Cholecystektomia laparoskopowa: znieczulenie ogólne za pomocą opioidów w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym bez opioidów (GALOFF)
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie próbne zrównoważonego znieczulenia ogólnego opartego na opioidach i zrównoważonym znieczuleniu oszczędzającym opioidy do operacji cholecystektomii przez laparoskopię: wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne
Stosowanie opioidów podczas operacji może powodować działania niepożądane i opóźniać wypis ze szpitala.
Niektóre badania wykazały, że zrównoważone, oszczędne znieczulenie opioidowe może zoptymalizować skutki uboczne i czas wypisu.
Celem tego porównawczego, randomizowanego badania z grupą kontrolną była ocena bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego, efektów hemodynamicznych, nudności/wymiotów, pooperacyjnej niedrożności jelit, sedacji, zatrzymania moczu, czasu wypisu PACU z oddziału opieki po znieczuleniu i szpitala.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: ketamina dextera
- Lek: Chlorowodorek lidokainy
- Lek: Chlorowodorek klonidyny
- Lek: Chlorowodorek midazolamu
- Lek: Lotna ciecz izofluranu
- Lek: Roztwór do wstrzykiwań rokuronium
- Lek: Propofol 1% zawiesina do wstrzykiwań
- Lek: Deksametazon-21-sulfobenzoesan, sól sodowa
- Lek: Chlorowodorek ranitydyny
- Lek: Chlorowodorek ondansetronu
- Lek: Roztwór do wstrzykiwania ketorolaku
- Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
- Lek: Chlorowodorek fentanylu
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. W tym badaniu porównane zostaną śródoperacyjne parametry hemodynamiczne w dwóch technikach znieczulenia ogólnego: Pierwotny wynik bólu został wykorzystany do zaplanowania wielkości próby uczestników i uwzględniony w 3-punktowej wariacji w skali VAS (wizualna analogiczna skala bólu). Wtórne wyniki, takie jak nudności/wymioty, sedacja, porażenna niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, czas wypisu ze szpitala (PACU) i pobyt w szpitalu, a także satysfakcja pacjenta będą rejestrowane i analizowane.
pacjenci zostaną przydzieleni z programu randomizowanego do jednego z dwóch ramion.
- Zrównoważony środek znieczulający na bazie opioidów, propofol, fentanyl, rokuronium i izofluran
- Znieczulenie równoważące oszczędzające opioidy z użyciem propofolu, dekterketaminy, klonidyny, midazolanu, izofluranu i lidokainy.
Na zakończenie zabiegu obie grupy otrzymają deksametazon, ranitydynę
, ondansetron, keterolak IV i miejscowy naciek bupiwakainy na rany po trokarze jako multimodalna analgezja.
Wydaje się, że znieczulenie ogólne bez opioidów ma mniej skutków ubocznych niż znieczulenie ogólne oparte na opioidach, które zostanie porównane w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pod rutynową cholecystektomią laparoskopową Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe stosowanie opioidów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg.m-2
- Przewlekła niewydolność serca, niewydolność nerek i wątroby
- użytkowników nielegalnych narkotyków
- zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GF ogólnie za darmo
midazolam preindukcyjny 50ug.kg-1,
klonidyna 1ug.kg indukcja dexter ketamina 0.2mg.kg,
lidokaina 1,5mg.kg,
propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg
podtrzymujące izofluran 1 CAM, lidokaina 2mg.kg.h
|
znieczulenie multimodalne bez opioidów ketamina jako lek indukujący
Inne nazwy:
ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
klonidyna dożylna wstępna indukcja
Inne nazwy:
lek do przedwstępnego leczenia
utrzymanie znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
indukcja znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
indukcja znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
na koniec zabiegu 4mg IV
na końcu procedury
na końcu procedury
Inne nazwy:
w trakcie procedury
Inne nazwy:
pod koniec procedury infiltracji ran po trokarze
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GBal ogólnie zrównoważony
preindukcja midazolamem 50 ug.kg
indukcja fentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rokuronium 0.6mg.k
podtrzymujące izofluran 1 CAM i fentanyl w razie potrzeby
|
lek do przedwstępnego leczenia
utrzymanie znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
indukcja znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
indukcja znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
na koniec zabiegu 4mg IV
na końcu procedury
na końcu procedury
Inne nazwy:
w trakcie procedury
Inne nazwy:
pod koniec procedury infiltracji ran po trokarze
Inne nazwy:
dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 60min po zabiegu
|
zostanie poproszony o ból w spoczynku i ruchu oraz kaszel za pomocą analogowej werbalnej skali bólu
|
60min po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nudności wymioty
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 godzin po zabiegu
|
zostanie zapytany tak lub nie i ile razy
|
12, 24 i 36 godzin po zabiegu
|
|
Porażenna niedrożność jelit
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 godzin po zabiegu
|
będzie dostęp za pomocą ultradźwiękowego ruchu jelita
|
12, 24 i 36 godzin po zabiegu
|
|
pierwszy wymóg ratunkowy przeciwbólowy
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
pierwszy lek przeciwbólowy podany w PACU, gdy pacjent o to poprosił
|
12 godzin po zabiegu
|
|
świąd
Ramy czasowe: 12, 24, 36 godzin po zabiegu
|
tak lub nie, łagodne, umiarkowane do podania
|
12, 24, 36 godzin po zabiegu
|
|
opanowanie
Ramy czasowe: 12, 24 i 26 godzin po zabiegu
|
użyjemy skali Ramasaya
|
12, 24 i 26 godzin po zabiegu
|
|
czas zwolnienia PACU
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
czas przeniesienia pacjenta na oddział po operacji
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
śródoperacyjny
|
|
waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mierzyć w kilogramach
|
Linia bazowa
|
|
wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zmierzyć w cm
|
Linia bazowa
|
|
płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mężczyzna czy kobieta
|
Linia bazowa
|
|
nasycenie o2
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
oksymetria
|
śródoperacyjny
|
|
ETCO2
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
kapnografia
|
śródoperacyjny
|
|
tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
tętno
|
śródoperacyjny
|
|
ból
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 godzin po zabiegu
|
zostanie poproszony o ból w spoczynku i ruchu oraz kaszel za pomocą analogowej werbalnej skali bólu
|
12, 24 i 36 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Ból, pooperacyjny
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Sympatykolityki
- Antagoniści histaminy H2
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Ketamina
- Deksametazon
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Lidokaina
- Ketorolak
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
- Klonidyna
- Rokuronium
- Ranitydyna
- Cytrynian bizmutu ranitydyny
- Ondansetron
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- opioid free anesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .