Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kolecystektomi: generel anæstesi med opioid versus generel opioidfri anæstesi (GALOFF)

3. november 2016 opdateret af: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo

Komparativ randomiseret kontrolleret undersøgelse af generel afbalanceret anæstesi baseret på opioid- og opioidbesparende balanceret anæstesi til kolecystektomikirurgi via laparoskopi: intraoperative og postoperative resultater

Brug af opioid under operationen kan forårsage bivirkninger og kan forsinke udskrivelsen fra hospitalet. Nogle undersøgelser har vist, at balanceret sparsom opioidbedøvelse kan optimere bivirkningerne og udskrivelsestidspunktet. I dette sammenlignede kontrollerede randomiserede studie er målet at evaluere de intraoperative og postoperative smerter, hæmodynamiske effekter, kvalme/opkastning, postoperativ ileus, sedation, urinretention, udskrivelsestidspunkt PACU Post anæstesi plejeenhed og hospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter under laparoskopisk kolecystektomi har moderate til svære smerter. Denne undersøgelse vil sammenligne intraoperative hæmodynamiske parametre under to teknikker til generel anæstesi: Den primære udfaldssmerte blev brugt til at planlægge prøvestørrelsen af ​​deltagere og betragtede som en variation på 3 point på VAS (Visual analogic scale of pain). De sekundære udfald kvalme/opkastning, sedation, ileusparalytika, urinretention, udskrivelsestidspunkt (PACU) og hospitalsophold, og patienttilfredshed vil blive registreret og analyseret.

patienterne vil blive allokeret fra randomiseret program i en af ​​de to arme.

  1. Baseret opioid balanceret anæstesi propofol, fentanyl, rocuronium og isofluran
  2. Opioidbesparende balanceanæstesi med propofol, dexterketamin, clonidin, midazolan, isofluran og lidocain.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil begge grupper modtage dexamethason, ranitidin

ondansetron, keterolac IV og lokal infiltration af bupivacain på trokarsår som multimodal analgesi.

Generel anæstesi fri for opioid synes at have færre bivirkninger end generel anæstesi baseret på opioid, denne undersøgelse vil sammenligne det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01333000
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under laparoskopisk kolecystektomi rutine American Society of Anesthesiology ASA I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk brug af opioider
  • Body mass index (BMI) > 35 Kg.m-2
  • Kronisk hjertesvigt, nyre- og leversvigt
  • illegale stofbrugere
  • kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GF generelt gratis
præ-induktion midazolam 50ug.kg-1, clonidin 1ug.kg induktion dexter ketamin 0.2mg.kg, lidokain 1,5mg.kg, propofol 2mg.kg, rocuronium 0,6mg.kg vedligeholdelse isofluran 1 CAM, lidocain 2mg.kg.h
Medicin: dexter ketamin
multimodal anæstesi uden opioider ketamin som induktionsmiddel
Andre navne:
  • ketamin plus
Medicin: Lidokainhydrochlorid
kontinuerlig infusion intravenøst
Andre navne:
  • xylocain
Medicin: Clonidinhydrochlorid
clonidin intravenøs præinduktion
Andre navne:
  • Catapres
Medicin: Midazolam Hydrochlorid
præmedicinering
Medicin: Isofluran flygtig væske
vedligeholdelse af generel anæstesi
Andre navne:
  • isofluran
Medicin: Rocuronium injicerbar opløsning
induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • rocuronium
Medicin: Propofol 1 % Injicerbar Suspension
induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • propofol
Medicin: Dexamethason-21-Sulfobenzoat, natriumsalt
ved afslutningen af ​​proceduren 4mg IV
Medicin: Ranitidinhydrochlorid
i slutningen af ​​proceduren
Medicin: Ondansetron Hydrochlorid
i slutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • ondasetron
Medicin: Ketorolac injicerbar opløsning
ved proceduren
Andre navne:
  • keterolac
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
i slutningen af ​​proceduren for infiltration af trokarsår
Andre navne:
  • bupivacain
Aktiv komparator: GBal generelt afbalanceret
præ-induktion med midazolam 50 ug.kg induktionsfentanyl 3ug.kg, propofol 2mg.kg, rocuronium 0.6mg.k vedligeholdelse isofluran 1 CAM og fentanyl efter behov
Medicin: Midazolam Hydrochlorid
præmedicinering
Medicin: Isofluran flygtig væske
vedligeholdelse af generel anæstesi
Andre navne:
  • isofluran
Medicin: Rocuronium injicerbar opløsning
induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • rocuronium
Medicin: Propofol 1 % Injicerbar Suspension
induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • propofol
Medicin: Dexamethason-21-Sulfobenzoat, natriumsalt
ved afslutningen af ​​proceduren 4mg IV
Medicin: Ranitidinhydrochlorid
i slutningen af ​​proceduren
Medicin: Ondansetron Hydrochlorid
i slutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • ondasetron
Medicin: Ketorolac injicerbar opløsning
ved proceduren
Andre navne:
  • keterolac
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
i slutningen af ​​proceduren for infiltration af trokarsår
Andre navne:
  • bupivacain
Medicin: Fentanylhydrochlorid
intravenøs
Andre navne:
  • Fentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
vil blive spurgt om smerte i hvile og bevægelse og hoste ved hjælp af den analoge verbale smerteskala
60 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalme/opkastning
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer efter operationen
vil blive spurgt ja eller ej og hvor mange gange
12, 24 og 36 timer efter operationen
Paralytisk ileus
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer efter operationen
vil være adgang med ultralyd bevægelse af tarm
12, 24 og 36 timer efter operationen
første analgetiske redningsbehov
Tidsramme: 12 timer efter operationen
det første analgetikum givet på PACU, da patienten bad om det
12 timer efter operationen
kløe
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter operationen
ja eller nej, mild, moderat at servere
12, 24, 36 timer efter operationen
sedation
Tidsramme: 12, 24 og 26 timer efter operationen
vil bruge Ramasay-skalaen
12, 24 og 26 timer efter operationen
tidspunkt for udskrivning af PACU
Tidsramme: 12 timer efter operationen
tidspunkt, hvor patienten flytter til afdelingen efter operationen
12 timer efter operationen
Hæmodynamiske effekter
Tidsramme: intraoperativt
middel arterielt tryk
intraoperativt
vægt
Tidsramme: Baseline
måle i kilogram
Baseline
højde
Tidsramme: Baseline
mål i cm
Baseline
køn
Tidsramme: Baseline
mand eller kvinde
Baseline
mætning af o2
Tidsramme: intraoperativt
oximetri
intraoperativt
ETCO2
Tidsramme: intraoperativt
kapnografi
intraoperativt
hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
hjerterytme
intraoperativt
smerte
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer efter indgrebet
vil blive spurgt om smerte i hvile og bevægelse og hoste ved hjælp af den analoge verbale smerteskala
12, 24 og 36 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: marcelo v perez, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • opioid free anesthesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med dexter ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner