Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kolecystektomi: allmän anestesi med opioid kontra allmän opioidfri anestesi (GALOFF)

3 november 2016 uppdaterad av: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo

Jämförande randomiserad kontrollerad studiestudie av allmän balanserad anestesi baserad på opioid- och opioidsparande balanserad anestesi för kolecystektomikirurgi via laparoskopi: intraoperativa och postoperativa resultat

Användning av opioid under operation kan orsaka biverkningar och kan försena utskrivningen från sjukhuset. Vissa studier har visat att balanserad sparsam opioidanestesi kan optimera biverkningarna och tidpunkten för utskrivning. I denna jämförda kontrollerade randomiserade studie är syftet att utvärdera den intraoperativa och postoperativa smärtan, hemodynamiska effekter, illamående/kräkningar, postoperativ ileus, sedering, urinretention, tid för utskrivning PACU Postanestesi vårdavdelning och sjukhus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter under laparoskopisk kolecystektomi har måttlig till svår smärta. Denna studie kommer att jämföra intraoperativa hemodynamiska parametrar under två tekniker för generell anestesi: Den primära utfallssmärtan användes för att planera provstorleken på deltagarna och betraktades som en variation på 3 poäng på VAS (Visual analogic scale of pain). De sekundära utfallen illamående/kräkningar, sedering, ileusparalytika, urinretention, tid för utskrivning (PACU) och sjukhusvistelse och patienttillfredsställelse kommer att registreras och analyseras.

patienterna kommer att tilldelas från randomiserade program i en av de två armarna.

  1. Baserad opioidbalanserad anestesi propofol, fentanyl, rokuronium och isofluran
  2. Opioidsparande balansanestesi med propofol, dexterketamin, klonidin, midazolan, isofluran och lidokain.

I slutet av proceduren kommer båda grupperna att få dexametason, ranitidin

ondansetron, keterolac IV och lokal infiltration av bupivakain på trokarsår som multimodal analgesi.

Generell anestesi fri från opiater verkar ha färre biverkningar än den allmänna anestesi baserad på opioid som denna studie kommer att jämföra med.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01333000
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient under laparoskopisk kolecystektomi rutin American Society of Anesthesiology ASA I eller II

Exklusions kriterier:

  • kronisk användning av opioider
  • Body mass index (BMI) > 35 Kg.m-2
  • Kronisk hjärtsvikt, njur- och leversvikt
  • illegala droganvändare
  • kognitiva funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GF allmänt gratis
pre-induktion midazolam 50ug.kg-1, klonidin 1ug.kg induktion dexter ketamin 0.2mg.kg, lidokain 1,5mg.kg, propofol 2mg.kg, rokuronium 0.6mg.kg underhåll isofluran 1 CAM, lidokain 2mg.kg.h
Läkemedel: dexter ketamin
multimodal anestesi utan opioider ketamin som induktionsläkemedel
Andra namn:
  • ketamin plus
Läkemedel: Lidokainhydroklorid
kontinuerlig infusion intravenöst
Andra namn:
  • xylokain
Läkemedel: Klonidinhydroklorid
klonidin intravenös förinduktion
Andra namn:
  • Catapres
Läkemedel: Midazolam hydroklorid
premedicinering
Läkemedel: Isofluran flyktig vätska
underhåll av allmän anestesi
Andra namn:
  • isofluran
Läkemedel: Rocuronium Injicerbar lösning
induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • rokuronium
Läkemedel: Propofol 1 % injicerbar suspension
induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • propofol
Läkemedel: Dexametason-21-sulfobensoat, natriumsalt
i slutet av proceduren 4mg IV
Läkemedel: Ranitidinhydroklorid
i slutet av proceduren
Läkemedel: Ondansetron hydroklorid
i slutet av proceduren
Andra namn:
  • ondasetron
Läkemedel: Ketorolac injicerbar lösning
vid förfarandet
Andra namn:
  • keterolac
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
i slutet av proceduren för infiltration av trokarsår
Andra namn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: GBal allmänt balanserad
förinduktion med midazolam 50 ug.kg induktionsfentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rokuronium 0.6mg.k underhåll isofluran 1 CAM och fentanyl vid behov
Läkemedel: Midazolam hydroklorid
premedicinering
Läkemedel: Isofluran flyktig vätska
underhåll av allmän anestesi
Andra namn:
  • isofluran
Läkemedel: Rocuronium Injicerbar lösning
induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • rokuronium
Läkemedel: Propofol 1 % injicerbar suspension
induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • propofol
Läkemedel: Dexametason-21-sulfobensoat, natriumsalt
i slutet av proceduren 4mg IV
Läkemedel: Ranitidinhydroklorid
i slutet av proceduren
Läkemedel: Ondansetron hydroklorid
i slutet av proceduren
Andra namn:
  • ondasetron
Läkemedel: Ketorolac injicerbar lösning
vid förfarandet
Andra namn:
  • keterolac
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
i slutet av proceduren för infiltration av trokarsår
Andra namn:
  • bupivakain
Läkemedel: Fentanylhydroklorid
intravenös
Andra namn:
  • Fentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 60 min efter operationen
kommer att tillfrågas smärta i vila och rörelse och hosta med hjälp av den analoga verbala smärtskalan
60 min efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
illamående/kräkningar
Tidsram: 12, 24 och 36 timmar efter operationen
kommer att frågas ja eller inte och hur många gånger
12, 24 och 36 timmar efter operationen
Paralytisk ileus
Tidsram: 12, 24 och 36 timmar efter operationen
kommer att vara tillgänglig med ultraljudsrörelse av tarmen
12, 24 och 36 timmar efter operationen
första analgetiska räddningskravet
Tidsram: 12 timmar efter operationen
det första analgetikumet som gavs vid PACU när patienten bad om det
12 timmar efter operationen
klåda
Tidsram: 12, 24, 36 timmar efter operationen
ja eller nej, mild, måttlig att servera
12, 24, 36 timmar efter operationen
sedering
Tidsram: 12, 24 och 26 timmar efter operationen
kommer att använda Ramasay-skalan
12, 24 och 26 timmar efter operationen
tidpunkt för utskrivning av PACU
Tidsram: 12 timmar efter operationen
tidpunkt då patienten ska flytta till avdelningen efter operationen
12 timmar efter operationen
Hemodynamiska effekter
Tidsram: intraoperativt
medelartärtryck
intraoperativt
vikt
Tidsram: Baslinje
mäta i kilogram
Baslinje
höjd
Tidsram: Baslinje
mått i cm
Baslinje
kön
Tidsram: Baslinje
man eller kvinna
Baslinje
mättnad av o2
Tidsram: intraoperativt
oximetri
intraoperativt
ETCO2
Tidsram: intraoperativt
kapnografi
intraoperativt
hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
hjärtfrekvens
intraoperativt
smärta
Tidsram: 12, 24 och 36 timmar efter ingreppet
kommer att tillfrågas smärta i vila och rörelse och hosta med hjälp av den analoga verbala smärtskalan
12, 24 och 36 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • opioid free anesthesia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på dexter ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera