Laparoskooppinen kolekystektomia: yleinen anestesia opioidilla vs. yleinen opioidivapaa anestesia (GALOFF)
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Vertaileva satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus yleisestä tasapainoisesta anestesiasta, joka perustuu opioideja ja opioideja säästävään tasapainoiseen anestesiaan kolekystektomiakirurgiassa laparoskopian kautta: Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tulokset
Opioidien käyttö leikkauksen aikana voi aiheuttaa sivuvaikutuksia ja viivästyttää sairaalasta poistumista.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tasapainoinen, säästävä opioidianestesia voi optimoida sivuvaikutuksia ja purkamisajan.
Tässä verratussa kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa tavoitteena on arvioida leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista kipua, hemodynaamisia vaikutuksia, pahoinvointia/oksentelua, leikkauksen jälkeistä ileusta, sedaatiota, virtsanpidätystä, kotiutuksen aikaa PACU Post-anestesian hoitoyksikkö ja sairaala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: deksteriketamiini
- Lääke: Lidokaiinihydrokloridi
- Lääke: Klonidiinihydrokloridi
- Lääke: Midatsolaamihydrokloridi
- Lääke: Isofluraani haihtuva neste
- Lääke: Rocuronium-injektioliuos
- Lääke: Propofoli 1 % injektoitava suspensio
- Lääke: Deksametasoni-21-sulfobentsoaatti, natriumsuola
- Lääke: Ranitidiinihydrokloridi
- Lääke: Ondansetronihydrokloridi
- Lääke: Ketorolakin ruiskeliuos
- Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
- Lääke: Fentanyylihydrokloridi
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen kolekystektomiapotilailla on kohtalaista tai vaikeaa kipua. Tässä tutkimuksessa verrataan intraoperatiivisia hemodynaamisia parametreja kahdella yleisanestesian tekniikalla: Ensisijaista kipua käytettiin osallistujien otoskoon suunnitteluun, ja siinä tarkasteltiin 3 pisteen vaihtelua VAS:ssa (Visual analogic scale of pain). Toissijaiset seuraukset pahoinvointi/oksentelu, sedaatio, ileus-halvaus, virtsan kertymä, kotiutuksen aika (PACU) ja sairaalahoito sekä potilaiden tyytyväisyys kirjataan ja analysoidaan.
potilaat jaetaan satunnaistetusta ohjelmasta toiseen kahdesta haarasta.
- Opioidipohjainen tasapainotettu anestesia propofoli, fentanyyli, rokuroni ja isofluraani
- Opioideja säästävä anestesia propofolilla, deksterketamiinilla, klonidiinilla, midatsolaanilla, isofluraanilla ja lidokaiinilla.
Toimenpiteen lopussa molemmat ryhmät saavat deksametasonia, ranitidiinia
, ondansetroni, keterolak IV ja bupivakaiinin paikallinen infiltraatio troakaarihaavoihin multimodaalisena analgesiana.
Opioidivapaalla yleisanestesialla näyttää olevan vähemmän sivuvaikutuksia kuin opioidipohjaisella yleisanestesialla, jota tässä tutkimuksessa verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia, 01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on laparoskooppinen kolekystektomia, American Society of Anesthesiology ASA I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen opioidien käyttö
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg.m-2
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- laittomien huumeiden käyttäjiä
- kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GF yleinen ilmainen
preinduktio midatsolaami 50 ug.kg-1,
klonidiini 1ug.kg induktiodeksteriketamiini 0.2mg.kg,
lidokaiini 1,5 mg, kg,
propofoli 2mg.kg, rokuroniumi 0,6mg.kg
ylläpito isofluraani 1 CAM, lidokaiini 2mg.kg.h
|
multimodaalinen anestesia ilman opioideja ketamiini induktiolääkkeenä
Muut nimet:
jatkuva infuusio suonensisäisesti
Muut nimet:
klonidiini suonensisäinen pre-induktio
Muut nimet:
esilääkitys
yleisanestesian ylläpito
Muut nimet:
yleisanestesian induktio
Muut nimet:
yleisanestesian induktio
Muut nimet:
toimenpiteen lopussa 4mg IV
toimenpiteen lopussa
toimenpiteen lopussa
Muut nimet:
menettelyn yhteydessä
Muut nimet:
troakaarihaavojen infiltraatiotoimenpiteen lopussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GBal yleinen tasapainoinen
pre-induktio midatsolaamilla 50 ug.kg
induktio fentanyyli 3ug.kg, propofoli 2mg.kg, rokuroniumi 0.6mg.k
ylläpitoisofluraani 1 CAM ja fentanyyli tarpeen mukaan
|
esilääkitys
yleisanestesian ylläpito
Muut nimet:
yleisanestesian induktio
Muut nimet:
yleisanestesian induktio
Muut nimet:
toimenpiteen lopussa 4mg IV
toimenpiteen lopussa
toimenpiteen lopussa
Muut nimet:
menettelyn yhteydessä
Muut nimet:
troakaarihaavojen infiltraatiotoimenpiteen lopussa
Muut nimet:
suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 60min leikkauksen jälkeen
|
kysytään kipua levossa ja liikkeessä sekä yskää analogisen kivun sanallisen asteikon avulla
|
60min leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kysytään kyllä vai ei ja kuinka monta kertaa
|
12, 24 ja 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Paralyyttinen ileus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pääsee käsiksi suolen ultraääniliikkeellä
|
12, 24 ja 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäinen analgeettinen pelastusvaatimus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen kipulääke, joka annettiin PACU:ssa, kun potilas pyysi sitä
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kutina
Aikaikkuna: 12, 24, 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kyllä tai ei, mieto, kohtalainen tarjoiltava
|
12, 24, 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sedaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 26 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käytetään Ramasayn asteikkoa
|
12, 24 ja 26 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PACU:n purkamisaika
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika, jolloin potilas siirtyy osastolle leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
keskimääräinen valtimopaine
|
intraoperatiivinen
|
|
paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitata kilogrammoina
|
Perustaso
|
|
korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitata cm
|
Perustaso
|
|
sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
mies vai nainen
|
Perustaso
|
|
o2:n kyllästyminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
oksimetria
|
intraoperatiivinen
|
|
ETCO2
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kapnografia
|
intraoperatiivinen
|
|
syke
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
syke
|
intraoperatiivinen
|
|
kipu
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
kysytään kipua levossa ja liikkeessä sekä yskää analogisen kivun sanallisen asteikon avulla
|
12, 24 ja 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Sympatolyytit
- Histamiini H2-antagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Ketamiini
- Deksametasoni
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Propofol
- Lidokaiini
- Ketorolac
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
- Klonidiini
- Rocuronium
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
- Ondansetroni
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- opioid free anesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .