복강경 담낭절제술: 아편유사제를 사용한 일반 마취 대 아편유사제가 없는 일반 마취 (GALOFF)
2016년 11월 3일 업데이트: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
복강경을 통한 담낭절제술 수술을 위한 오피오이드 및 오피오이드 절약 균형 마취에 기반한 전신 균형 마취의 비교 무작위 대조 시험 연구: 수술 중 및 수술 후 결과
수술 중 아편유사제를 사용하면 부작용이 발생할 수 있으며 퇴원이 지연될 수 있습니다.
일부 연구에서는 균형 잡힌 아편유사제 마취가 부작용과 퇴원 시간을 최적화할 수 있음을 보여주었습니다.
이 비교 대조 무작위 연구에서 목표는 수술 중 및 수술 후 통증, 혈역학적 영향, 메스꺼움/구토, 수술 후 장폐색증, 진정, 요폐, 퇴원 시간 PACU 마취 후 치료실 및 병원을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
복강경 담낭절제술을 받는 환자는 중등도에서 중증의 통증이 있습니다. 이 연구는 전신 마취의 두 가지 기술 하에서 수술 중 혈류역학 매개변수를 비교할 것입니다. 일차 결과 통증은 참가자의 샘플 크기를 계획하는 데 사용되었으며 VAS(통증의 시각적 아날로그 척도)에서 3포인트의 변형을 고려했습니다. 이차 결과 메스꺼움/구토, 진정, 장폐색증, 요폐, 퇴원 시간(PACU) 및 입원, 환자 만족도가 기록되고 분석됩니다.
환자는 두 팔 중 하나의 무작위 프로그램에서 할당됩니다.
- 기반 오피오이드 균형 마취 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄 및 이소플루란
- 프로포폴, 덱스터케타민, 클로니딘, 미다졸란, 이소플루란 및 리도카인을 사용한 아편유사제 균형 마취.
절차가 끝나면 두 그룹 모두 덱사메타손, 라니티딘을 투여받습니다.
, 온단세트론, 케테롤락 IV 및 복합 진통제로서 트로카 상처에 대한 부피바카인의 국소 침윤.
오피오이드가 없는 전신 마취는 이 연구가 비교할 오피오이드 기반 전신 마취보다 부작용이 적은 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, 브라질, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 담낭절제술을 받는 환자 미국마취학회 ASA I 또는 II
제외 기준:
- 오피오이드의 만성 사용
- 체질량 지수(BMI) > 35 Kg.m-2
- 만성 심부전, 신부전 및 간부전
- 불법 약물 사용자
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GF 일반 무료
사전 유도 미다졸람 50ug.kg-1,
클로니딘 1ug.kg 유도덱스터 케타민 0.2mg.kg,
리도카인 1.5mg.kg,
프로포폴 2mg.kg, 로쿠로늄 0.6mg.kg
유지 관리 이소플루란 1 CAM, 리도카인 2mg.kg.h
|
유도 약물로서 오피오이드 케타민을 사용하지 않는 복합 마취
다른 이름들:
연속 주입 정맥
다른 이름들:
클로니딘 정맥 주사 사전 유도
다른 이름들:
전처치
전신 마취 유지
다른 이름들:
전신 마취 유도
다른 이름들:
전신 마취 유도
다른 이름들:
시술 종료 시 4mg IV
절차가 끝나면
절차가 끝나면
다른 이름들:
절차에서
다른 이름들:
트로카 상처 침윤 절차 마지막에
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: GBal 일반 균형
midazolam 50 ug.kg을 사용한 사전 유도
유도펜타닐 3ug.kg, 프로포폴 2mg.kg, 로쿠로늄 0.6mg.k
필요에 따라 이소플루란 1 CAM 및 펜타닐 유지 관리
|
전처치
전신 마취 유지
다른 이름들:
전신 마취 유도
다른 이름들:
전신 마취 유도
다른 이름들:
시술 종료 시 4mg IV
절차가 끝나면
절차가 끝나면
다른 이름들:
절차에서
다른 이름들:
트로카 상처 침윤 절차 마지막에
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 60분
|
통증의 아날로그 언어 척도를 사용하여 휴식 시 통증과 움직임 및 기침을 질문합니다.
|
수술 후 60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움/구토
기간: 수술 후 12, 24, 36시간
|
예 또는 아니오를 묻고 몇 번이나
|
수술 후 12, 24, 36시간
|
|
마비 성 장폐색
기간: 수술 후 12, 24, 36시간
|
장의 초음파 움직임으로 접근하게 됩니다.
|
수술 후 12, 24, 36시간
|
|
첫 번째 진통제 구제 요건
기간: 수술 12시간 후
|
환자가 요청했을 때 PACU에서 제공되는 첫 번째 진통제
|
수술 12시간 후
|
|
소양증
기간: 수술 후 12, 24, 36시간
|
예 또는 아니오, 순함, 중간 정도
|
수술 후 12, 24, 36시간
|
|
진정제
기간: 수술 후 12, 24, 26시간
|
Ramasay 규모를 사용합니다
|
수술 후 12, 24, 26시간
|
|
PACU 퇴원 시간
기간: 수술 12시간 후
|
수술 후 환자가 병동으로 이송되는 시간
|
수술 12시간 후
|
|
혈역학 효과
기간: 수술 중
|
평균 동맥압
|
수술 중
|
|
무게
기간: 기준선
|
킬로그램으로 측정
|
기준선
|
|
키
기간: 기준선
|
센티미터 단위로 측정
|
기준선
|
|
성별
기간: 기준선
|
남성 또는 여성
|
기준선
|
|
o2의 포화
기간: 수술 중
|
산소 측정
|
수술 중
|
|
ETCO2
기간: 수술 중
|
카프노그래피
|
수술 중
|
|
심박수
기간: 수술 중
|
심박수
|
수술 중
|
|
통증
기간: 시술 후 12, 24, 36시간
|
통증의 아날로그 언어 척도를 사용하여 휴식 시 통증과 움직임 및 기침을 질문합니다.
|
시술 후 12, 24, 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 징후 및 증상, 소화기
- 통증, 수술 후
- 구토
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항고혈압제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 피부과 약제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 세로토닌 길항제
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 항궤양제
- 마취제, 흡입
- 신경근 치료제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 교감신경차단제
- 히스타민 H2 길항제
- 신경근 비탈분극제
- 신경근 차단제
- 케타민
- 덱사메타손
- 펜타닐
- 미다졸람
- 프로포폴
- 부분 마취
- 케토로락
- 제약 솔루션
- 부피바카인
- 클로니딘
- 로쿠로늄
- 라니티딘
- 라니티딘 구연산비스무트
- 온단세트론
- 이소플루란
기타 연구 ID 번호
- opioid free anesthesia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .