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Cholécystectomie laparoscopique : anesthésie générale avec opioïdes versus anesthésie générale sans opioïdes (GALOFF)

3 novembre 2016 mis à jour par: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo

Étude d'essai contrôlé randomisé comparatif sur l'anesthésie générale équilibrée basée sur l'anesthésie équilibrée épargnant les opioïdes et les opioïdes pour la chirurgie de cholécystectomie par laparoscopie : résultats peropératoires et postopératoires

L'utilisation d'opioïdes pendant une intervention chirurgicale peut entraîner des effets secondaires et retarder la sortie de l'hôpital. Certaines études ont montré qu'une anesthésie équilibrée avec épargne des opioïdes peut optimiser les effets secondaires et le temps de sortie. Dans cette étude randomisée contrôlée comparée, l'objectif est d'évaluer la douleur peropératoire et postopératoire, les effets hémodynamiques, les nausées/vomissements, l'iléus postopératoire, la sédation, la rétention urinaire, le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie et de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients sous cholécystectomie laparoscopique ont des douleurs modérées à sévères. Cette étude comparera les paramètres hémodynamiques peropératoires sous deux techniques d'anesthésie générale : Le critère de jugement principal douleur a été utilisé pour planifier la taille de l'échantillon de participants et considéré comme une variation de 3 points sur l'EVA (échelle visuelle analogique de la douleur). Les résultats secondaires nausées/vomissements, sédation, iléus paralytique, rétention urinaire, temps de sortie (PACU) et séjour à l'hôpital, et la satisfaction des patients seront enregistrés et analysés.

les patients seront répartis à partir d'un programme randomisé dans l'un des deux bras.

  1. Anesthésie équilibrée à base d'opioïdes propofol, fentanyl, rocuronium et isoflurane
  2. Anesthésie d'équilibre épargnant les opioïdes avec du propofol, de la dexterkétamine, de la clonidine, du midazolan, de l'isoflurane et de la lidocaïne.

À la fin de la procédure, les deux groupes recevront de la dexaméthasone, de la ranitidine

, ondansétron, kétérolac IV et infiltration locale de bupivacaïne sur les plaies de trocart comme analgésie multimodale.

L'anesthésie générale sans opioïde semble avoir moins d'effets secondaires que l'anesthésie générale à base d'opioïde cette étude va la comparer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 01221-020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 01333000
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sous routine de cholécystectomie laparoscopique American Society of Anesthesiology ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  • consommation chronique d'opioïdes
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 Kg.m-2
  • Insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale et hépatique
  • usagers de drogues illicites
  • troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GF général gratuit
pré induction midazolam 50ug.kg-1, clonidine 1ug.kg induction dexter kétamine 0.2mg.kg, lidocaïne 1.5mg.kg, propofol 2mg.kg, rocuronium 0.6mg.kg entretien isoflurane 1 CAM, lidocaïne 2mg.kg.h
anesthésie multimodale sans opioïdes kétamine comme médicament d'induction
Autres noms:
  • kétamine plus
en perfusion continue intraveineuse
Autres noms:
  • xylocaïne
clonidine intraveineuse pré induction
Autres noms:
  • Cataprès
prémédication
entretien de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • isoflurane
déclenchement de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • rocuronium
déclenchement de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • propofol
à la fin de la procédure 4mg IV
à la fin de la procédure
à la fin de la procédure
Autres noms:
  • ondasétron
à l'issue de la procédure
Autres noms:
  • kétérolac
à la fin de la procédure pour l'infiltration des plaies de trocart
Autres noms:
  • bupivacaïne
Comparateur actif: GBal général équilibré
pré induction avec midazolam 50 ug.kg induction fentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rocuronium 0.6mg.k entretien isoflurane 1 CAM et fentanyl au besoin
prémédication
entretien de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • isoflurane
déclenchement de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • rocuronium
déclenchement de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • propofol
à la fin de la procédure 4mg IV
à la fin de la procédure
à la fin de la procédure
Autres noms:
  • ondasétron
à l'issue de la procédure
Autres noms:
  • kétérolac
à la fin de la procédure pour l'infiltration des plaies de trocart
Autres noms:
  • bupivacaïne
intraveineux
Autres noms:
  • Fentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 60min après la chirurgie
seront posées la douleur au repos et au mouvement et la toux à l'aide de l'échelle verbale analogique de la douleur
60min après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées Vomissements
Délai: 12, 24 et 36 heures après la chirurgie
sera demandé oui ou non et combien de fois
12, 24 et 36 heures après la chirurgie
Iléus paralytique
Délai: 12, 24 et 36 heures après la chirurgie
sera accessible avec un mouvement ultrasonore de l'intestin
12, 24 et 36 heures après la chirurgie
premier besoin de sauvetage analgésique
Délai: 12 heures après la chirurgie
le premier analgésique donné à la PACU lorsque le patient l'a demandé
12 heures après la chirurgie
prurit
Délai: 12, 24, 36 heures après la chirurgie
oui ou non, doux, modéré à servir
12, 24, 36 heures après la chirurgie
sédation
Délai: 12, 24 et 26 heures après la chirurgie
utilisera l'échelle de Ramasay
12, 24 et 26 heures après la chirurgie
heure de sortie de la PACU
Délai: 12 heures après la chirurgie
heure à laquelle le patient sera transféré dans le service après la chirurgie
12 heures après la chirurgie
Effets hémodynamiques
Délai: peropératoire
signifie pression artérielle
peropératoire
poids
Délai: Ligne de base
mesurer en kilogramme
Ligne de base
la taille
Délai: Ligne de base
mesurer en cm
Ligne de base
le genre
Délai: Ligne de base
masculin ou féminin
Ligne de base
saturation en o2
Délai: peropératoire
oxymétrie
peropératoire
ETCO2
Délai: peropératoire
capnographie
peropératoire
rythme cardiaque
Délai: peropératoire
rythme cardiaque
peropératoire
la douleur
Délai: 12, 24 et 36 heures après la procédure
seront posées la douleur au repos et au mouvement et la toux à l'aide de l'échelle verbale analogique de la douleur
12, 24 et 36 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • opioid free anesthesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur dexter kétamine

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