms:
déclenchement de l'anesthésie générale
Autres noms:
à la fin de la procédure 4mg IV
à la fin de la procédure
à la fin de la procédure
Autres noms:
à l'issue de la procédure
Autres noms:
à la fin de la procédure pour l'infiltration des plaies de trocart
Autres noms:
intraveineux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur postopératoire
Délai: 60min après la chirurgie
|
seront posées la douleur au repos et au mouvement et la toux à l'aide de l'échelle verbale analogique de la douleur
|
60min après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nausées Vomissements
Délai: 12, 24 et 36 heures après la chirurgie
|
sera demandé oui ou non et combien de fois
|
12, 24 et 36 heures après la chirurgie
|
Iléus paralytique
Délai: 12, 24 et 36 heures après la chirurgie
|
sera accessible avec un mouvement ultrasonore de l'intestin
|
12, 24 et 36 heures après la chirurgie
|
premier besoin de sauvetage analgésique
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
le premier analgésique donné à la PACU lorsque le patient l'a demandé
|
12 heures après la chirurgie
|
prurit
Délai: 12, 24, 36 heures après la chirurgie
|
oui ou non, doux, modéré à servir
|
12, 24, 36 heures après la chirurgie
|
sédation
Délai: 12, 24 et 26 heures après la chirurgie
|
utilisera l'échelle de Ramasay
|
12, 24 et 26 heures après la chirurgie
|
heure de sortie de la PACU
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
heure à laquelle le patient sera transféré dans le service après la chirurgie
|
12 heures après la chirurgie
|
Effets hémodynamiques
Délai: peropératoire
|
signifie pression artérielle
|
peropératoire
|
poids
Délai: Ligne de base
|
mesurer en kilogramme
|
Ligne de base
|
la taille
Délai: Ligne de base
|
mesurer en cm
|
Ligne de base
|
le genre
Délai: Ligne de base
|
masculin ou féminin
|
Ligne de base
|
saturation en o2
Délai: peropératoire
|
oxymétrie
|
peropératoire
|
ETCO2
Délai: peropératoire
|
capnographie
|
peropératoire
|
rythme cardiaque
Délai: peropératoire
|
rythme cardiaque
|
peropératoire
|
la douleur
Délai: 12, 24 et 36 heures après la procédure
|
seront posées la douleur au repos et au mouvement et la toux à l'aide de l'échelle verbale analogique de la douleur
|
12, 24 et 36 heures après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Douleur, Postopératoire
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents anti-ulcéreux
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Sympatholytiques
- Antagonistes de l'histamine H2
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Kétamine
- Dexaméthasone
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaïne
- Kétorolac
- Solutions pharmaceutiques
- Bupivacaïne
- Clonidine
- Rocuronium
- Ranitidine
- Citrate de bismuth de ranitidine
- Ondansétron
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- opioid free anesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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