Лапароскопическая холецистэктомия: общая анестезия опиоидами в сравнении с общей анестезией без опиоидов (GALOFF)
3 ноября 2016 г. обновлено: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Сравнительное рандомизированное контролируемое исследование общей сбалансированной анестезии на основе опиоидной и опиоидной сбалансированной анестезии при холецистэктомии с помощью лапароскопии: интраоперационные и послеоперационные результаты
Использование опиоидов во время операции может вызвать побочные эффекты и может привести к задержке выписки из больницы.
Некоторые исследования показали, что сбалансированная щадящая опиоидная анестезия может оптимизировать побочные эффекты и время выписки.
В этом сравнительном контролируемом рандомизированном исследовании цель состоит в том, чтобы оценить интраоперационную и послеоперационную боль, гемодинамические эффекты, тошноту/рвоту, послеоперационную кишечную непроходимость, седативный эффект, задержку мочи, время выписки PACU Послеанестезиологическое отделение и больница.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: декстер кетамин
- Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
- Лекарство: Клонидина гидрохлорид
- Лекарство: Мидазолама гидрохлорид
- Лекарство: Изофлуран Летучая жидкость
- Лекарство: Раствор рокурония для инъекций
- Лекарство: Пропофол 1 % суспензия для инъекций
- Лекарство: Дексаметазон-21-сульфобензоат, натриевая соль
- Лекарство: Ранитидина гидрохлорид
- Лекарство: Ондансетрон гидрохлорид
- Лекарство: Кеторолак раствор для инъекций
- Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
- Лекарство: Фентанил гидрохлорид
Подробное описание
У пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, отмечается умеренная или сильная боль. В этом исследовании будут сравниваться интраоперационные гемодинамические параметры при двух методах общей анестезии: первичный результат боли использовался для планирования размера выборки участников и учитывал вариацию в 3 балла по ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли). Вторичные исходы тошнота/рвота, седативный эффект, паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи, время выписки (PACU) и пребывание в больнице, а также удовлетворенность пациентов будут регистрироваться и анализироваться.
пациенты будут распределены из рандомизированной программы в одну из двух групп.
- На основе опиоидной сбалансированной анестезии пропофол, фентанил, рокуроний и изофлюран
- Опиоидная щадящая анестезия пропофолом, декстеркетамином, клонидином, мидазоланом, изофлураном и лидокаином.
В конце процедуры обе группы получат дексаметазон, ранитидин
, ондансетрон, кетеролак внутривенно и локальная инфильтрация бупивакаином ран, нанесенных троакаром, в качестве мультимодальной анальгезии.
Общая анестезия без опиоидов, по-видимому, имеет меньше побочных эффектов, чем общая анестезия на основе опиоидов. Это исследование будет сравнивать ее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, Бразилия, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в рамках стандартной лапароскопической холецистэктомии Американского общества анестезиологов ASA I или II
Критерий исключения:
- хроническое употребление опиоидов
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг.м-2
- Хроническая сердечная недостаточность, почечная и печеночная недостаточность
- потребители запрещенных наркотиков
- когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GF вообще бесплатно
преиндукционная мидазолам 50 мкг/кг,
клонидин 1 мкг/кг индукционный декстер кетамин 0,2 мг/кг,
лидокаин 1,5мг.кг,
пропофол 2мг.кг,рокуроний 0.6мг.кг
поддерживающая изофлуран 1 САМ, лидокаин 2мг.кг.ч
|
мультимодальная анестезия без опиоидов кетамин в качестве препарата для индукции
Другие имена:
непрерывная внутривенная инфузия
Другие имена:
клонидин внутривенно перед индукцией
Другие имена:
премедикация
поддержание общей анестезии
Другие имена:
индукция общей анестезии
Другие имена:
индукция общей анестезии
Другие имена:
в конце процедуры 4 мг в/в
в конце процедуры
в конце процедуры
Другие имена:
во время процедуры
Другие имена:
в конце процедуры инфильтрации троакарных ран
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GBal общий сбалансированный
преиндукционная с мидазоламом 50 мкг/кг
индукционный фентанил 3 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг
поддерживающая изофлуран 1 CAM и фентанил по мере необходимости
|
премедикация
поддержание общей анестезии
Другие имена:
индукция общей анестезии
Другие имена:
индукция общей анестезии
Другие имена:
в конце процедуры 4 мг в/в
в конце процедуры
в конце процедуры
Другие имена:
во время процедуры
Другие имена:
в конце процедуры инфильтрации троакарных ран
Другие имена:
внутривенный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 60 минут после операции
|
будет задан вопрос о боли в покое и движении и кашле с использованием аналоговой вербальной шкалы боли
|
60 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тошнота/рвота
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 часов после операции
|
спросят да или нет и сколько раз
|
Через 12, 24 и 36 часов после операции
|
|
Паралитическая непроходимость кишечника
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 часов после операции
|
будет доступ с ультразвуковым движением кишечника
|
Через 12, 24 и 36 часов после операции
|
|
первая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
первый анальгетик, данный в PACU, когда пациент попросил об этом
|
Через 12 часов после операции
|
|
зуд
Временное ограничение: Через 12, 24, 36 часов после операции
|
да или нет, мягкий, умеренный в подаче
|
Через 12, 24, 36 часов после операции
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Через 12, 24 и 26 часов после операции
|
будет использовать шкалу Рамасей
|
Через 12, 24 и 26 часов после операции
|
|
время разряда PACU
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
время перевода пациента в палату после операции
|
Через 12 часов после операции
|
|
Эффекты гемодинамики
Временное ограничение: интраоперационный
|
среднее артериальное давление
|
интраоперационный
|
|
масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
измерять в килограммах
|
Базовый уровень
|
|
рост
Временное ограничение: Базовый уровень
|
измерять в см
|
Базовый уровень
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мужчина или женщина
|
Базовый уровень
|
|
насыщение o2
Временное ограничение: интраоперационный
|
оксиметрия
|
интраоперационный
|
|
ETCO2
Временное ограничение: интраоперационный
|
капнография
|
интраоперационный
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационный
|
частота сердцебиения
|
интраоперационный
|
|
боль
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 часов после процедуры
|
будет задан вопрос о боли в покое и движении и кашле с использованием аналоговой вербальной шкалы боли
|
Через 12, 24 и 36 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль, Послеоперационный
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Противоязвенные агенты
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Симпатолитики
- Антагонисты гистамина H2
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Кетамин
- Дексаметазон
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Лидокаин
- Кеторолак
- Фармацевтические решения
- Бупивакаин
- Клонидин
- Рокуроний
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
- Ондансетрон
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- opioid free anesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования декстер кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный