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異なる経骨洞床高さを使用して配置されたインプラント周囲の骨および軟組織レベルでのインプラントとアバットメントのインターフェイス設計

2024年7月1日 更新者:Ismael Khouly、NYU College of Dentistry

2 つの異なる経巣洞床高さアプローチを使用して埋入されたインプラント周囲の骨および軟組織レベルでのインプラントとアバットメントのインターフェイス設計の評価: 多施設、二重盲検、ランダム化試験

1本のインプラントを挿入するために経胸洞床挙上技術を必要とする部分的に無歯顎の後顎骨を有する60人の患者が選択されます。 この多施設共同、前向き、二重盲検、無作為化調査の目的は、骨移植材料の有無にかかわらず、プラットフォームに適合するインプラントと比較して、骨密度が低く、限られた上顎残骨高さに埋入されたプラットフォームスイッチングインプラントを分析することです。

調査の概要

詳細な説明

コンピューター化された軸方向断層撮影法(CT)で判断され、副鼻腔床の下に歯槽頂骨が6~9 mmある第2小臼歯または(第1または第2)大臼歯の領域に少なくとも1つの上顎後方インプラントを必要とする約60人の被験者スキャン、研究のために採用されます。 被験者は、上顎弓の片側の欠損歯(第二小臼歯または第一/第二大臼歯)を補う歯科インプラントを受けます。 各被験者は、プラットフォーム スイッチド (PS) またはプラットフォーム マッチング (PM) のいずれかのタイプのインプラントを受けます。 各部位には、石灰化された無機牛骨からなる骨移植片材料 (ABBM、Bio-Oss、Geistlich Pharma) または移植片材料なし (創傷治癒に使用されるコラーゲン膜 (Collat​​ape、Zimmer)) のいずれかを移植します。 インプラント埋入手術と術後のフォローアップでは、治療部位の検査、臨床測定、X線写真や写真の撮影が行われます。

中心的な仮説は、後部領域の限られた上顎残存骨に埋入された場合、プラットフォーム スイッチ (テスト インプラント) インプラントの平均歯槽骨レベルが、プラットフォーム マッチング (対照インプラント) インプラントの平均歯槽骨レベルよりも優れているというものです。骨移植材料またはコラーゲン膜の使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名していなければなりません。
  2. 被験者は18歳から70歳まででなければなりません。
  3. 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  4. 被験者は良好な口腔衛生を維持しなければなりません。
  5. 被験者は、上顎の小臼歯または臼歯部に歯が 1 本欠損している必要があります (ADA 歯位置 2 ~ 4 および 13 ~ 15、FDI 歯位置 15 ~ 17 および 25 ~ 27)。
  6. 骨レベルでの歯のギャップの近遠心距離は、インプラントのショルダーから骨レベルで隣接する歯までの最小距離1.5 mmでØ3.8 mmのインプラントを埋入できるように、少なくとも6.8 mmである必要があります。 2 mm の頬側プレートと舌側プレートを許容するために、少なくとも 7.8 mm の頬側舌側隆起が必要です。
  7. インプラント部位の領域に根尖障害/炎症がないこと。
  8. 残存骨の高さは 6 ~ 9 mm です。
  9. インプラントは、近心側または遠心側で副鼻洞に少なくとも 2 mm 進入する必要があります。
  10. 無歯顎領域の十分な骨幅 (≥ 6mm)。
  11. 被験者は研究に熱心に取り組み、必要なフォローアップ訪問に参加しなければなりません。

除外基準:

  1. 歯科インプラント手術が不可能となる全身性疾患を患っている被験者(例: 深刻な内科的問題、骨代謝障害、制御不能な出血障害、免疫力の低下、ステロイドの定期使用を必要とする病気、制御不能な内分泌疾患、制御不能な糖尿病)。
  2. 良好なプラークコントロールを維持できなかった被験者。
  3. 口腔外科手術に禁忌のある被験者(例: 不十分な創傷治癒能力、不十分な口腔衛生、上顎および下顎の成長が完了していない、口腔乾燥症)。
  4. -研究インプラント部位の周囲の局所領域に粘膜疾患(例:びらん性扁平苔癬)を患っている被験者。
  5. 上顎洞の病状を呈する被験者。
  6. 頭頸部領域における局所照射療法の既往歴のある被験者。
  7. 重度の歯ぎしり、機能不全の習慣、または顎関節の機能不全のある被験者。
  8. 顎の骨壊死と関連するビスホスホネートなどの静脈内または皮下吸収阻害剤を受けている、または受けた経歴のある被験者。
  9. 斜めの副鼻腔床 (> 45 の傾斜)。
  10. 未治療の歯内病変または未治療の歯周病のある被験者。
  11. 登録前3か月以内を含む、ヘビースモーカー(1日当たり10本以上のタバコまたは1日当たり1本以上の葉巻と定義される)または噛みタバコである被験者。
  12. 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的または精神的障害を持つ被験者。
  13. -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定のある被験者。
  14. 手術前に骨増強またはソケット移植が必要な被験者。
  15. コラーゲンまたは豚由来製品にアレルギーのある対象。
  16. 研究者が、不遵守や信頼性のなさの履歴など、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりすると判断した条件や状況のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
骨移植材料を備えたプラットフォームスイッチインプラントを使用した経胸洞洞床高さ。
無機質ウシ骨移植材料は、歯槽​​堤の増強または再建治療、歯周欠損の充填、歯根切除、歯根端切除術、および嚢胞切除術後の欠損の充填、歯槽堤の保存を強化するための抜歯窩の充填、および上顎洞床の挙上を目的としています。
Shelta インプラント システムは、咀嚼機能を回復するために、適切な咬合荷重で良好な初期安定性が達成された場合に、単一の歯および/または複数の歯に即座に配置して機能することを目的としています。
アクティブコンパレータ:アーム2
骨移植材料を使用しないプラットフォームスイッチインプラントを使用した経胸洞洞床高さ。
Shelta インプラント システムは、咀嚼機能を回復するために、適切な咬合荷重で良好な初期安定性が達成された場合に、単一の歯および/または複数の歯に即座に配置して機能することを目的としています。
コラーゲン歯科用創傷被覆材は、以下のような口腔の創傷やびらんの管理を目的としています。歯のただれ、口腔潰瘍、歯周の外科的創傷、縫合部位、火傷、抜歯部位、外科的創傷、外傷性創傷。
アクティブコンパレータ:アーム3
骨移植片材料とインプラントを適合させるプラットフォームを使用した経胸洞洞床高さ。
無機質ウシ骨移植材料は、歯槽​​堤の増強または再建治療、歯周欠損の充填、歯根切除、歯根端切除術、および嚢胞切除術後の欠損の充填、歯槽堤の保存を強化するための抜歯窩の充填、および上顎洞床の挙上を目的としています。
Shelta インプラント システムは、咀嚼機能を回復するために、適切な咬合荷重で良好な初期安定性が達成された場合に、単一の歯および/または複数の歯に即座に配置して機能することを目的としています。
アクティブコンパレータ:アーム4
骨移植材料を使用しない、プラットフォームに適合するインプラントを使用した経胸洞洞床高さ。
コラーゲン歯科用創傷被覆材は、以下のような口腔の創傷やびらんの管理を目的としています。歯のただれ、口腔潰瘍、歯周の外科的創傷、縫合部位、火傷、抜歯部位、外科的創傷、外傷性創傷。
Shelta インプラント システムは、咀嚼機能を回復するために、適切な咬合荷重で良好な初期安定性が達成された場合に、単一の歯および/または複数の歯に即座に配置して機能することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖周囲の X 線写真と CT スキャンを使用して mm 単位で測定された平均歯槽骨レベルの変化。
時間枠:12ヶ月
インプラント周囲の歯槽骨レベルの平均変化は、近心および遠心骨レベルの根尖周囲 X 線写真によって決定されます。 CT スキャンは、プラットフォーム スイッチ インプラントまたはプラットフォーム マッチング インプラントの埋入後、インプラント埋入後 12 か月間の頬側および舌側の骨レベルの変化を測定するために使用されます。
12ヶ月
根尖周囲の X 線写真と CT スキャンを使用して測定された、根尖周囲洞の平均骨レベル変化 (mm 単位)。
時間枠:12ヶ月
インプラント埋入後 12 か月間の根尖周囲洞骨レベルの平均変化は、骨移植材料または骨移植片を使用して、上顎の後部領域にプラットフォーム スイッチ インプラントまたはプラットフォーム マッチング インプラントを埋入した後の X 線撮影測定 (根尖周囲 X 線写真と CT スキャンを使用) によって決定されます。骨移植材料なし。
12ヶ月
観察によって測定されるインプラントの生存率。
時間枠:12ヶ月
インプラントの生存率はインプラント負荷時に測定され、インプラント埋入後 12 か月が臨床観察によって評価されます。
12ヶ月
インプラントの成功率をパーセンテージで測定します。
時間枠:12ヶ月
インプラントの成功率は、インプラント負荷時とインプラント埋入後 12 か月後にパーセンテージで評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖周囲の X 線写真を使用して mm 単位で測定された歯冠骨の高さの変化。
時間枠:12ヶ月
追加の歯槽頂骨高さの変化は、インプラント埋入とインプラント埋入の間、およびインプラント埋入とインプラント埋入後 12 か月の間の近心および遠位の骨レベルの根尖周囲 X 線写真の測定によって決定されます。
12ヶ月
インプラント安定性指数 (ISQ) は N/cm で測定されます。
時間枠:6ヵ月
インプラント埋入とインプラント負荷の間、および 6 か月後とインプラント負荷の間のインプラント安定性指数 (ISQ)。
6ヵ月
歯周ポケットの深さをmm単位で測定します。
時間枠:12ヶ月
歯周ポケットの深さは、スクリーニング時、インプラント負荷時、およびインプラント埋入後 12 か月後に評価されます。
12ヶ月
被験者の満足度はアンケートによって評価されました。
時間枠:12ヶ月
インプラント埋入時、手術直後、インプラント埋入後 12 か月後の被験者の満足度。
12ヶ月
インプラントの生存率と比較した、mm 単位で測定された副鼻腔の解剖学的構造の変化。
時間枠:12ヶ月
インプラントの生存率と比較した、mm 単位で測定された副鼻腔の解剖学的構造の変化。
12ヶ月
インプラントの成功と比較した、副鼻腔の解剖学的構造の変化 (mm 単位で測定)。
時間枠:12ヶ月
インプラントの成功と比較した、副鼻腔の解剖学的構造の変化 (mm 単位で測定)。
12ヶ月
歯槽頂骨の変化と比較した、mm 単位で測定された洞の解剖学的構造の変化。
時間枠:12ヶ月
歯槽骨レベルの変化と比較した、mm 単位で測定された洞の解剖学的構造の変化。 インプラントの安定性 (ISQ)。
12ヶ月
インプラントの安定性と比較した、mm 単位で測定された副鼻腔の解剖学的構造の変化。
時間枠:12ヶ月
インプラントの安定性 (ISQ) と比較した、mm 単位で測定された副鼻腔の解剖学的構造の変化。
12ヶ月
インプラント生存率と比較した、mm 単位で測定された残存歯槽骨高さの変化。
時間枠:12ヶ月
インプラント生存率と比較した残存歯槽骨高さの変化。
12ヶ月
インプラントの成功と比較した、mm 単位で測定された残存歯槽骨高さの変化。
時間枠:12ヶ月
インプラントの成功と比較した残存歯槽骨高さの変化。
12ヶ月
インプラントの安定性と比較した、mm 単位で測定された残存歯槽骨高さの変化。
時間枠:12ヶ月
インプラントの安定性(ISQ)と比較した残存歯槽骨高さの変化。
12ヶ月
Mm 単位で測定した残存歯槽骨高さを副鼻腔骨レベルと比較して変更します。
時間枠:12ヶ月
洞骨レベルと比較した残存歯槽骨高さの変化。
12ヶ月
プロービング時の出血は、有無によって測定されます。
時間枠:12ヶ月
スクリーニング時、インプラント埋入時、およびインプラント埋入後 12 か月時にプロービング時の出血を評価しました。
12ヶ月
歯肉後退を mm 単位で測定します。
時間枠:12ヶ月
歯肉退縮は、スクリーニング時、インプラント埋入時、およびインプラント埋入後 12 か月後に評価されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD、Bluestone Center for Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月10日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (推定)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-01349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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